Vergleichsstudie zur Bewertung der Mobilität von Patienten mit Unterschenkelamputation unter Verwendung des PRO-FLEX PIVOT®-Fußes im Vergleich zu einer Fußprothese mit Energiespeicherung und -rückführung der Klasse III (ESAR). (DEFI)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Össur Iceland ehf
Prospektive, multizentrische, vergleichende, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Mobilität von Patienten mit Unterschenkelamputation unter Verwendung des PRO-FLEX PIVOT®-Fußes im Vergleich zu einer Fußprothese der Klasse III mit Energiespeicherung und -rückführung (ESAR).
Der PRO-FLEX PIVOT® ist eine ESAR-Fußprothese mit einer innovativen Technologie, die auf drei Säulen basiert:
- Die PIVOT-Technologie: drei Rotationsachsen (obere Stütze, Hauptdrehpunkt und untere Stütze) am Knöchel, die sowohl eine Bewegung mit größerer Amplitude und näher an der physiologischen Bewegung des Knöchels als auch eine Steigerung der Kraft des Knöchels ermöglichen, insbesondere in der Terminal-Support-Phase.
- Die Technologie der drei Carbonklingen (Plantar, Ober- und Mittelzehe), darunter eine breitere Plantarklinge, ist in der Mitte des Fußes mit einer separaten Zehe geteilt, um über die gesamte Länge bis zur großen Zehe Effizienz zu gewährleisten und dem Impuls mehr Kraft zu verleihen und mehr Kontrolle, aber auch erhöhte Stabilität bis zur Endunterstützungsphase.
- Eine anatomische Fußkosmetik zur Anpassung und Optimierung der Funktion des Blattes: leicht gefertigt, mit einer Haftsohle für mehr Stabilität beim Barfußgehen, garantiert es einen physiologischen Plantardruck beim Abrollen des Fußes.
Ziel dieser Studie ist es, mit einem validierten Score zu zeigen, dass der PRO-FLEX PIVOT®-Fuß im Vergleich zu einem ESAR-Fuß der Klasse III die Mobilität des Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Multiple Locations, Frankreich
- Multiples locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient (über 18 Jahre)
- Einseitiger Schienbeinamputierter und seit mindestens 6 Monaten mit einem ESAR-Fuß der Klasse III ausgestattet.
- Regelmäßige Nutzung (mehr als 8 Stunden/Tag) eines ESAR-Fußes der Klasse III
- Funktionsklasse (CNEDiMTS-Indikation)1
- Versicherte Person.
- Kann Fragebögen beantworten.
- Bereitstellung einer informierten und schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Ein normalisierter PLUS-M/FC 12-Score von weniger als 50 für Gefäßamputierte und 55 für traumatische Amputierte und andere Amputationsursachen.
- Keine Beschwerden im Zusammenhang mit dem Schaft verspüren, was durch einen Wert ≥ 6 auf der numerischen Skala von 0 bis 10 (Socket Comfort Score) angezeigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige Amputation der unteren Gliedmaßen
- Oberschenkelamputation
- Tragen einer provisorischen Prothese
- Während der Studie geplanter Wechsel der Fassung oder des Aufhängungssystems.
- Änderung beliebiger Funktionskomponenten wie Torsions- oder Choc-Adapter
- Signifikante Änderung der Routineaktivitäten des Patienten, die während der Studie erwartet wird.
- Progressive assoziierte Pathologie, die eine Nachsorge des Patienten verhindern kann.
- Begleitende Pathologie, die die Mobilität des Patienten einschränken kann (z. B. Exartikulation des Knies, Knieschmerzen... )
- Keine Osteointegrationspatienten
- Fehlende Einwilligung
- Erwachsener, der einem erhöhten Schutz unterliegt, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, der ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wurde.
- Person, die keiner Krankenversicherung angehört oder Begünstigte einer Krankenversicherung ist.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRO-FLEX PIVOT
Der Patient wird für einen Zeitraum von 28 Tagen mit einem PRO-FLEX PIVOT®-Fuß versorgt, mit einer Abweichung von ±2 Tagen
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Der Proband trägt den PRO-FLEX PIVOT-Fuß 4 Wochen lang. Anschließend füllt er Fragebögen aus und unterzieht sich einem Time Up and Go-Test
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Aktiver Komparator: ESAR-Fuß der Klasse III
Der Patient wird für die Dauer von 28 Tagen mit seinem üblichen ESAR-Fuß der Klasse III versorgt, mit einer Abweichung von ±2 Tagen
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Der Proband trägt 4 Wochen lang seinen üblichen ESAR-Fuß der Klasse III. Anschließend füllt er Fragebögen aus und unterzieht sich einem Time Up and Go-Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Mobilität des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Fußes auf die Mobilität des Patienten anhand des Fragebogens „Prosthetic Limb Users Survey of Mobility“ (PLUS-M™).
Der Wert reicht von 21,8 (was auf eine geringere Mobilität hinweist) bis 71,4 (was auf eine höhere Mobilität hinweist)
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwankungen im Tragekomfort beim Tragen des Fußes
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie den Einfluss des Fußes auf den Komfort des Patienten mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (=überhaupt nicht bequem) bis 5 (=Sehr angenehm).
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28 Tage
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie den Einfluss des Fußes auf die Lebensqualität anhand des Fragebogens „Orthetics Prosthetics Users Survey (OPUS)“ zum Patientenselbstbericht.
Je höher der Wert [0-92], desto besser ist die Wahrnehmung der Lebensqualität.
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28 Tage
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Veränderung der Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung der Patientenzufriedenheit mit Quebec. Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST = ESAT auf Französisch); Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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28 Tage
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Vorkommen von Stürzen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anzahl der Patienten mit technischen Vorfällen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01374-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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