Studio comparativo sulla valutazione della mobilità dei pazienti con amputazione transtibiale che utilizzano il piede PRO-FLEX PIVOT® rispetto a un piede protesico di classe III con accumulo e ritorno di energia (ESAR). (DEFI)
19 maggio 2026 aggiornato da: Össur Iceland ehf
Studio prospettico, multicentrico, comparativo, randomizzato e incrociato sulla valutazione della mobilità dei pazienti con amputazione transtibiale che utilizzano il piede PRO-FLEX PIVOT® rispetto a un piede protesico con accumulo e ritorno di energia di classe III (ESAR)
PRO-FLEX PIVOT® è il piede protesico ESAR con una tecnologia innovativa costruita attorno a tre pilastri:
- La tecnologia PIVOT: tre assi di rotazione (supporto superiore, perno principale e supporto inferiore) alla caviglia, che consentono sia un movimento con più ampiezza e più vicino al movimento fisiologico della caviglia, sia un aumento della potenza della caviglia, soprattutto nella fase di supporto terminale.
- La tecnologia delle tre lame in carbonio (plantare, superiore e mediana), inclusa una lamina plantare più ampia, divisa al centro del piede con una punta separata per fornire efficienza su tutta la lunghezza dell'alluce, apportando più potenza all'impulso e più controllo, ma anche maggiore stabilità fino alla fase di supporto terminale.
- Un cosmetico anatomico per il piede, per adattare e ottimizzare la funzione della pala: di fabbricazione leggera, con suola aderente per una maggiore stabilità a piedi nudi, garantisce una pressione plantare fisiologica durante lo svolgimento del piede.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che, rispetto a un piede ESAR di classe III, il piede PRO-FLEX PIVOT® migliora la mobilità del paziente con un punteggio convalidato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Francia
- Multiples locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente adulto (di età superiore a 18 anni)
- Amputato tibiale unilaterale e portatore di un piede ESAR di classe III da almeno 6 mesi.
- Utilizzo regolare (più di 8 ore al giorno) di un piede ESAR di classe III
- Classe funzionale (indicazione CNEDiMTS)1
- Persona assicurata.
- In grado di rispondere ai questionari.
- Fornire il consenso informato e scritto per partecipare allo studio.
- Avere un punteggio PLUS-M/FC 12 normalizzato inferiore a 50 per amputati vascolari e 55 per amputati traumatici e altre cause di amputazione.
- Nessun disagio legato all'alveolo indicato da un punteggio ≥ 6 sulla scala numerica da 0 a 10 (Socket Comfort Score)
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale degli arti inferiori
- Amputazione femorale
- Indossare una protesi temporanea
- Cambio di presa o sistema di sospensione previsto durante lo studio.
- Modifica di qualsiasi componente funzionale come adattatore di torsione o choc
- Cambiamento significativo nelle attività di routine del paziente previsto durante lo studio.
- Patologia associata progressiva che può impedire il follow-up del paziente.
- Patologia associata che può limitare la mobilità del paziente (es. disarticolazione del ginocchio, dolore al ginocchio...)
- Nessun paziente con osteointegrazione
- Mancanza di consenso
- Adulto sottoposto a protezione rafforzata, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverato in ospedale senza consenso o ricoverato in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
- Persona non affiliata o beneficiaria di un piano di assicurazione sanitaria.
- Paziente incapace di comprendere le istruzioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PERNO PRO-FLEX
Al paziente verrà applicato il piede PRO-FLEX PIVOT® per una durata di 28 giorni, con una variazione di ±2 giorni
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Il soggetto indosserà il piede PRO-FLEX PIVOT per 4 settimane, dopodiché completerà i questionari e si sottoporrà a un test Time Up and Go
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Comparatore attivo: Piede ESAR di classe III
Al paziente verrà applicato il suo abituale piede ESAR di classe III per una durata di 28 giorni, con una variazione di ±2 giorni
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Il soggetto indosserà il suo consueto piede ESAR Foot di Classe III per 4 settimane, dopodiché completerà i questionari e si sottoporrà a un test Time Up and Go
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di mobilità del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare l'impatto del piede sulla mobilità del paziente valutato con il questionario Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M™).
Il punteggio varia da 21,8 (indica una mobilità inferiore) a 71,4 (indica una mobilità maggiore)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di comfort sperimentate durante l'uso del piede
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare l'impatto del piede sul comfort sperimentato dal paziente con scala analogica visiva (VAS) da 0 (= per nulla confortevole) a 5 (= Molto confortevole)
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28 giorni
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare l'impatto del piede sulla qualità della vita valutata dal questionario di autovalutazione del paziente Orthotics Prosthetics Users Survey (OPUS).
Più alto è il punteggio [0-92], migliore è la percezione della qualità della vita.
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28 giorni
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare il cambiamento nella soddisfazione del paziente con la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST = ESAT in francese); Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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28 giorni
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Presenza di cadute
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di pazienti con incidenti tecnici
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01374-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .