- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06627387
Niedroga platforma szkoleniowa wykorzystująca rzeczywistość rozszerzoną w neurorehabilitacji: badanie użyteczności
Celem tego badania klinicznego jest ocena użyteczności, przylegania, akceptacji i bezpieczeństwa platformy rzeczywistości rozszerzonej do treningu równowagi u pacjentów z zaburzeniami równowagi spowodowanymi urazami zwyrodnieniowymi lub chorobami naczyń mózgowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy system rzeczywistości rozszerzonej jest użyteczny, akceptowalny i bezpieczny przy dobrej zgodności?
- Czy system poprawia równowagę w naszej populacji?
- Uczestnicy zostaną poproszeni o pomoc w szpitalu Vall d'Hebrón, gdzie pacjenci będą przechodzić trening równowagi pod okiem fizjoterapeuty trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
- Jeśli pacjenci spełnią kryteria włączenia, interwencja zostanie przedłużona o kolejne dwa tygodnie w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2. INTERWENCJA Pierwsza faza interwencji będzie trwała cztery tygodnie i zostanie przeprowadzona w szpitalu. Po tej interwencji, jeśli pacjenci spełnią kryteria włączenia, zostaną zapisani do drugiej fazy, która będzie prowadzona w domu pacjenta przez dodatkowe dwa tygodnie. W trakcie badania zostaną przeprowadzone trzy oceny: pierwsza („Dzień 0”) zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, druga („Tydzień 4”) bezpośrednio po interwencji w warunkach szpitalnych, a ostatnia jeden („Tydzień 6”), po interwencji domowej. Interwencja będzie prowadzona w formie godzinnych sesji trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, podczas których wykonywane będą różne ćwiczenia z wykorzystaniem platformy rzeczywistości rozszerzonej, dostępnej za pośrednictwem RGSweb. Jeżeli pacjenci będą kontynuować interwencję w domu, odbędzie się dwutygodniowe szkolenie składające się z trzech sesji, w obecności krewnego pacjenta, który zgodzi się być partnerem szkoleniowym.
3. WYPOSAŻENIE I DANE TECHNICZNE. Z RGSweb można korzystać na dowolnym komputerze lub urządzeniu wyposażonym w kamerę. Jednakże naszymi docelowymi użytkownikami są pacjenci, którzy ze względu na podeszły wiek mogą mieć problemy z widocznością. Dlatego też, aby ulepszyć pacjentów, zastosowane zostaną większe ekrany”; widoczność. Do utrzymania monitora wymagana będzie dodatkowa podpórka ekranu.
W RGSweb istnieją trzy protokoły:
Twister Buddy: Został opracowany do treningu równowagi, który obejmuje szereg poziomów mających na celu wzmocnienie mięśni kluczowych dla utrzymania wyprostowanej postawy, zwłaszcza mięśni nóg. Celem jest poprawa stabilności i zapobieganie upadkom.
Poziomy Użytkownik będzie musiał przenosić ciężar ciała z jednej nogi na drugą podczas wykonywania różnych ćwiczeń, takich jak dotykanie celów rękami i stopami lub stawianie kroków.
Wszystkie poziomy rozpoczynają się od fazy kalibracji, aby upewnić się, że użytkownik znajduje się we właściwej pozycji.
Poziom 1 - Równowaga: Na tym poziomie na ekranie zostaną wyświetlone dwie kolorowe kolumny, a na ekranie zostaną również odzwierciedlone elementy śledzące ruch użytkownika. Celem jest wyrównanie modułów śledzących z kolumną tego samego koloru.
Poziom 2 - Równowaga + Dłonie: Oprócz ruchu równowagi z poziomu 1, na ekranie zostanie wyświetlony cel. Użytkownik musi utrzymać równowagę na podświetlonej kolumnie, dochodząc ręką do celu.
Poziom 3 – Kroki boczne: Aby rozpocząć, użytkownik musi postawić stopy na kwadratowym celu w dolnej, środkowej części ekranu. Następnie obok kwadratu pojawi się cel. Zadaniem użytkownika jest takie ustawienie stopy, aby zarówno palec u nogi, jak i pięta znajdowały się w docelowym obszarze. Po osiągnięciu tego celu użytkownik musi przywrócić stopę do pierwotnej pozycji w kwadracie, co spowoduje pojawienie się następnego celu dla przeciwnej stopy.
Poziom 4 – Schody przednie: Podobnie jak na poziomie 4, użytkownik zaczyna od umieszczenia obu stóp na kwadratowym celu. Następnie nad jedną ze stóp użytkownika pojawi się strzałka wskazująca kierunek kroku (do przodu lub do tyłu). Gdy użytkownik przesunie wyznaczoną stopę poza zdefiniowaną wartość progową, aktualnie wskazywaną przez suwak, strzałka zniknie, co poprosi użytkownika o powrót obu stóp do kwadratu. Następnie nad drugą stopą pojawi się strzałka wskazująca kierunek następnego kroku. Kierunek kroków jest losowy dla każdej interakcji.
Poziom 5 — Równowaga + Dłonie + Stopy: To kolejny krok z poziomu 4. Zaczyna się od Równowagi, następnie celu dla dłoni, a na końcu celu dla przeciwnej stopy. Podobnie jak w przypadku poziomu 2, użytkownik musi utrzymać tylko dolną część (biodra i spód) wewnątrz kolumny, docierając do celu dłonią i stopą.
Impreza kostiumowa: Głównym celem tego protokołu jest pozycja siedząca i stojąca. Poziomy tego ćwiczenia obejmują różne kroki wstawania z krzesła, zaczynając od pochylenia się do przodu.
Poziomy Wszystkie poziomy rozpoczynają się od fazy kalibracji, aby upewnić się, że użytkownik znajduje się we właściwej pozycji.
Celem jest przebranie się na imprezę kostiumową, korzystając z odnośnika pokazanego w prawym dolnym rogu ekranu. Różne części kostiumów pojawią się na pasku i będą przesuwać się po ekranie. Użytkownik musi złapać odpowiednie części swojego kostiumu i je założyć. Gdy kostium będzie już gotowy, będzie kilka sekund na jego podziwianie, zanim proces rozpocznie się od nowa z nowym kostiumem.
Poziom 1 – Pochyl się do przodu: Na tym poziomie elementy kostiumu przesuwają się z jednej strony ekranu na drugą, na poziomie oczu użytkownika.
Aby chwycić element, należy pochylić się do przodu na tyle, aby przekroczyć wartość progową określoną suwakiem.
Poziom 2 – Zgięte kolana: Użytkownik rozpoczyna ruch wstawania poprzez ugięcie kolan i lekkie podniesienie się z krzesła.
Elementy będą pojawiać się blisko głowy użytkownika, a pochylanie się do przodu nie będzie konieczne.
Poziom 3 – Wstań: Ten poziom jest podobny do poziomu 2, ale elementy są umieszczone wyżej, co wymaga od użytkownika wstania, aby do nich dotrzeć.
Gentle Giant: To ćwiczenie jest przeznaczone dla pacjentów z mniejszymi upośledzeniami, którzy potrafią wykonywać ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej oraz ćwiczenia utrzymujące równowagę.
Poziomy:
Celem jest umożliwienie elementom przemieszczania się z jednej platformy na drugą zgodnie z kodowaniem kolorami. W tym celu użytkownik będzie pełnił rolę pomostu pomiędzy różnymi piętrami.
Wszystkie poziomy rozpoczynają się od fazy kalibracji, aby upewnić się, że użytkownik znajduje się we właściwej pozycji.
Poziom 1 – Przysiady: Na tym poziomie użytkownik musi przenosić elementy z jednej platformy na drugą, przesuwając most w górę i w dół, to znaczy kucając, aby zejść i ponownie wstając, aby wstać.
Poziom 2 – Na palcach: Na tym poziomie jedna platforma będzie wyższa niż wzrost użytkownika. Cel jest jednak podobny: użytkownik musi stanąć na palcach, aby przesunąć most wyżej i połączyć platformy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Numer telefonu: +34 607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- Numer telefonu: +34 677517345
- E-mail: marta.fernandez@vhir.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Numer telefonu: 607609067
- E-mail: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
-
Kontakt:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- Numer telefonu: 677517345
- E-mail: marta.fernandez@vhir.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaburzenie równowagi spowodowane chorobami naczyń mózgowych lub chorobami neurodegeneracyjnymi.
- Możliwość utrzymania pozycji stojącej przez 2 minuty bez pomocy.
- Skala Berga ≥21
- Wiek ≥18 lat
- Podpisanie świadomej zgody
- Mieć partnera treningowego podczas ćwiczeń w domu.
- Żadnych prób upadku podczas interwencji szpitalnej
- Żaden z nich nie ma wystarczająco dużo miejsca, aby bezpiecznie trenować w domu.
- Znajomość urządzeń technologicznych typu laptop, tablet czy inteligentny telefon komórkowy.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Poważne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wykonanie eksperymentu (MoCA <19)
- Obecność afazji sensorycznej.
- Diagnostyka zaburzeń zachowania.
- Obecność poważnego zaniedbania.
- Spastyczność = 4 w MAS kończynie dolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi
Interwencja zostanie przeprowadzona w dwóch etapach.
Pierwsza faza odbędzie się w szpitalu Vall d'Hebron, gdzie pacjenci przejdą trening równowagi pod okiem fizjoterapeuty.
Zaplanowana dawka będzie wynosić 60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Jeśli pacjenci spełnią kryteria włączenia, interwencja zostanie przedłużona o kolejne dwa tygodnie w domu.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona w dwóch etapach.
Pierwsza faza odbędzie się w szpitalu Vall d'Hebron, gdzie pacjenci przejdą trening równowagi pod okiem fizjoterapeuty.
Zaplanowana dawka będzie wynosić 60 minut dziennie, trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Jeśli pacjenci spełnią kryteria włączenia, interwencja zostanie przedłużona o kolejne dwa tygodnie w domu.
W przypadku tego zadania niezbędne będzie zaangażowanie członka rodziny jako partnera szkoleniowego.
Krewni zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu w szpitalu i muszą być obecni za każdym razem, gdy pacjent przechodzi szkolenie w domu.
W ciągu sześciu tygodni badania zostaną przeprowadzone trzy oceny.
Na początku interwencji („Dzień 0”), drugi raz po przeprowadzeniu interwencji szpitalnej („Tydzień 4”), a ostatni po przeprowadzeniu interwencji w domu („Tydzień 6”).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Skala Użyteczności Systemu jest wiarygodnym narzędziem pomiaru użyteczności.
Składa się z 10-elementowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Za akceptowalną uznaje się wartość powyżej 68 punktów.
|
„Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologii wspomagających (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Narzędzie to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający satysfakcję użytkownika z produktu technologii wspomagającej i powiązanych usług.
|
„Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ)
Ramy czasowe: „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Skale kwestionariusza obejmują całościowe wrażenie doświadczenia użytkownika.
Mierzone są zarówno klasyczne aspekty użyteczności (efektywność, przejrzystość, niezawodność), jak i doświadczenie użytkownika (stymulacja oryginalności).
Przedmioty są skalowane od -3 do +3.
Zatem -3 oznacza najbardziej negatywną odpowiedź, 0 neutralną odpowiedź, a +3 najbardziej pozytywną odpowiedź.
|
„Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
|
Przestrzeganie (Strona główna)
Ramy czasowe: „Tydzień 6”
|
Czas korzystania z systemu rzeczywistości rozszerzonej w porównaniu z zaplanowaną dawką.
|
„Tydzień 6”
|
|
Przestrzeganie zasad (szpital)
Ramy czasowe: „Tydzień 4”
|
Łączna liczba sesji zaplanowanych w ramach terapii w porównaniu z liczbą sesji, w których uczestniczyło
|
„Tydzień 4”
|
|
Pytania doraźne
Ramy czasowe: „Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Pytania mające na celu ocenę stosunku do systemu oraz zebranie danych na temat prywatności i poczucia piętna.
|
„Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: „Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Skala Równowagi Berga to 14-punktowa skala oceniająca równowagę i ryzyko upadku u dorosłych.
Pacjenci otrzymują ocenę od 0 do 4 w zakresie zdolności do spełnienia tych wymiarów równowagi.
Wynik globalny można obliczyć na podstawie 56.
Wynik 0 oznacza niemożność ukończenia zadania, a wynik 56 oznacza możliwość samodzielnego ukończenia zadania.
|
„Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: „Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Ilościowa ocena równowagi statycznej.
Zostanie on oceniony przy użyciu systemu Ned SVE/IBE do oceny postawy.
|
„Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
|
Test pięciokrotnego siedzenia i stania (FTSS)
Ramy czasowe: „Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Test pięciokrotnego siadu i stania jest wysoce niezawodnym narzędziem do oceny siły kończyn dolnych i kontroli równowagi, stosowanym do wykrywania ryzyka upadku u pacjentów przewlekle chorych i po udarze.
W tym teście uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła pięć razy tak szybko, jak to możliwe.
|
„Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
|
Skala pewności salda (ABC) specyficznej dla działań.
Ramy czasowe: „Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
&-itemowa miara samoopisowa, w ramach której pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania czynności.
|
„Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
|
Poziom EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: „Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Jest to ankieta samoopisowa, która mierzy jakość życia w pięciu obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, od „Brak problemów” do „Ekstremalne problemy”.
|
„Dzień 0” „Tydzień 4” „Tydzień 6”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: „Dzień 0”
|
Test funkcji poznawczych został zatwierdzony jako bardzo czułe narzędzie do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.
MoCA ocenia pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą oraz orientację co do czasu i miejsca.
|
„Dzień 0”
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AT)309/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .