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Una piattaforma di allenamento per l'equilibrio a basso costo che utilizza la realtà aumentata nella neuroriabilitazione: uno studio sull'usabilità

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'usabilità, l'aderenza, l'accettazione e la sicurezza di una piattaforma di realtà aumentata per l'allenamento dell'equilibrio in pazienti con disturbi dell'equilibrio dovuti a lesioni degenerative o malattie cerebrovascolari.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il sistema di realtà aumentata è utilizzabile, accettabile e sicuro con una buona aderenza?
  • Il sistema migliora l’equilibrio della nostra popolazione?
  • Ai partecipanti verrà chiesto di assistere presso l'Ospedale Vall d'Hebrón, dove i pazienti verranno sottoposti ad un allenamento per l'equilibrio sotto la supervisione di un fisioterapista tre giorni alla settimana per quattro settimane.
  • Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, l’intervento verrà prolungato per altre due settimane a casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

2. INTERVENTO La prima fase dell'intervento durerà quattro settimane e verrà effettuata in ospedale. Dopo questo intervento, se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, verranno arruolati nella seconda fase, che verrà effettuata a casa del paziente per altre due settimane. Durante lo studio verranno eseguite tre valutazioni: la prima ("Giorno 0") sarà valutata prima di iniziare il trattamento, la seconda verrà effettuata ("Settimana 4") direttamente dopo l'intervento in ambito ospedaliero e l'ultima uno ("Settimana 6"), dopo l'intervento domiciliare. L'intervento sarà condotto in sessioni di 1 ora tre volte a settimana per quattro settimane, eseguendo diversi esercizi utilizzando una piattaforma di realtà aumentata accessibile tramite RGSweb. Se i pazienti continuano l'intervento a casa, verrà effettuata una formazione di tre sessioni per due settimane in presenza di un parente del paziente, che accetterà di essere il partner della formazione.

3. ATTREZZATURE E SPECIFICHE TECNICHE. RGSweb può essere utilizzato con qualsiasi computer o dispositivo dotato di fotocamera. Tuttavia, i nostri utenti target sono pazienti che potrebbero avere problemi di visibilità a causa della vecchiaia. Verranno quindi utilizzati schermi più grandi per valorizzare i pazienti; visibilità. Sarà necessario un ulteriore supporto per lo schermo per sostenere il monitor.

In RGSweb sono presenti tre protocolli:

Twister Buddy: È stato sviluppato per l'allenamento dell'equilibrio, che prevede una serie di livelli destinati a rafforzare i muscoli cruciali per mantenere la postura eretta, in particolare quelli delle gambe. L'obiettivo è migliorare la stabilità e aiutare a prevenire le cadute.

Livelli L'utente dovrà spostare il proprio peso da una gamba all'altra mentre esegue diversi esercizi, come toccare obiettivi con mani e piedi o fare passi.

Tutti i livelli inizieranno con una fase di calibrazione per garantire che l'utente sia nella posizione corretta.

Livello 1 - Bilanciamento: in questo livello, sullo schermo verranno visualizzate due colonne colorate, mentre sullo schermo verranno visualizzati anche i rilevatori di movimento dell'utente. L'obiettivo è allineare i tracker con la stessa colonna di colore.

Livello 2 - Equilibrio + Mani: oltre al movimento dell'equilibrio del livello 1, sullo schermo verrà visualizzato un bersaglio. L'utente deve mantenere l'equilibrio sulla colonna evidenziata mentre raggiunge il bersaglio con la mano.

Livello 3 - Passaggi laterali: per iniziare, l'utente deve avere i piedi su un bersaglio quadrato nella parte inferiore centrale dello schermo. Successivamente, apparirà un bersaglio adiacente al quadrato. Il compito dell'utente è regolare la posizione del piede in modo che sia la punta che il tallone si trovino all'interno di quest'area target. Una volta raggiunto, l'utente deve riportare il piede nella posizione originale all'interno del quadrato, provocando la comparsa del bersaglio successivo per il piede opposto.

Livello 4 - Passi anteriori: simile al livello 4, l'utente inizia posizionando entrambi i piedi sul bersaglio quadrato. Quindi, apparirà una freccia sopra uno dei piedi dell'utente, che indica la direzione del passo (avanti o indietro). Una volta che l'utente sposta il piede designato oltre un valore di soglia predefinito, attualmente indicato da un cursore, la freccia scomparirà, chiedendo all'utente di riportare entrambi i piedi nel quadrato. Successivamente apparirà una freccia sopra l'altro piede, indicando la direzione per il passaggio successivo. La direzione dei passaggi è casuale per ciascuna interazione.

Livello 5 - Equilibrio + Mani + Piedi: questo è il passaggio successivo dal livello 4. Si inizia con l'equilibrio, quindi l'obiettivo per la mano e infine l'obiettivo per il piede opposto. Come nel livello 2, l'utente deve mantenere solo la parte inferiore (anche e sotto) all'interno della colonna mentre raggiunge il bersaglio con la mano e il piede.

Festa in costume: l'obiettivo principale di questo protocollo è sedersi in piedi. I livelli di questo esercizio seguono diversi passaggi per alzarsi da una sedia, iniziando con il piegarsi in avanti.

Livelli Tutti i livelli inizieranno con una fase di calibrazione per garantire che l'utente sia nella posizione corretta.

L'obiettivo è travestirsi per una festa in maschera utilizzando un riferimento mostrato in basso a destra sullo schermo. Varie parti del costume appariranno su una barra e si sposteranno sullo schermo. L'utente deve prendere le parti giuste per il proprio costume e indossarle. Una volta completato il costume, ci saranno alcuni secondi per ammirarlo prima che il processo ricominci con un nuovo riferimento al costume.

Livello 1: inclinati in avanti: in questo livello, gli elementi del costume si spostano da un lato all'altro dello schermo all'altezza degli occhi dell'utente.

Per afferrare l'elemento, devono sporgersi in avanti abbastanza da superare un valore di soglia definito da un cursore.

Livello 2 - Flessione delle ginocchia: l'utente inizia il movimento di alzarsi flettendo le ginocchia e alzandosi leggermente dalla sedia.

Gli elementi appariranno vicini alla testa dell'utente e non è necessario sporgersi in avanti.

Livello 3-Stand Up: questo livello è simile al livello 2, ma gli elementi sono posizionati più in alto, richiedendo all'utente di alzarsi per raggiungerli.

Gentle Giant: questo esercizio è rivolto a pazienti meno compromessi che possono eseguire esercizi di allenamento da seduti a in piedi e in equilibrio.

Livelli:

Lo scopo è consentire agli elementi di spostarsi da una piattaforma all'altra seguendo la codifica dei colori. Per fare ciò, l'utente fungerà da ponte tra i diversi piani.

Tutti i livelli inizieranno con una fase di calibrazione per garantire che l'utente sia nella posizione corretta.

Livello 1-Squat: In questo livello, l'utente deve spostare gli elementi da una piattaforma all'altra muovendo il ponte su e giù, cioè accovacciandosi per scendere e alzandosi di nuovo per risalire.

