- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06627387
Uma plataforma de treinamento de equilíbrio de baixo custo usando realidade aumentada em neurorreabilitação: um estudo de usabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a usabilidade, adesão, aceitação e segurança de uma plataforma de realidade aumentada para treinamento de equilíbrio em pacientes com distúrbios de equilíbrio devido a lesões degenerativas ou doenças cerebrovasculares.
As principais questões que pretende responder são:
- O sistema de realidade aumentada é utilizável, aceitável e seguro com boa adesão?
- O sistema melhora o equilíbrio da nossa população?
- Os participantes serão convidados a atender no Hospital Vall d'Hebrón, onde os pacientes serão submetidos a treinamento de equilíbrio sob a supervisão de um fisioterapeuta, três dias por semana, durante quatro semanas.
- Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, a intervenção será estendida por mais duas semanas em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2. INTERVENÇÃO A primeira fase da intervenção durará quatro semanas e será realizada no hospital. Após esta intervenção, caso os pacientes atendam aos critérios de inclusão, serão inscritos na segunda fase, que será realizada na casa do paciente por mais duas semanas. Três avaliações serão realizadas durante o estudo: A primeira ("Dia 0") será avaliada antes de iniciar o tratamento, a segunda será feita ("Semana 4") logo após a intervenção em ambiente hospitalar, e a última uma (“Semana 6”), após a intervenção domiciliar. A intervenção será realizada em sessões de 1 hora, três vezes por semana, durante quatro semanas, realizando diferentes exercícios por meio de uma plataforma de realidade aumentada acessada através do RGSweb. Se os pacientes continuarem a intervenção em casa, um treinamento de três sessões durante duas semanas será realizado na presença de um familiar do paciente, que aceitará ser o parceiro de treinamento.
3. EQUIPAMENTOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS. O RGSweb pode ser usado com qualquer computador ou dispositivo com câmera. No entanto, nossos usuários-alvo são pacientes que podem ter problemas de visibilidade devido à idade avançada. Portanto, serão utilizadas telas maiores para valorizar a dos pacientes; visibilidade. Será necessário suporte de tela adicional para segurar o monitor.
Existem três protocolos no RGSweb:
Twister Buddy: Foi desenvolvido para o treino de equilíbrio, que envolve uma série de níveis destinados a fortalecer os músculos essenciais para a manutenção da postura ereta, principalmente os das pernas. O objetivo é melhorar a estabilidade e ajudar a prevenir quedas.
Níveis O usuário terá que transferir o peso de uma perna para a outra enquanto realiza diversos exercícios, como tocar alvos com as mãos e os pés ou dar passos.
Todos os níveis começarão com uma fase de calibração para garantir que o usuário esteja na posição correta.
Nível 1 -Equilíbrio: Neste nível, duas colunas coloridas serão exibidas na tela, enquanto os rastreadores de movimento do usuário também serão refletidos na tela. O objetivo é alinhar os rastreadores com a mesma coluna de cores.
Nível 2 - Equilíbrio + Mãos: Além do movimento de equilíbrio do Nível 1, um alvo será exibido na tela. O usuário deve manter o equilíbrio na coluna destacada enquanto atinge o alvo com a mão.
Nível 3 - Passos Laterais: Para iniciar, o usuário deve estar com os pés em um alvo quadrado na parte inferior central da tela. Depois disso, um alvo aparecerá adjacente ao quadrado. A tarefa do usuário é ajustar a posição do pé de modo que tanto o dedo do pé quanto o calcanhar fiquem dentro da área alvo. Uma vez alcançado, o usuário deve retornar o pé à posição original dentro do quadrado, provocando o aparecimento do próximo alvo para o pé oposto.
Nível 4 - Passos frontais: Semelhante ao nível 4, o usuário começa posicionando os dois pés no alvo quadrado. Em seguida, uma seta aparecerá acima de um dos pés do usuário, indicando a direção do passo (para frente ou para trás). Assim que o usuário mover o pé designado além de um valor limite predefinido, atualmente indicado por um controle deslizante, a seta desaparecerá, solicitando que o usuário retorne ambos os pés ao quadrado. Posteriormente, uma seta aparecerá acima do outro pé, indicando a direção para o próximo passo. A direção das etapas é aleatória para cada interação.
Nível 5 – Equilíbrio + Mãos + Pés: Este é o próximo passo do nível 4. Começa com o Equilíbrio, depois o alvo para a mão e, finalmente, o alvo para o pé oposto. Assim como no nível 2, o usuário deve manter apenas a parte inferior (quadril e inferior) dentro da coluna enquanto atinge o alvo com as mãos e os pés.
Festa à Fantasia: O foco principal deste protocolo é sentar e ficar em pé. Os níveis deste exercício seguem diferentes etapas para se levantar de uma cadeira, começando pela inclinação para a frente.
Níveis Todos os níveis começarão com uma fase de calibração para garantir que o usuário esteja na posição correta.
O objetivo é se fantasiar para uma festa à fantasia utilizando uma referência mostrada no canto inferior direito da tela. Várias peças de fantasia aparecerão em uma barra e se moverão pela tela. O usuário precisa pegar as peças certas para sua fantasia e vesti-las. Assim que o traje estiver completo, haverá alguns segundos para admirá-lo antes que o processo recomece com uma nova referência de traje.
Nível 1 – Inclinar-se para frente: Neste nível, os elementos do figurino se movem de um lado a outro da tela na altura dos olhos do usuário.
Para agarrar o elemento, eles devem inclinar-se o suficiente para ultrapassar um valor limite definido por um controle deslizante.
Nível 2-Flex Knees: O usuário inicia o movimento de levantar-se flexionando os joelhos e levantando-se ligeiramente da cadeira.
Os elementos aparecerão próximos à cabeça do usuário e não é necessário inclinar-se para frente.
Nível 3-Stand Up: Este nível é semelhante ao nível 2, mas os elementos são posicionados mais acima, exigindo que o usuário se levante para alcançá-los.
Gentle Giant: Este exercício é direcionado a pacientes com menos deficiências que podem realizar exercícios de treinamento de sentar e levantar e de equilíbrio.
Níveis:
O objetivo é permitir que os elementos se movam de uma plataforma para outra seguindo a codificação por cores. Para isso, o usuário atuará como ponte entre os diferentes andares.
Todos os níveis começarão com uma fase de calibração para garantir que o usuário esteja na posição correta.
Nível 1-Agachamento: Neste nível o usuário deve movimentar os elementos de uma plataforma para outra movimentando a ponte para cima e para baixo, ou seja, agachando-se para descer e levantando-se novamente para subir.
Nível 2-Tip-Toe: Neste nível, uma plataforma estará mais alta que a altura do usuário. O objetivo é semelhante: o usuário deve ficar na ponta dos pés para mover a ponte mais alto e conectar as plataformas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Número de telefone: +34 607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Estude backup de contato
- Nome: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- Número de telefone: +34 677517345
- E-mail: marta.fernandez@vhir.org
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
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Contato:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Número de telefone: 607609067
- E-mail: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
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Contato:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- Número de telefone: 677517345
- E-mail: marta.fernandez@vhir.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Comprometimento do equilíbrio devido a doenças cerebrovasculares ou doenças neurodegenerativas.
- Ser capaz de permanecer em pé por 2 minutos sem ajuda.
- Escala de Berg ≥21
- Idade ≥18
- Assinatura de consentimento informado
- Ter um parceiro de treino durante os exercícios em casa.
- Nenhuma tentativa de queda durante a intervenção hospitalar
- Não há espaço suficiente para treinar com segurança em sua casa.
- Estar familiarizado com dispositivos tecnológicos como laptops, tablets ou celulares inteligentes.
Critérios de exclusão:
- A presença de uma condição ou anormalidade que possa comprometer a segurança do paciente.
- Comprometimentos cognitivos graves que impedem a execução do experimento (MoCA <19)
- Presença de afasia sensorial.
- Diagnóstico de transtornos de conduta.
- Presença de negligência grave.
- Espasticidade =4 no membro inferior MAS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de equilíbrio
A intervenção será realizada em duas fases.
A primeira fase acontecerá no Hospital Vall d'Hebron, onde os pacientes serão submetidos a treinamento de equilíbrio sob supervisão de um fisioterapeuta.
A dose programada será de 60 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 4 semanas.
Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, a intervenção será estendida por mais duas semanas em casa.
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A intervenção será realizada em duas fases.
A primeira fase acontecerá no Hospital Vall d'Hebron, onde os pacientes serão submetidos a treinamento de equilíbrio sob supervisão de um fisioterapeuta.
A dose programada será de 60 minutos diários, três dias por semana, durante quatro semanas.
Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, a intervenção será estendida por mais duas semanas em casa.
Para esta tarefa será fundamental o envolvimento de um familiar como parceiro de treino.
Os familiares receberão treinamento sobre o uso do sistema no hospital e deverão estar presentes sempre que o paciente fizer o treinamento em casa.
Três avaliações serão realizadas durante as seis semanas do estudo.
No início da intervenção ("Dia 0"), um segundo é após a realização da intervenção hospitalar ("Semana 4"), e o último é após a realização da intervenção domiciliar ("Semana 6").
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: "Semana 4" "Semana 6"
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A Escala de Usabilidade do Sistema é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes, desde Concordo Totalmente até Discordo Totalmente.
Um valor acima de 68 pontos é considerado aceitável.
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"Semana 4" "Semana 6"
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Avaliação da satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva (QUEST 2.0)
Prazo: "Semana 4" "Semana 6"
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O instrumento é um questionário autoaplicável que avalia a satisfação do usuário com produtos de tecnologia assistiva e serviços associados.
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"Semana 4" "Semana 6"
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Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: "Semana 4" "Semana 6"
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As escalas do questionário cobrem uma impressão abrangente da experiência do usuário.
Tanto os aspectos clássicos de usabilidade (eficiência, clareza, confiabilidade) quanto a experiência do usuário (estímulo à originalidade) são medidos.
Os itens são dimensionados de -3 a +3.
Assim, -3 representa a resposta mais negativa, 0 uma resposta neutra e +3 a resposta mais positiva.
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"Semana 4" "Semana 6"
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Adesão (Casa)
Prazo: "Semana 6"
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Tempo em que o sistema de realidade aumentada é usado em comparação com a dosagem programada.
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"Semana 6"
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Adesão (Hospital)
Prazo: "Semana 4"
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Total de sessões agendadas para terapia em comparação com o número de sessões frequentadas
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"Semana 4"
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Perguntas ad hoc
Prazo: "Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Perguntas para avaliar a atitude em relação ao sistema e para recolher dados sobre privacidade e sentimento de estigma.
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"Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: "Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala de 14 itens que avalia o equilíbrio e o risco de queda em adultos.
Os pacientes recebem uma pontuação de 0 a 4 em sua capacidade de atingir essas dimensões de equilíbrio.
Uma pontuação global pode ser calculada em 56.
Uma pontuação de 0 representa a incapacidade de completar o item e uma pontuação de 56 representa a capacidade de completar o item de forma independente.
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"Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Balanço postural
Prazo: "Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Avaliação do equilíbrio estático quantitativo.
Será avaliado utilizando o sistema Ned SVE/IBE para avaliação postural.
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"Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Teste de sentar para levantar cinco vezes (FTSS)
Prazo: "Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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O Five Times Sit to Stand Test é uma ferramenta altamente confiável para avaliar a força dos membros inferiores e o controle do equilíbrio e é usado para detectar risco de queda em pacientes com enderly e acidente vascular cerebral.
Neste teste os participantes são instruídos a levantar-se de uma cadeira cinco vezes o mais rápido possível.
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"Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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A Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades (ABC).
Prazo: "Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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&-item medida de autorrelato em que os pacientes avaliam sua confiança no equilíbrio para a realização de atividades.
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"Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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O nível EuroQol-5 Dimensão 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: "Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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É uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “Sem problemas” a “Problemas extremos”.
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"Dia 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: "Dia 0"
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Teste cognitivo validado como ferramenta altamente sensível para detecção precoce de comprometimento cognitivo leve.
O MoCA avalia memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração e memória de trabalho e orientação de tempo e lugar.
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"Dia 0"
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AT)309/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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