- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06627387
Nízkonákladová balanční školicí platforma využívající rozšířenou realitu v neurorehabilitaci: studie použitelnosti
Cílem této klinické studie je posoudit použitelnost, dodržování, přijetí a bezpečnost platformy rozšířené reality pro trénink rovnováhy u pacientů s poruchami rovnováhy v důsledku degenerativních poranění nebo cerebrovaskulárních onemocnění.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je systém rozšířené reality při dobrém dodržování použitelný, přijatelný a bezpečný?
- Zlepšuje systém rovnováhu v naší populaci?
- Účastníci budou požádáni o asistenci v nemocnici Vall d'Hebrón, kde budou pacienti tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů podstupovat balanční trénink pod dohledem fyzioterapeuta.
- Pokud pacienti splní kritéria pro zařazení, intervence se prodlouží o další dva týdny doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2. INTERVENCE První fáze intervence bude trvat čtyři týdny a bude probíhat v nemocnici. Po této intervenci, pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do druhé fáze, která bude probíhat u pacienta doma po dobu dalších dvou týdnů. Během studie budou provedena tři hodnocení: První ("Den 0") bude hodnoceno před zahájením léčby, druhé ("Týden 4") bude provedeno přímo po intervenci v nemocničním prostředí a poslední jeden ("6. týden") po domácím zásahu. Intervence bude probíhat v 1-hodinových sezeních třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž se budou provádět různá cvičení pomocí platformy rozšířené reality přístupné přes RGSweb. Pokud pacienti pokračují v intervenci doma, bude veden třítýdenní trénink po dobu dvou týdnů za přítomnosti příbuzného pacienta, který akceptuje jako tréninkového partnera.
3. VYBAVENÍ A TECHNICKÉ SPECIFIKACE. RGSweb lze použít s jakýmkoli počítačem nebo zařízením s fotoaparátem. Našimi cílovými uživateli jsou však pacienti, kteří mohou mít problémy s viditelností z důvodu vysokého věku. Proto budou použity větší obrazovky pro zlepšení stavu pacientů; viditelnost. Pro držení monitoru bude vyžadována další podpora obrazovky.
V RGSweb jsou tři protokoly:
Twister Buddy: Byl vyvinut pro trénink rovnováhy, který zahrnuje řadu úrovní určených k posílení svalů rozhodujících pro udržení vzpřímeného držení těla, zejména těch na nohou. Cílem je zlepšit stabilitu a pomoci předcházet pádům.
Úrovně Uživatel bude muset přesunout svou váhu z jedné nohy na druhou při provádění různých cviků, jako je například dotýkat se cílů rukama a nohama nebo dělat kroky.
Všechny úrovně začnou fází kalibrace, aby se zajistilo, že uživatel je ve správné poloze.
Úroveň 1 – Rovnováha: V této úrovni se na obrazovce zobrazí dva barevné sloupce, přičemž na obrazovce se také projeví sledovače pohybu uživatele. Cílem je zarovnat sledovače se sloupcem stejné barvy.
Úroveň 2 - Rovnováha + Ruce: Kromě pohybu rovnováhy z úrovně 1 se na obrazovce zobrazí cíl. Uživatel musí udržovat rovnováhu na zvýrazněném sloupci při dosažení cíle rukou.
Úroveň 3 – Postranní kroky: Pro zahájení musí mít uživatel nohy na čtvercovém terči ve středu spodní části obrazovky. Poté se vedle čtverce objeví cíl. Úkolem uživatele je upravit polohu chodidla tak, aby palec i pata byly uvnitř této cílové oblasti. Jakmile toho dosáhne, musí uživatel vrátit nohu do původní polohy ve čtverci, čímž vyvolá zobrazení dalšího cíle pro opačnou nohu.
Úroveň 4 – Přední kroky: Podobně jako u úrovně 4 začíná uživatel umístěním obou nohou na čtvercový terč. Poté se nad jednou nohou uživatele objeví šipka označující směr kroku (buď dopředu nebo dozadu). Jakmile uživatel přesune určenou nohu za předdefinovanou prahovou hodnotu, aktuálně indikovanou posuvníkem, šipka zmizí a vyzve uživatele, aby vrátil obě nohy do čtverce. Následně se nad druhou nohou objeví šipka udávající směr dalšího kroku. Směr kroků je pro každou interakci náhodný.
Úroveň 5 -- Rovnováha + Ruce + Nohy: Toto je další krok od úrovně 4. Začíná s Rovnováhou, pak cílem pro ruku a nakonec cílem pro opačnou nohu. Stejně jako úroveň 2 musí uživatel udržovat pouze spodní část (boky a pod) uvnitř sloupu, zatímco dosáhne cíle rukou a nohou.
Kostýmní večírek: Hlavním zaměřením tohoto protokolu je „sed-to-stand“. Úrovně tohoto cvičení sledují různé kroky ke vstávání ze židle, počínaje předklonem.
Úrovně Všechny úrovně začnou fází kalibrace, aby se zajistilo, že uživatel je ve správné poloze.
Cílem je obléknout se na kostýmní párty pomocí odkazu zobrazeného v pravém dolním rohu obrazovky. Různé části kostýmu se objeví na liště a budou se pohybovat po obrazovce. Uživatel musí chytit správné části svého kostýmu a obléci si je. Jakmile je kostým hotový, bude několik sekund na jeho obdivování, než proces začne znovu s odkazem na nový kostým.
Úroveň 1 – Předklon: V této úrovni se prvky kostýmu pohybují z jedné strany obrazovky na druhou v úrovni očí uživatele.
Aby prvek uchopil, musí se naklonit dostatečně dopředu, aby překonal prahovou hodnotu definovanou posuvníkem.
Úroveň 2-Flex Knees: Uživatel zahájí pohyb ve vstávání pokrčením kolen a mírným vstáváním ze židle.
Prvky se objeví blízko hlavy uživatele a předklánění není nutné.
Úroveň 3 – vstát: Tato úroveň je podobná úrovni 2, ale prvky jsou umístěny výše, takže se k nim musí uživatel postavit.
Gentle Giant: Toto cvičení se zaměřuje na méně postižené pacienty, kteří mohou provádět cvičení ze sedu-stoje a cvičení rovnováhy.
Úrovně:
Cílem je umožnit prvkům přesun z jedné platformy na druhou podle barevného kódování. Za tímto účelem bude uživatel fungovat jako most mezi různými podlažími.
Všechny úrovně začnou fází kalibrace, aby se zajistilo, že uživatel je ve správné poloze.
Úroveň 1 – Dřepy: V této úrovni musí uživatel přemisťovat prvky z jedné plošiny na druhou pohybem mostu nahoru a dolů, tedy dřepem, aby šel dolů, a znovu vstáváním, aby se dostal nahoru.
Úroveň 2-Tip-Toe: V této úrovni bude jedna platforma vyšší než výška uživatele. Cíl je však podobný: Uživatel musí stát v pozici špičky, aby mohl můstek posunout výše a propojit platformy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: +34 607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- Telefonní číslo: +34 677517345
- E-mail: marta.fernandez@vhir.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: 607609067
- E-mail: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
-
Kontakt:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- Telefonní číslo: 677517345
- E-mail: marta.fernandez@vhir.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Porucha rovnováhy v důsledku cerebrovaskulárních onemocnění nebo neurodegenerativních onemocnění.
- Být schopen vydržet stát 2 minuty bez pomoci.
- Bergova stupnice ≥21
- Věk ≥18
- Podepsání informovaného souhlasu
- Mít tréninkového partnera při cvičení doma.
- Žádný pokus o pád během zásahu v nemocnici
- Nikdo nemá dostatek místa na bezpečný trénink doma.
- Znalost technologických zařízení jako jsou notebooky, tablety nebo inteligentní mobilní telefony.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
- Těžké kognitivní poruchy, které brání provedení experimentu (MoCA <19)
- Přítomnost smyslové afázie.
- Diagnostika poruch chování.
- Přítomnost těžkého zanedbávání.
- Spasticita =4 u MAS dolní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy
Zásah bude probíhat ve dvou fázích.
První fáze bude probíhat v nemocnici Vall d'Hebron, kde pacienti pod dohledem fyzioterapeuta podstoupí balanční trénink.
Plánovaná dávka bude 60 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Pokud pacienti splní kritéria pro zařazení, intervence se prodlouží o další dva týdny doma.
|
Zásah bude probíhat ve dvou fázích.
První fáze bude probíhat v nemocnici Vall d'Hebron, kde pacienti pod dohledem fyzioterapeuta podstoupí balanční trénink.
Plánovaná dávka bude 60 minut denně, tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Pokud pacienti splní kritéria pro zařazení, intervence se prodlouží o další dva týdny doma.
Pro tento úkol bude zásadní zapojení člena rodiny jako tréninkového partnera.
Příbuzní absolvují školení o používání systému v nemocnici a musí být přítomni vždy, když pacient absolvuje školení doma.
Během šesti týdnů studie budou provedena tři hodnocení.
Na začátku intervence („Den 0“) je sekunda, jakmile byla provedena nemocniční intervence („4. týden“ ), a poslední je, když byla provedena domácí intervence („6. týden“).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: "Týden 4" "Týden 6"
|
System Usability Scale je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti.
Skládá se z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty, od rozhodně souhlasím po rozhodně nesouhlasím.
Hodnota nad 68 bodů je považována za přijatelnou.
|
"Týden 4" "Týden 6"
|
|
Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu (QUEST 2.0)
Časové okno: "Týden 4" "Týden 6"
|
Nástroj je samostatně spravovaný dotazník hodnotící spokojenost uživatelů s produktem asistenční technologie a souvisejícími službami.
|
"Týden 4" "Týden 6"
|
|
User Esperience Questionnaire (UEQ)
Časové okno: "Týden 4" "Týden 6"
|
Škály dotazníku pokrývají komplexní dojem uživatelské zkušenosti.
Měří se jak klasické aspekty použitelnosti (efektivita, přehlednost, spolehlivost), tak uživatelská zkušenost (stimulace originality).
Položky jsou škálovány od -3 do +3.
-3 tedy představuje nejvíce negativní odpověď, 0 neutrální odpověď a +3 nejpozitivnější odpověď.
|
"Týden 4" "Týden 6"
|
|
Adherence (domov)
Časové okno: "Týden 6"
|
Doba použití systému Augmentad reality ve srovnání s plánovanou dávkou.
|
"Týden 6"
|
|
Adherence (nemocnice)
Časové okno: "Týden 4"
|
Celkový počet sezení naplánovaných pro terapii v porovnání s počtem navštívených sezení
|
"Týden 4"
|
|
Dotazy ad-hoc
Časové okno: "Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
Otázky k posouzení postoje k systému a ke shromažďování údajů o soukromí a pocitu stigmatu.
|
"Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: "Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
Berg Balance Scale je 14-položková stupnice, která hodnotí rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
Pacienti dostávají skóre od 0 do 4 podle schopnosti splnit tyto dimenze rovnováhy.
Globální skóre lze vypočítat z 56.
Skóre 0 představuje neschopnost dokončit předmět a skóre 56 představuje schopnost samostatně dokončit předmět.
|
"Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
|
Posturální kývání
Časové okno: "Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
Stanovení kvantitativní statické bilance.
Bude hodnoceno pomocí systému Ned SVE/IBE pro posturální hodnocení.
|
"Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
|
Pětkrát sedět a stát Test (FTSS)
Časové okno: "Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
Test Five Times Sit to Stand je vysoce spolehlivý nástroj pro hodnocení síly dolních končetin a kontroly rovnováhy a používá se k detekci rizika pádu u starších pacientů a pacientů s cévní mozkovou příhodou.
V tomto testu jsou účastníci instruováni, aby vstali ze židle pětkrát co nejrychleji.
|
"Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
|
Škála důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: "Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
&-item self-report míra, ve které pacienti hodnotí jejich sebevědomí v rovnováze při provádění činností.
|
"Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
|
Úroveň EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: "Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
Jedná se o self-report průzkum, který měří kvalitu života v pěti oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena v 5-úrovňovém hodnocení závažnosti, které se pohybuje od „Žádné problémy“ po „Extrémní problémy“.
|
"Den 0" "Týden 4" "Týden 6"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: "den 0"
|
Kognitivní test ověřený jako vysoce citlivý nástroj pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy.
MoCA hodnotí krátkodobou paměť, vizuospacální schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci a pracovní paměť a orientaci v čase a místě.
|
"den 0"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AT)309/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .