PRO-FLEX PIVOT® 발과 클래스 III 에너지 저장 및 복귀(ESAR) 의지 발을 사용하는 경경골 절단 환자의 이동성을 평가하는 비교 연구. (DEFI)
2026년 5월 19일 업데이트: Össur Iceland ehf
PRO-FLEX PIVOT® 발과 클래스 III 에너지 저장 및 복귀(ESAR) 의지 발을 사용하여 경골 절단 장애 환자의 이동성을 평가하는 전향적, 다심적, 비교, 무작위 교차 연구
PRO-FLEX PIVOT®은 세 가지 기둥을 중심으로 구축된 혁신적인 기술을 갖춘 ESAR 의지발입니다.
- PIVOT 기술: 발목의 3개 회전 축(상부 지지대, 주 피벗, 하부 지지대)으로 더 진폭이 크고 발목의 생리적 움직임에 더 가까운 움직임과 발목의 힘이 증가합니다. 특히 터미널 지원 단계에서는요.
- 더 넓은 발바닥 블레이드를 포함한 3개의 카본 블레이드(족저, 상부 및 중앙)의 기술은 발 중앙에서 별도의 발가락으로 분할되어 엄지 발가락까지 전체 길이에 걸쳐 효율성을 제공하여 임펄스에 더 많은 힘을 제공합니다. 더 많은 제어 기능을 제공할 뿐만 아니라 터미널 지원 단계까지 안정성도 향상되었습니다.
- 블레이드의 기능을 조정하고 최적화하기 위한 해부학적 발 화장품입니다. 맨발의 안정성을 높이기 위해 접착성 밑창을 사용하여 가벼운 제조로 발을 푸는 동안 생리학적 발바닥 압력을 보장합니다.
이 연구의 목적은 클래스 III ESAR 발과 비교하여 PRO-FLEX PIVOT® 발이 검증된 점수로 환자의 이동성을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 프랑스
- Multiples locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성인 환자(18세 이상)
- 일측 경골 절단 장애자이며 클래스 III ESAR 발을 최소 6개월 동안 착용했습니다.
- Class III ESAR 발을 정기적으로 사용(하루 8시간 이상)
- 기능 등급(CNEDiMTS 표시)1
- 피보험자.
- 설문조사에 응답할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 정보 및 서면 동의를 제공합니다.
- 혈관 절단 장애의 경우 정규화된 PLUS-M/FC 12 점수가 50점 미만이고 외상성 절단 장애 및 기타 절단 원인의 경우 55점 미만입니다.
- 0부터 10까지의 숫자 척도에서 ≥ 6점(소켓 편안함 점수)으로 표시되는 소켓과 관련된 불편함을 경험하지 않음
제외 기준:
- 양측 하지 절단
- 대퇴부 절단
- 임시 보철물 착용
- 연구 중에 소켓 또는 서스펜션 시스템의 변경이 계획되었습니다.
- 비틀림 또는 초크 어댑터와 같은 기능적 구성 요소 변경
- 연구 기간 동안 환자의 일상 활동에 상당한 변화가 예상됩니다.
- 환자 추적을 방해할 수 있는 진행성 관련 병리.
- 환자의 이동성을 제한할 수 있는 관련 병리(예: 무릎관절해제, 무릎통증...)
- 골유착 환자 없음
- 동의 부족
- 강화된 보호를 받는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당하거나, 동의 없이 입원하거나, 연구 이외의 목적으로 의료 또는 사회 기관에 입원하는 성인.
- 건강보험에 가입되어 있지 않거나 수혜자가 아닌 사람.
- 환자가 연구 지침을 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로플렉스 피벗
환자는 ±2일의 차이로 28일 동안 PRO-FLEX PIVOT® 발을 착용하게 됩니다.
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피험자는 4주 동안 PRO-FLEX PIVOT 발을 착용한 후 설문지를 작성하고 Time Up and Go 테스트를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 클래스 III ESAR 발
환자는 ±2일의 차이를 두고 28일 동안 평소 사용하는 클래스 III ESAR 발을 착용하게 됩니다.
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피험자는 4주 동안 평소 사용하는 Class III ESAR 발을 착용한 후 설문지를 작성하고 Time Up and Go 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 이동성 변화
기간: 28일
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PLUS-M™(Prosthetic Limb Users Survey of Mobility) 설문지를 사용하여 평가된 환자의 이동성에 대한 발의 영향을 평가합니다.
점수 범위는 21.8(낮은 이동성을 나타냄)부터 71.4(더 높은 이동성을 나타냄)입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발을 착용하는 동안 경험하는 편안함의 변화
기간: 28일
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 환자가 경험하는 편안함에 대한 발의 영향을 0(= 전혀 편안하지 않음)부터 5(=매우 편안함)까지 평가합니다.
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28일
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삶의 질 변화
기간: 28일
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OPUS(보조기 보철물 사용자 설문조사) 환자 자가 보고서 설문지를 통해 평가된 삶의 질에 대한 발의 영향을 평가합니다.
[0~92]점수가 높을수록 삶의 질에 대한 인식이 좋은 것을 의미한다.
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28일
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환자의 만족도 변화
기간: 28일
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보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST = 프랑스어로 ESAT)를 통해 환자 만족도의 변화를 평가합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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28일
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낙상 발생
기간: 28일
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28일
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기술사고 환자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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