- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06627387
Una piattaforma di allenamento per l'equilibrio a basso costo che utilizza la realtà aumentata nella neuroriabilitazione: uno studio sull'usabilità
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'usabilità, l'aderenza, l'accettazione e la sicurezza di una piattaforma di realtà aumentata per l'allenamento dell'equilibrio in pazienti con disturbi dell'equilibrio dovuti a lesioni degenerative o malattie cerebrovascolari.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il sistema di realtà aumentata è utilizzabile, accettabile e sicuro con una buona aderenza?
- Il sistema migliora l’equilibrio della nostra popolazione?
- Ai partecipanti verrà chiesto di assistere presso l'Ospedale Vall d'Hebrón, dove i pazienti verranno sottoposti ad un allenamento per l'equilibrio sotto la supervisione di un fisioterapista tre giorni alla settimana per quattro settimane.
- Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, l’intervento verrà prolungato per altre due settimane a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2. INTERVENTO La prima fase dell'intervento durerà quattro settimane e verrà effettuata in ospedale. Dopo questo intervento, se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, verranno arruolati nella seconda fase, che verrà effettuata a casa del paziente per altre due settimane. Durante lo studio verranno eseguite tre valutazioni: la prima ("Giorno 0") sarà valutata prima di iniziare il trattamento, la seconda verrà effettuata ("Settimana 4") direttamente dopo l'intervento in ambito ospedaliero e l'ultima uno ("Settimana 6"), dopo l'intervento domiciliare. L'intervento sarà condotto in sessioni di 1 ora tre volte a settimana per quattro settimane, eseguendo diversi esercizi utilizzando una piattaforma di realtà aumentata accessibile tramite RGSweb. Se i pazienti continuano l'intervento a casa, verrà effettuata una formazione di tre sessioni per due settimane in presenza di un parente del paziente, che accetterà di essere il partner della formazione.
3. ATTREZZATURE E SPECIFICHE TECNICHE. RGSweb può essere utilizzato con qualsiasi computer o dispositivo dotato di fotocamera. Tuttavia, i nostri utenti target sono pazienti che potrebbero avere problemi di visibilità a causa della vecchiaia. Verranno quindi utilizzati schermi più grandi per valorizzare i pazienti; visibilità. Sarà necessario un ulteriore supporto per lo schermo per sostenere il monitor.
In RGSweb sono presenti tre protocolli:
Twister Buddy: È stato sviluppato per l'allenamento dell'equilibrio, che prevede una serie di livelli destinati a rafforzare i muscoli cruciali per mantenere la postura eretta, in particolare quelli delle gambe. L'obiettivo è migliorare la stabilità e aiutare a prevenire le cadute.
Livelli L'utente dovrà spostare il proprio peso da una gamba all'altra mentre esegue diversi esercizi, come toccare obiettivi con mani e piedi o fare passi.
Tutti i livelli inizieranno con una fase di calibrazione per garantire che l'utente sia nella posizione corretta.
Livello 1 - Bilanciamento: in questo livello, sullo schermo verranno visualizzate due colonne colorate, mentre sullo schermo verranno visualizzati anche i rilevatori di movimento dell'utente. L'obiettivo è allineare i tracker con la stessa colonna di colore.
Livello 2 - Equilibrio + Mani: oltre al movimento dell'equilibrio del livello 1, sullo schermo verrà visualizzato un bersaglio. L'utente deve mantenere l'equilibrio sulla colonna evidenziata mentre raggiunge il bersaglio con la mano.
Livello 3 - Passaggi laterali: per iniziare, l'utente deve avere i piedi su un bersaglio quadrato nella parte inferiore centrale dello schermo. Successivamente, apparirà un bersaglio adiacente al quadrato. Il compito dell'utente è regolare la posizione del piede in modo che sia la punta che il tallone si trovino all'interno di quest'area target. Una volta raggiunto, l'utente deve riportare il piede nella posizione originale all'interno del quadrato, provocando la comparsa del bersaglio successivo per il piede opposto.
Livello 4 - Passi anteriori: simile al livello 4, l'utente inizia posizionando entrambi i piedi sul bersaglio quadrato. Quindi, apparirà una freccia sopra uno dei piedi dell'utente, che indica la direzione del passo (avanti o indietro). Una volta che l'utente sposta il piede designato oltre un valore di soglia predefinito, attualmente indicato da un cursore, la freccia scomparirà, chiedendo all'utente di riportare entrambi i piedi nel quadrato. Successivamente apparirà una freccia sopra l'altro piede, indicando la direzione per il passaggio successivo. La direzione dei passaggi è casuale per ciascuna interazione.
Livello 5 - Equilibrio + Mani + Piedi: questo è il passaggio successivo dal livello 4. Si inizia con l'equilibrio, quindi l'obiettivo per la mano e infine l'obiettivo per il piede opposto. Come nel livello 2, l'utente deve mantenere solo la parte inferiore (anche e sotto) all'interno della colonna mentre raggiunge il bersaglio con la mano e il piede.
Festa in costume: l'obiettivo principale di questo protocollo è sedersi in piedi. I livelli di questo esercizio seguono diversi passaggi per alzarsi da una sedia, iniziando con il piegarsi in avanti.
Livelli Tutti i livelli inizieranno con una fase di calibrazione per garantire che l'utente sia nella posizione corretta.
L'obiettivo è travestirsi per una festa in maschera utilizzando un riferimento mostrato in basso a destra sullo schermo. Varie parti del costume appariranno su una barra e si sposteranno sullo schermo. L'utente deve prendere le parti giuste per il proprio costume e indossarle. Una volta completato il costume, ci saranno alcuni secondi per ammirarlo prima che il processo ricominci con un nuovo riferimento al costume.
Livello 1: inclinati in avanti: in questo livello, gli elementi del costume si spostano da un lato all'altro dello schermo all'altezza degli occhi dell'utente.
Per afferrare l'elemento, devono sporgersi in avanti abbastanza da superare un valore di soglia definito da un cursore.
Livello 2 - Flessione delle ginocchia: l'utente inizia il movimento di alzarsi flettendo le ginocchia e alzandosi leggermente dalla sedia.
Gli elementi appariranno vicini alla testa dell'utente e non è necessario sporgersi in avanti.
Livello 3-Stand Up: questo livello è simile al livello 2, ma gli elementi sono posizionati più in alto, richiedendo all'utente di alzarsi per raggiungerli.
Gentle Giant: questo esercizio è rivolto a pazienti meno compromessi che possono eseguire esercizi di allenamento da seduti a in piedi e in equilibrio.
Livelli:
Lo scopo è consentire agli elementi di spostarsi da una piattaforma all'altra seguendo la codifica dei colori. Per fare ciò, l'utente fungerà da ponte tra i diversi piani.
Tutti i livelli inizieranno con una fase di calibrazione per garantire che l'utente sia nella posizione corretta.
Livello 1-Squat: In questo livello, l'utente deve spostare gli elementi da una piattaforma all'altra muovendo il ponte su e giù, cioè accovacciandosi per scendere e alzandosi di nuovo per risalire.
Livello 2-Tip-Toe: in questo livello, una piattaforma sarà più alta dell'altezza dell'utente. Lo scopo, però, è simile: l'utente deve stare in punta di piedi per spostare il ponte più in alto e collegare le piattaforme.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Numero di telefono: +34 607609067
- Email: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- Numero di telefono: +34 677517345
- Email: marta.fernandez@vhir.org
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Vall d'hebrón
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Contatto:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Numero di telefono: 607609067
- Email: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
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Contatto:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- Numero di telefono: 677517345
- Email: marta.fernandez@vhir.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disturbi dell'equilibrio dovuti a malattie cerebrovascolari o malattie neurodegenerative.
- Essere in grado di rimanere in piedi per 2 minuti senza assistenza.
- Scala Berg ≥21
- Età ≥18
- Firma del consenso informato
- Avere un compagno di allenamento durante gli esercizi a casa.
- Nessun tentativo di caduta durante l'intervento ospedaliero
- Non hanno abbastanza spazio per allenarsi in sicurezza a casa loro.
- Avere familiarità con i dispositivi tecnologici come laptop, tablet o cellulari intelligenti.
Criteri di esclusione:
- La presenza di una condizione o anomalia che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
- Gravi disturbi cognitivi che impediscono l'esecuzione dell'esperimento (MoCA <19)
- Presenza di afasia sensoriale.
- Diagnostica dei disturbi della condotta.
- Presenza di grave abbandono.
- Spasticità =4 nella MAS arto inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio
L'intervento sarà realizzato in due fasi.
La prima fase si svolgerà presso l'ospedale Vall d'Hebron, dove i pazienti verranno sottoposti ad un allenamento per l'equilibrio sotto la supervisione di un fisioterapista.
La dose programmata sarà di 60 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane.
Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, l’intervento verrà prolungato per altre due settimane a casa.
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L'intervento sarà realizzato in due fasi.
La prima fase si svolgerà presso l'ospedale Vall d'Hebron, dove i pazienti verranno sottoposti ad un allenamento per l'equilibrio sotto la supervisione di un fisioterapista.
La dose programmata sarà di 60 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per quattro settimane.
Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, l’intervento verrà prolungato per altre due settimane a casa.
Per questo compito sarà essenziale il coinvolgimento di un familiare come compagno di formazione.
I parenti riceveranno una formazione sull'utilizzo del sistema in ospedale e dovranno essere presenti ogni volta che il paziente segue la formazione a casa.
Durante le sei settimane dello studio verranno effettuate tre valutazioni.
All'inizio dell'intervento ("Giorno 0"), un secondo è una volta effettuato l'intervento ospedaliero ("Settimana 4") e l'ultimo una volta effettuato l'intervento domiciliare ("Settimana 6").
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: "Settimana 4" "Settimana 6"
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La System Usability Scale è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati, da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo.
Un valore superiore a 68 punti è considerato accettabile.
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"Settimana 4" "Settimana 6"
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Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: "Settimana 4" "Settimana 6"
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Lo strumento è un questionario autosomministrato che valuta la soddisfazione dell'utente rispetto al prodotto di tecnologia assistiva e ai servizi associati.
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"Settimana 4" "Settimana 6"
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Questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ)
Lasso di tempo: "Settimana 4" "Settimana 6"
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Le scale del questionario coprono l'impressione complessiva dell'esperienza dell'utente.
Vengono misurati sia gli aspetti classici dell'usabilità (efficienza, perspicuità, affidabilità) sia l'esperienza dell'utente (stimolazione dell'originalità).
Gli elementi vengono scalati da -3 a +3.
Pertanto, -3 rappresenta la risposta più negativa, 0 una risposta neutra e +3 la risposta più positiva.
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"Settimana 4" "Settimana 6"
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Aderenza (casa)
Lasso di tempo: "Settimana 6"
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Tempo di utilizzo del sistema di realtà aumentata rispetto al dosaggio previsto.
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"Settimana 6"
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Aderenza (ospedale)
Lasso di tempo: "Settimana 4"
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Sessioni totali programmate per la terapia rispetto al numero di sessioni a cui ha partecipato
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"Settimana 4"
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Domande ad hoc
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Domande per valutare l'atteggiamento nei confronti del sistema e raccogliere dati sulla privacy e sul sentimento di stigmatizzazione.
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"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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La Berg Balance Scale è una scala composta da 14 item che valuta l’equilibrio e il rischio di caduta negli adulti.
I pazienti ricevono un punteggio da 0 a 4 sulla loro capacità di soddisfare queste dimensioni di equilibrio.
Un punteggio globale può essere calcolato su 56.
Un punteggio pari a 0 rappresenta l'incapacità di completare l'item, mentre un punteggio pari a 56 rappresenta la capacità di completare l'item in modo indipendente.
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"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Oscillazione posturale
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Valutazione dell'equilibrio statico quantitativo.
Verrà valutato utilizzando il sistema Ned SVE/IBE per la valutazione posturale.
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"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Cinque volte il test Sit to Stand (FTSS)
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Il Five Times Sit to Stand Test è uno strumento altamente affidabile per valutare la forza degli arti inferiori e il controllo dell'equilibrio e viene utilizzato per rilevare il rischio di caduta nei pazienti anziani e con ictus.
In questo test ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia cinque volte più velocemente possibile.
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"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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La scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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&-item misura di self-report in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio durante lo svolgimento delle attività.
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"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Il livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: "Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Si tratta di un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "Nessun problema" a "Problemi estremi".
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"Giorno 0" "Settimana 4" "Settimana 6"
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: "Giorno 0"
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Test cognitivo convalidato come strumento altamente sensibile per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve.
Il MoCA valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro e l'orientamento al tempo e al luogo.
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"Giorno 0"
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AT)309/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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