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ニューロリハビリテーションにおける拡張現実を使用した低コストのバランス トレーニング プラットフォーム: ユーザビリティの調査

この臨床試験の目的は、変性損傷または脳血管疾患による平衡障害を持つ患者の平衡トレーニング用の拡張現実プラットフォームの使いやすさ、順守性、受容性、および安全性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 拡張現実システムは使用可能で、受け入れられ、適切に遵守すれば安全ですか?
  • このシステムは人口バランスを改善しますか?
  • 参加者はヴァル・デブロン病院での補助を依頼され、そこで患者は理学療法士の監督の下、週に3日、4週間にわたってバランストレーニングを受けることになる。
  • 患者が包含基準を満たした場合、自宅での介入はさらに2週間延長される。

調査の概要

詳細な説明

2. 介入 介入の第 1 段階は 4 週間続き、病院で行われます。 この介入後、患者が包含基準を満たした場合、患者は第 2 段階に登録され、患者の自宅でさらに 2 週間行われます。 研究中に 3 つの評価が実行されます。最初の評価 (「0 日目」) は治療開始前に評価され、2 番目の評価 (「4 週目」) は病院での介入直後に行われ、最後の評価は行われます。 1 つ目 (「第 6 週」)、在宅介入後。 この介入は 1 時間のセッションで週に 3 回、4 週間にわたって実施され、RGSweb を通じてアクセスされる拡張現実プラットフォームを使用してさまざまな演習が実行されます。 患者が自宅で介入を継続する場合、トレーニングパートナーとして受け入れてくれる患者の親族の立ち会いの下、2週間の3セッションのトレーニングが実施される。

3. 機器および技術仕様。 RGSweb は、カメラを備えた任意のコンピュータまたはデバイスで使用できます。 ただし、私たちのターゲットユーザーは、高齢により視力に問題がある可能性のある患者です。 したがって、患者の視覚を強化するために、より大きな画面が使用されることになります。視認性。 モニターを保持するには追加のスクリーンサポートが必要です。

RGSweb には 3 つのプロトコルがあります。

ツイスター バディ: バランス トレーニング用に開発されました。直立姿勢を維持するために重要な筋肉、特に脚の筋肉を強化することを目的とした一連のレベルが含まれます。 安定性を高め、転倒を防止するのが目的です。

レベル ユーザーは、手や足でターゲットに触れたり、ステップを踏んだりするなど、さまざまなエクササイズをしながら、一方の脚からもう一方の脚に体重を移動する必要があります。

すべてのレベルは、ユーザーが正しい位置にいることを確認するための調整フェーズから始まります。

レベル 1 - バランス: このレベルでは、2 つの色の付いた列が画面に表示され、ユーザーのモーション トラッカーも画面に反映されます。 目標は、トラッカーを同じ色の列に揃えることです。

レベル 2 - 天秤 + 手: レベル 1 の天秤の動きに加えて、画面にターゲットが表示されます。 ユーザーは、手でターゲットに到達する間、強調表示された列でバランスを維持する必要があります。

レベル 3 - サイド ステップ: 開始するには、ユーザーは画面中央下にある四角形のターゲットに足を置く必要があります。 その後、広場に隣接してターゲットが表示されます。 ユーザーのタスクは、つま先とかかとの両方がこのターゲット領域内に収まるように足の位置を調整することです。 達成したら、ユーザーは足を正方形内の元の位置に戻し、反対側の足に次のターゲットの出現を促す必要があります。

レベル 4 - フロント ステップ: レベル 4 と同様に、ユーザーは正方形のターゲット上に両足を置くことから始めます。 次に、ユーザーの 1 つの足の上に矢印が表示され、ステップの方向 (前方または後方) が示されます。 ユーザーが指定した足を、現在スライダーで示されている事前定義されたしきい値を超えて動かすと、矢印が消え、ユーザーに両足を正方形に戻すよう促します。 その後、もう一方の足の上に矢印が表示され、次のステップの方向を示します。 ステップの方向はインタラクションごとにランダム化されます。

レベル 5 -- バランス + 手 + 足: これはレベル 4 の次のステップです。バランスから始まり、次に手のターゲット、最後に反対の足のターゲットです。 レベル 2 と同様に、ユーザーは手と足でターゲットに到達する間、下部 (腰と下) のみをコラムの内側に維持する必要があります。

仮装パーティー: このプロトコルの主な焦点は、座って立つことです。 このエクササイズのレベルは、前かがみから始めて、椅子から立ち上がるためのさまざまなステップに従います。

レベル すべてのレベルは、ユーザーが正しい位置にいることを確認するための調整フェーズから始まります。

目的は、画面右下に表示される参考資料を使用して、仮装パーティーに向けて仮装することです。 さまざまな衣装パーツがバーに表示され、画面上を移動します。 ユーザーはコスチュームに適したパーツをつかんで着用する必要があります。 コスチュームが完成したら、新しいコスチュームのリファレンスを使ってプロセスをやり直す前に、数秒間それを鑑賞します。

レベル 1 - 前傾: このレベルでは、コスチューム要素がユーザーの目の高さで画面の一方の側から別の側に移動します。

要素を掴むには、スライダーで定義されたしきい値を超えるほど前かがみになる必要があります。

レベル 2 - 膝の屈曲: ユーザーは、膝を屈曲し、椅子からわずかに立ち上がることで、立ち上がる動作を開始します。

要素はユーザーの頭の近くに表示されるため、前かがみになる必要はありません。

レベル 3 - 立ち上がる: このレベルはレベル 2 に似ていますが、要素がより高い位置に配置されているため、ユーザーは要素に到達するために立ち上がる必要があります。

ジェントル・ジャイアント: この演習は、座位から立位およびバランスのトレーニング演習を実行できる、障害の少ない患者を対象としています。

レベル:

目的は、色分けに従って要素を 1 つのプラットフォームから別のプラットフォームに移動できるようにすることです。 そのために、ユーザーは異なるフロア間の橋渡し役として機能します。

すべてのレベルは、ユーザーが正しい位置にいることを確認するための調整フェーズから始まります。

レベル 1 - スクワット: このレベルでは、ユーザーは橋を上下に動かすことによって要素を 1 つのプラットフォームから別のプラットフォームに移動する必要があります。つまり、下に行くにはしゃがみ、上がるには再び立ち上がる必要があります。

レベル 2 - つま先からつま先まで: このレベルでは、1 つのプラットフォームがユーザーの身長よりも高くなります。 ただし、目的は似ています。橋を高く移動してプラットフォームを接続するには、ユーザーはつま先立ちの姿勢で立つ必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳血管疾患または神経変性疾患による平衡感覚障害。
  • 補助なしで2分間立ち続けることができる。
  • ベルクスケール ≥21
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 自宅でのエクササイズ中にトレーニングパートナーがいること。
  • 病院介入中は転倒を試みない
  • 自宅には安全にトレーニングするのに十分なスペースがありません。
  • ラップトップ、タブレット、高機能携帯電話などのテクノロジー デバイスに精通していること。

除外基準:

  • 患者の安全を損なう可能性のある状態または異常の存在。
  • 実験の実行を妨げる重度の認知障害 (MoCA <19)
  • 感覚性失語症の存在。
  • 行為障害の診断。
  • 重度の無視の存在。
  • MAS 下肢の痙縮 = 4。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バランストレーニング
介入は 2 段階で実施されます。 第1段階はヴァル・デブロン病院で行われ、患者は理学療法士の監督の下でバランストレーニングを受けることになる。 予定投与量は、1日60分、週3日、4週間です。 患者が包含基準を満たした場合、自宅での介入はさらに2週間延長される。
介入は 2 段階で実施されます。 第1段階はヴァル・デブロン病院で行われ、患者は理学療法士の監督の下でバランストレーニングを受けることになる。 予定投与量は、1日60分、週3日、4週間となります。 患者が包含基準を満たした場合、自宅での介入はさらに2週間延長される。 この作業には、トレーニングパートナーとしての家族の関与が不可欠です。 親族は病院でシステムの使用に関するトレーニングを受け、患者が自宅でトレーニングを受けるときは常に立ち会わなければなりません。 6週間の研究中に3つの評価が実施されます。 介入の開始時 (「0 日目」)、2 番目は病院介入が実行されたとき (「4 週目」)、最後は在宅介入が実行されたとき (「6 週目」) です。
他の名前:
  • パーソナライズされた健康支援システム (PHASE)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:「第4週」「第6週」
システム ユーザビリティ スケールは、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。 この質問は 10 項目のアンケートで構成されており、回答者は「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」までの 5 つの回答オプションを選択できます。 68 ポイントを超える値は許容されるとみなされます。
「第4週」「第6週」
ケベック州の支援技術に対するユーザーの満足度評価 (QUEST 2.0)
時間枠:「第4週」「第6週」
この手段は、支援技術製品および関連サービスに対するユーザーの満足度を評価する自己記入式のアンケートです。
「第4週」「第6週」
ユーザーエクスペリエンスアンケート (UEQ)
時間枠:「第4週」「第6週」
アンケートの尺度は、ユーザー エクスペリエンスの総合的な印象を網羅しています。 古典的なユーザビリティの側面 (効率、明瞭さ、信頼性) とユーザー エクスペリエンス (独創性の刺激) の両方が測定されます。 項目は -3 から +3 までスケールされます。 したがって、-3 は最も否定的な回答、0 は中立的な回答、+3 は最も肯定的な回答を表します。
「第4週」「第6週」
遵守(ホーム)
時間枠:「第6週目」
予定された投与量と比較した拡張現実システムの使用時間。
「第6週目」
アドヒアランス(病院)
時間枠:「第4週目」
治療に予定されていたセッションの合計と参加したセッションの数との比較
「第4週目」
臨時の質問
時間枠:「0日目」「4週目」「6週目」
システムに対する態度を評価し、プライバシーと偏見の感覚に関するデータを収集するための質問。
「0日目」「4週目」「6週目」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルクバランススケール
時間枠:「0日目」「4週目」「6週目」
Berg Balance Scale は、成人のバランスと転倒のリスクを評価する 14 項目のスケールです。 患者は、これらのバランスの次元を満たす能力について 0 ~ 4 のスコアを受け取ります。 グローバル スコアは 56 点から計算できます。 スコア 0 は項目を完了できないことを表し、スコア 56 は項目を単独で完了できることを表します。
「0日目」「4週目」「6週目」
姿勢の揺れ
時間枠:「0日目」「4週目」「6週目」
定量的な静的バランスの評価。 姿勢評価には Ned SVE/IBE システムを使用して評価されます。
「0日目」「4週目」「6週目」
5 回の立ち座りテスト (FTSS)
時間枠:「0日目」「4週目」「6週目」
5 回座位・立位テストは、下肢の筋力とバランス制御を評価するための信頼性の高いツールであり、瀕死の患者や脳卒中患者の転倒のリスクを検出するために使用されます。 このテストでは、参加者はできるだけ早く 5 倍の速さで椅子から立ち上がるように指示されます。
「0日目」「4週目」「6週目」
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール。
時間枠:「0日目」「4週目」「6週目」
&-項目の自己報告尺度では、患者が活動を行う際の平衡感覚の信頼度を評価します。
「0日目」「4週目」「6週目」
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:「0日目」「4週目」「6週目」
これは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。 各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
「0日目」「4週目」「6週目」

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:「0日目」
認知機能検査は、軽度認知障害の早期発見のための高感度ツールとして検証されました。 MoCA は、短期記憶、視空間能力、実行機能、注意、集中力、作業記憶、時間と場所に対する見当識を評価します。
「0日目」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susana Rodriguez Gonzalez, MD、VHIR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月6日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちはこの研究に参加している唯一のセンターであり、患者データを他の研究者と共有することは考えていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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