Livello 2-Tip-Toe: in questo livello, una piattaforma sarà più alta dell'altezza dell'utente. Lo scopo, però, è simile: l'utente deve stare in punta di piedi per spostare il ponte più in alto e collegare le piattaforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbi dell'equilibrio dovuti a malattie cerebrovascolari o malattie neurodegenerative.
  • Essere in grado di rimanere in piedi per 2 minuti senza assistenza.
  • Scala Berg ≥21
  • Età ≥18
  • Firma del consenso informato
  • Avere un compagno di allenamento durante gli esercizi a casa.
  • Nessun tentativo di caduta durante l'intervento ospedaliero
  • Non hanno abbastanza spazio per allenarsi in sicurezza a casa loro.
  • Avere familiarità con i dispositivi tecnologici come laptop, tablet o cellulari intelligenti.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una condizione o anomalia che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
  • Gravi disturbi cognitivi che impediscono l'esecuzione dell'esperimento (MoCA <19)
  • Presenza di afasia sensoriale.
  • Diagnostica dei disturbi della condotta.
  • Presenza di grave abbandono.
  • Spasticità =4 nella MAS arto inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio
L'intervento sarà realizzato in due fasi. La prima fase si svolgerà presso l'ospedale Vall d'Hebron, dove i pazienti verranno sottoposti ad un allenamento per l'equilibrio sotto la supervisione di un fisioterapista. La dose programmata sarà di 60 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, l’intervento verrà prolungato per altre due settimane a casa.
L'intervento sarà realizzato in due fasi. La prima fase si svolgerà presso l'ospedale Vall d'Hebron, dove i pazienti verranno sottoposti ad un allenamento per l'equilibrio sotto la supervisione di un fisioterapista. La dose programmata sarà di 60 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per quattro settimane. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, l’intervento verrà prolungato per altre due settimane a casa. Per questo compito sarà essenziale il coinvolgimento di un familiare come compagno di formazione. I parenti riceveranno una formazione sull'utilizzo del sistema in ospedale e dovranno essere presenti ogni volta che il paziente segue la formazione a casa. Durante le sei settimane dello studio verranno effettuate tre valutazioni. All'inizio dell'intervento ("Giorno 0"), un secondo è una volta effettuato l'intervento ospedaliero ("Settimana 4") e l'ultimo una volta effettuato l'intervento domiciliare ("Settimana 6").
Altri nomi:
  • Sistema di Assistenza Sanitaria Personalizzata (FASE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: "Settimana 4" "Settimana 6"
La System Usability Scale è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati, da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Un valore superiore a 68 punti è considerato accettabile.
"Settimana 4" "Settimana 6"
Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: "Settimana 4" "Settimana 6"
Lo strumento è un questionario autosomministrato che valuta la soddisfazione dell'utente rispetto al prodotto di tecnologia assistiva e ai servizi associati.
"Settimana 4" "Settimana 6"
Questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ)
Lasso di tempo: "Settimana 4" "Settimana 6"
Le scale del questionario coprono l'impressione complessiva dell'esperienza dell'utente. Vengono misurati sia gli aspetti classici dell'usabilità (efficienza, perspicuità, affidabilità) sia l'esperienza dell'utente (stimolazione dell'originalità). Gli elementi vengono scalati da -3 a +3. Pertanto, -3 rappresenta la risposta più negativa, 0 una risposta neutra e +3 la risposta più positiva.
"Settimana 4" "Settimana 6"
Aderenza (casa)
Lasso di tempo: "Settimana 6"
Tempo di utilizzo del sistema di realtà aumentata rispetto al dosaggio previsto.
"Settimana 6"
Aderenza (ospedale)
Lasso di tempo: "Settimana 4"
Sessioni totali programmate per la terapia rispetto al numero di sessioni a cui ha partecipato
"Settimana 4"
Domande ad hoc
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
Domande per valutare l'atteggiamento nei confronti del sistema e raccogliere dati sulla privacy e sul sentimento di stigmatizzazione.
"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
La Berg Balance Scale è una scala composta da 14 item che valuta l’equilibrio e il rischio di caduta negli adulti. I pazienti ricevono un punteggio da 0 a 4 sulla loro capacità di soddisfare queste dimensioni di equilibrio. Un punteggio globale può essere calcolato su 56. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'incapacità di completare l'item, mentre un punteggio pari a 56 rappresenta la capacità di completare l'item in modo indipendente.
"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
Valutazione dell'equilibrio statico quantitativo. Verrà valutato utilizzando il sistema Ned SVE/IBE per la valutazione posturale.
"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
Cinque volte il test Sit to Stand (FTSS)
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
Il Five Times Sit to Stand Test è uno strumento altamente affidabile per valutare la forza degli arti inferiori e il controllo dell'equilibrio e viene utilizzato per rilevare il rischio di caduta nei pazienti anziani e con ictus. In questo test ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia cinque volte più velocemente possibile.
"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
La scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
&-item misura di self-report in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio durante lo svolgimento delle attività.
"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
Il livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
Si tratta di un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "Nessun problema" a "Problemi estremi".
"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: "Giorno 0"
Test cognitivo convalidato come strumento altamente sensibile per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve. Il MoCA valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro e l'orientamento al tempo e al luogo.
"Giorno 0"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo l'unico centro coinvolto nello studio e non consideriamo di condividere i dati dei pazienti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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