Estudio comparativo que evalúa la movilidad de pacientes con amputación transtibial que utilizan el pie PRO-FLEX PIVOT® frente a una prótesis de pie con almacenamiento y retorno de energía (ESAR) de clase III. (DEFI)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Össur Iceland ehf
Estudio prospectivo, multicéntrico, comparativo, aleatorizado y cruzado que evalúa la movilidad de pacientes con amputación transtibial que utilizan el pie PRO-FLEX PIVOT® frente a una prótesis de pie con almacenamiento y retorno de energía (ESAR) de clase III
PRO-FLEX PIVOT® es una prótesis de pie ESAR con una tecnología innovadora construida alrededor de tres pilares:
- La tecnología PIVOT: tres ejes de rotación (soporte superior, pivote principal y soporte inferior) en el tobillo, que permiten tanto un movimiento con más amplitud y más cercano al movimiento fisiológico del tobillo, como un aumento de la potencia del tobillo. especialmente en la fase de soporte terminal.
- La tecnología de las tres palas de carbono (plantar, superior y mediana), incluida una pala plantar más ancha, dividida en la mitad del pie con un dedo separado para proporcionar eficiencia en toda la longitud hasta el dedo gordo, aportando más potencia al impulso. y más control, pero también mayor estabilidad hasta la fase de soporte terminal.
- Un cosmético anatómico del pie, para adaptar y optimizar la función de la pala: de fabricación ligera, con suela adherente para mayor estabilidad al caminar descalzo, garantiza una presión plantar fisiológica durante el desenrollado del pie.
El objetivo de este estudio es demostrar que, en comparación con un pie ESAR de clase III, el pie PRO-FLEX PIVOT® mejora la movilidad del paciente con una puntuación validada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Multiple Locations, Francia
- Multiples locations
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto (mayor de 18 años)
- Amputado tibial unilateral y equipado durante al menos 6 meses con un pie ESAR clase III.
- Usar regularmente (más de 8 horas/día) un pie ESAR clase III
- Clase funcional (indicación CNEDiMTS)1
- Persona asegurada.
- Capaz de responder cuestionarios.
- Proporcionar consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio.
- Tener una puntuación PLUS-M/FC 12 normalizada inferior a 50 para amputados vasculares y 55 para amputados traumáticos y otras causas de amputación.
- No experimentar molestias relacionadas con el encaje indicado por una puntuación ≥ 6 en la escala numérica del 0 al 10 (Puntuación de comodidad del encaje)
Criterios de exclusión:
- Amputación bilateral de miembros inferiores
- amputación femoral
- Usar una prótesis temporal
- Cambio de casquillo o sistema de suspensión previsto durante el estudio.
- Cambio de cualquier componente funcional como adaptador de torsión o choque.
- Se espera un cambio significativo en las actividades rutinarias del paciente durante el estudio.
- Patología asociada progresiva que puede impedir el seguimiento del paciente.
- Patología asociada que puede limitar la movilidad del paciente (p. ej. desarticulación de la rodilla, dolor de rodilla... )
- Pacientes sin osteointegración
- Falta de consentimiento
- Adulto sujeto a protección reforzada, privado de libertad por decisión judicial o administrativa, hospitalizado sin consentimiento o ingresado en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
- Persona no afiliada o beneficiaria de un plan de seguro médico.
- Paciente incapaz de comprender las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PIVOTE PRO-FLEX
Al paciente se le colocará el pie PRO-FLEX PIVOT® por una duración de 28 días, con una variación de ±2 días.
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El sujeto usará el pie PRO-FLEX PIVOT durante 4 semanas, después de lo cual completará cuestionarios y se someterá a una prueba Time Up and Go.
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Comparador activo: Pie ESAR clase III
Al paciente se le colocará su pie ESAR de clase III habitual durante 28 días, con una variación de ±2 días.
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El sujeto usará su pie habitual ESAR Clase III durante 4 semanas, después de lo cual completará cuestionarios y se someterá a una prueba Time Up and Go.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de movilidad del paciente.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evalúe el impacto del pie en la movilidad del paciente evaluado con el cuestionario Encuesta de movilidad de usuarios de miembros protésicos (PLUS-M™).
La puntuación oscila entre 21,8 (indica menor movilidad) y 71,4 (indica mayor movilidad)
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones en la comodidad experimentadas durante el uso del pie.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evaluar el impacto del pie en la comodidad experimentada por el paciente con escala visual analógica (EVA) de 0 (=nada cómodo) a 5 (=Muy cómodo)
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28 dias
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evaluar el impacto del pie en la calidad de vida evaluada por el cuestionario de autoinforme del paciente de la Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS).
Cuanto mayor sea la puntuación [0-92], mejor será la percepción de calidad de vida.
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28 dias
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Cambio en la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evaluar el cambio en la satisfacción del paciente con la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST = ESAT en francés); Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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28 dias
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Aparición de caídas
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Número de pacientes con incidencias técnicas
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01374-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .