Estudo comparativo avaliando a mobilidade de pacientes amputados transtibiais usando o pé PRO-FLEX PIVOT® versus um pé protético de armazenamento e retorno de energia Classe III (ESAR). (DEFI)
19 de maio de 2026 atualizado por: Össur Iceland ehf
Estudo prospectivo, multicêntrico, comparativo, randomizado e cruzado que avalia a mobilidade de pacientes amputados transtibiais usando o pé PRO-FLEX PIVOT® versus um pé protético de armazenamento e retorno de energia Classe III (ESAR)
O PRO-FLEX PIVOT® é um pé protético da ESAR com uma tecnologia inovadora construída em torno de três pilares:
- A tecnologia PIVOT: três eixos de rotação (apoio superior, pivô principal e apoio inferior) no tornozelo, que permitem tanto um movimento com mais amplitude e mais próximo do movimento fisiológico do tornozelo, como um aumento na potência do tornozelo, especialmente na fase de suporte do terminal.
- A tecnologia das três lâminas de carbono (plantar, superior e mediana), incluindo uma lâmina plantar mais larga, dividida no meio do pé com um dedo separado para proporcionar eficiência em toda a extensão até o dedão, trazendo mais potência ao impulso e mais controle, mas também maior estabilidade até a fase de suporte terminal.
- Um cosmético anatômico para os pés, para adaptar e otimizar a função da lâmina: de fabricação leve, com sola aderente para maior estabilidade ao descalço, garante pressão plantar fisiológica durante o desenrolar do pé.
O objetivo deste estudo é demonstrar que comparado a um pé ESAR classe III, o pé PRO-FLEX PIVOT® melhora a mobilidade do paciente com uma pontuação validada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Multiple Locations, França
- Multiples locations
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente adulto (acima de 18 anos)
- Amputado tibial unilateral e equipado há pelo menos 6 meses com pé ESAR classe III.
- Usar regularmente (mais de 8 horas/dia) um pé ESAR classe III
- Classe funcional (indicação CNEDiMTS)1
- Pessoa segurada.
- Capaz de responder questionários.
- Fornecer consentimento informado e por escrito para participar do estudo.
- Ter uma pontuação PLUS-M/FC 12 normalizada inferior a 50 para amputados vasculares e 55 para amputados traumáticos e outras causas de amputação.
- Não sentir nenhum desconforto relacionado ao soquete indicado por uma pontuação ≥ 6 na escala numérica de 0 a 10 (Socket Comfort Score)
Critérios de exclusão:
- Amputação bilateral de membro inferior
- Amputação femoral
- Usando uma prótese temporária
- Mudança de soquete ou sistema de suspensão planejada durante o estudo.
- Mudança de qualquer componente funcional como torção ou adaptador de choque
- Mudança significativa nas atividades de rotina do paciente esperada durante o estudo.
- Patologia associada progressiva que pode impedir o seguimento do paciente.
- Patologia associada que possa limitar a mobilidade do paciente (ex. desarticulação do joelho, dor no joelho...)
- Nenhum paciente com osteointegração
- Falta de consentimento
- Adulto sujeito a proteção reforçada, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizado sem consentimento ou internado em instituição de saúde ou social para fins diversos de investigação.
- Pessoa não filiada ou beneficiária de plano de saúde.
- Paciente incapaz de compreender as instruções do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PIVÔ PRO-FLEX
O paciente receberá o pé PRO-FLEX PIVOT® por um período de 28 dias, com uma variação de ± 2 dias
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O sujeito usará o pé PRO-FLEX PIVOT por 4 semanas, após as quais preencherá questionários e será submetido a um teste Time Up and Go
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Comparador Ativo: Pé ESAR Classe III
O paciente receberá seu pé ESAR classe III habitual por um período de 28 dias, com uma variação de ± 2 dias
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O sujeito usará seu pé ESAR Classe III habitual por 4 semanas, após o que preencherá questionários e será submetido a um teste Time Up and Go
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de mobilidade do paciente
Prazo: 28 dias
|
Avalie o impacto do pé na mobilidade do paciente avaliado com o questionário Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M™).
A pontuação varia de 21,8 (indica menor mobilidade) a 71,4 (indica maior mobilidade)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações no conforto experimentadas durante o uso do pé
Prazo: 28 dias
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Avaliar o impacto do pé no conforto experimentado pelo paciente com escala visual analógica (EVA) de 0 (= nada confortável) a 5 (= muito confortável)
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28 dias
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 28 dias
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Avalie o impacto do pé na qualidade de vida avaliada pelo questionário de auto-relato do paciente Orthotics Prosthetics Users Survey (OPUS).
Quanto maior a pontuação [0-92], melhor a percepção da qualidade de vida.
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28 dias
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 28 dias
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Avalie a mudança na satisfação do paciente com a Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST = ESAT em francês); Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
28 dias
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Ocorrência de quedas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de pacientes com incidentes técnicos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01374-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .