- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06627387
신경재활에 증강현실을 활용한 저비용 균형 훈련 플랫폼: 유용성 연구
이 임상 시험의 목표는 퇴행성 부상이나 뇌혈관 질환으로 인해 균형 장애가 있는 환자의 균형 훈련을 위한 증강 현실 플랫폼의 유용성, 순응도, 수용성 및 보안을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 증강 현실 시스템을 잘 준수하면 사용 가능하고 수용 가능하며 안전합니까?
- 시스템이 인구의 균형을 개선합니까?
- 참가자들은 Vall d'Hebrón 병원에서 도움을 요청받게 되며, 이곳에서 환자들은 4주 동안 일주일에 3일 물리치료사의 감독 하에 균형 훈련을 받게 됩니다.
- 환자가 포함 기준을 충족하면 중재는 집에서 2주 더 연장됩니다.
연구 개요
상세 설명
2. 중재 중재의 첫 번째 단계는 4주간 지속되며 병원에서 실시됩니다. 이 개입 후 환자가 포함 기준을 충족하면 두 번째 단계에 등록되며, 이 단계는 추가로 2주 동안 환자의 집에서 수행됩니다. 연구 기간 동안 세 가지 평가가 수행됩니다. 첫 번째 평가("0일차")는 치료 시작 전에 평가되고, 두 번째 평가("4주차")는 개입 직후 병원 환경에서 수행되며, 마지막 평가는 1회("6주차"), 가정 개입 후. 중재는 4주 동안 주 3회 1시간 세션으로 진행되며 RGSweb을 통해 액세스되는 증강 현실 플랫폼을 사용하여 다양한 운동을 수행합니다. 환자가 집에서 중재를 계속하는 경우, 훈련 파트너가 될 환자의 친척이 참석한 가운데 2주 동안 3회 세션 훈련이 실시됩니다.
3. 장비 및 기술 사양. RGSweb은 카메라가 있는 모든 컴퓨터나 장치에서 사용할 수 있습니다. 그러나 우리의 대상 사용자는 노령으로 인해 시야에 문제가 있을 수 있는 환자들입니다. 따라서 환자의 상태를 향상시키기 위해 더 큰 화면이 사용될 것입니다. 시계. 모니터를 고정하려면 추가 화면 지원이 필요합니다.
RGSweb에는 세 가지 프로토콜이 있습니다:
Twister Buddy: 이는 직립 자세를 유지하는 데 중요한 근육, 특히 다리 근육을 강화하기 위한 일련의 단계를 포함하는 균형 훈련을 위해 개발되었습니다. 목표는 안정성을 향상하고 낙상을 방지하는 것입니다.
레벨 사용자는 손과 발로 대상을 터치하거나 발걸음을 옮기는 등 다양한 운동을 하면서 한쪽 다리에서 다른 쪽 다리로 체중을 이동해야 합니다.
모든 레벨은 사용자가 올바른 위치에 있는지 확인하기 위한 교정 단계로 시작됩니다.
레벨 1 - 균형: 이 레벨에서는 두 개의 색상 열이 화면에 표시되고 사용자 모션 추적기도 화면에 반영됩니다. 목표는 추적기를 동일한 색상 열에 정렬하는 것입니다.
레벨 2 - 밸런스 + 손: 레벨 1의 밸런스 동작에 추가로 타겟이 화면에 표시됩니다. 사용자는 손으로 목표물에 도달하는 동안 강조 표시된 열에서 균형을 유지해야 합니다.
레벨 3 - 사이드 스텝: 시작하려면 사용자는 화면 하단 중앙에 있는 정사각형 모양의 목표 위에 발을 올려야 합니다. 그 후, 사각형 근처에 타겟이 나타납니다. 사용자의 임무는 발가락과 발뒤꿈치가 모두 이 목표 영역 내에 있도록 발 위치를 조정하는 것입니다. 일단 달성되면 사용자는 발을 사각형 내의 원래 위치로 되돌려 반대쪽 발의 다음 목표가 나타나도록 해야 합니다.
레벨 4 - 앞 단계: 레벨 4와 유사하게 사용자는 두 발을 정사각형 목표 위에 위치시키는 것으로 시작합니다. 그러면 사용자의 발 위에 화살표가 나타나 걸음 방향(앞 또는 뒤)을 나타냅니다. 사용자가 현재 슬라이더로 표시된 미리 정의된 임계값을 지나 지정된 발을 움직이면 화살표가 사라지고 사용자에게 두 발을 정사각형으로 되돌리라는 메시지가 표시됩니다. 그 후, 다른 발 위에 화살표가 나타나 다음 단계의 방향을 나타냅니다. 단계의 방향은 각 상호 작용에 대해 무작위로 지정됩니다.
레벨 5 - 균형 + 손 + 발: 레벨 4의 다음 단계입니다. 균형부터 시작하여 손의 목표, 마지막으로 반대쪽 발의 목표입니다. 레벨 2와 마찬가지로 사용자는 손과 발이 목표물에 도달하면서 기둥 내부의 바닥 부분(엉덩이 및 아래)만 유지해야 합니다.
의상 파티: 이 프로토콜의 주요 초점은 앉고 서기입니다. 이 운동의 수준은 앞으로 몸을 기울이는 것부터 시작하여 의자에서 일어서기 위한 다양한 단계를 따릅니다.
레벨 모든 레벨은 사용자가 올바른 위치에 있는지 확인하기 위한 교정 단계로 시작됩니다.
목표는 화면 오른쪽 하단에 표시된 참조를 사용하여 의상 파티를 위해 옷을 입는 것입니다. 다양한 의상 부품이 바에 나타나 화면을 가로질러 이동합니다. 사용자는 자신의 의상에 맞는 부품을 찾아서 착용해야 합니다. 의상이 완성되면 새로운 의상 참조로 프로세스가 다시 시작되기 전에 몇 초 동안 감상할 수 있습니다.
레벨 1 - 앞으로 기울이기: 이 레벨에서는 의상 요소가 사용자의 눈높이에 맞춰 화면의 한 쪽에서 다른 쪽으로 이동합니다.
요소를 잡으려면 슬라이더로 정의된 임계값을 초과할 만큼 앞으로 몸을 기울여야 합니다.
레벨 2-Flex Knees: 사용자는 무릎을 구부리고 의자에서 약간 일어나 일어서는 동작을 시작합니다.
요소는 사용자의 머리 가까이에 나타나므로 앞으로 기울일 필요가 없습니다.
레벨 3 - 일어서기: 이 레벨은 레벨 2와 비슷하지만 요소가 더 높게 위치하므로 사용자가 일어나서 도달해야 합니다.
젠틀 자이언트(Gentle Giant): 이 운동은 앉았다 일어서기 및 균형 훈련 운동을 수행할 수 있는 손상이 적은 환자를 대상으로 합니다.
레벨:
목표는 요소가 색상 코딩에 따라 한 플랫폼에서 다른 플랫폼으로 이동할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 사용자는 서로 다른 층 사이의 다리 역할을 하게 됩니다.
모든 레벨은 사용자가 올바른 위치에 있는지 확인하기 위한 교정 단계로 시작됩니다.
레벨 1-스쿼트: 이 레벨에서 사용자는 브리지를 위아래로 움직여 한 플랫폼에서 다른 플랫폼으로 요소를 이동해야 합니다. 즉, 내려갈 때는 쪼그려 앉고 올라올 때는 다시 일어서야 합니다.
레벨 2-Tip-Toe: 이 레벨에서는 플랫폼 하나가 사용자의 키보다 높습니다. 하지만 목표는 비슷합니다. 다리를 더 높이 이동하고 플랫폼을 연결하려면 사용자가 발가락 끝으로 서 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- 전화번호: +34 607609067
- 이메일: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- 전화번호: +34 677517345
- 이메일: marta.fernandez@vhir.org
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'hebrón
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연락하다:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- 전화번호: 607609067
- 이메일: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
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연락하다:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- 전화번호: 677517345
- 이메일: marta.fernandez@vhir.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌혈관 질환이나 신경퇴행성 질환으로 인한 균형 장애.
- 도움 없이 2분 동안 서 있을 수 있습니다.
- 버그 규모 ≥21
- 연령 ≥18
- 사전 동의 서명
- 집에서 운동하는 동안 훈련 파트너를 갖는 것.
- 병원 개입 중 추락 시도 금지
- 집에서 안전하게 훈련할 공간이 충분하지 않습니다.
- 노트북, 태블릿 또는 지능형 휴대폰과 같은 기술 장치에 익숙합니다.
제외 기준:
- 환자의 안전을 위협할 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 실험 실행을 방해하는 심각한 인지 장애(MoCA <19)
- 감각 실어증의 존재.
- 품행 장애 진단.
- 심각한 방치의 존재.
- MAS 하지의 경직 =4.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 균형 훈련
개입은 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계는 Vall d'Hebron 병원에서 진행되며, 여기서 환자들은 물리치료사의 감독 하에 균형 훈련을 받게 됩니다.
예정된 복용량은 4주 동안 하루 60분, 주 3일입니다.
환자가 포함 기준을 충족하면 중재는 집에서 2주 더 연장됩니다.
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개입은 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계는 Vall d'Hebron 병원에서 진행되며, 여기서 환자들은 물리치료사의 감독 하에 균형 훈련을 받게 됩니다.
예정된 복용량은 4주 동안 매일 60분, 주 3일입니다.
환자가 포함 기준을 충족하면 중재는 집에서 2주 더 연장됩니다.
이 작업을 위해서는 가족 구성원이 훈련 파트너로 참여하는 것이 필수적입니다.
친척은 병원에서 시스템 사용 교육을 받게 되며 환자가 집에서 교육을 받을 때마다 참석해야 합니다.
연구 6주 동안 세 가지 평가가 수행됩니다.
개입 시작("0주차")에서 두 번째는 병원 개입이 수행된 후("4주차")이고, 마지막은 가정 개입이 수행된 후("6주차")입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: "4주차" "6주차"
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시스템 유용성 척도는 유용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이는 매우 동의함부터 매우 동의하지 않음까지 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
68점 이상이면 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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"4주차" "6주차"
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보조 기술에 대한 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0)
기간: "4주차" "6주차"
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이 도구는 보조 기술 제품 및 관련 서비스에 대한 사용자 만족도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
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"4주차" "6주차"
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사용자 Esperience 설문지(UEQ)
기간: "4주차" "6주차"
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설문지의 척도는 사용자 경험에 대한 포괄적인 인상을 다룹니다.
전통적인 사용성 측면(효율성, 명확성, 의존성)과 사용자 경험(독창성 자극)을 모두 측정합니다.
항목의 크기는 -3에서 +3까지 조정됩니다.
따라서 -3은 가장 부정적인 대답을 나타내고, 0은 중립적인 대답, +3은 가장 긍정적인 대답을 나타냅니다.
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"4주차" "6주차"
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준수(홈)
기간: "6주차"
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Augmentad 현실 시스템이 예정된 투여량과 비교하여 사용되는 시간입니다.
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"6주차"
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유착(병원)
기간: "4주차"
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참석한 세션 수와 비교하여 치료가 예정된 총 세션 수
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"4주차"
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임시 질문
기간: "0일차" "4주차" "6주차"
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시스템에 대한 태도를 평가하고 개인 정보 보호 및 낙인에 대한 데이터를 수집하기 위한 질문입니다.
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"0일차" "4주차" "6주차"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 스케일
기간: "0일차" "4주차" "6주차"
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Berg 균형 척도는 성인의 균형과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목 척도입니다.
환자는 이러한 균형 차원을 충족하는 능력에 대해 0-4점의 점수를 받습니다.
전체 점수는 56점 만점으로 계산됩니다.
0점은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고, 56점은 항목을 독립적으로 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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"0일차" "4주차" "6주차"
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자세 흔들림
기간: "0일차" "4주차" "6주차"
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정량적 정적 균형 평가.
자세 평가를 위해 Ned SVE/IBE 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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"0일차" "4주차" "6주차"
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FTSS(5회 앉은 자세 테스트)
기간: "0일차" "4주차" "6주차"
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5회 앉았다 일어서기 테스트는 하지 근력과 균형 조절을 평가하기 위한 매우 신뢰할 수 있는 도구이며 척추 및 뇌졸중 환자의 낙상 위험을 감지하는 데 사용됩니다.
이 테스트에서 참가자들은 가능한 한 5배 빠른 속도로 의자에서 일어서도록 지시받습니다.
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"0일차" "4주차" "6주차"
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도.
기간: "0일차" "4주차" "6주차"
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환자가 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하는 & 항목 자가 보고 측정입니다.
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"0일차" "4주차" "6주차"
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EuroQol-5 차원-5 레벨(EQ-5D-5L)
기간: "0일차" "4주차" "6주차"
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고식 설문조사입니다.
각 차원은 "문제 없음"부터 "심각한 문제"까지 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
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"0일차" "4주차" "6주차"
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: "0일차"
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인지 테스트는 경도 인지 장애의 조기 발견을 위한 매우 민감한 도구로 검증되었습니다.
MoCA는 단기 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력 및 작업 기억, 시간과 장소에 대한 방향성을 평가합니다.
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"0일차"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR(AT)309/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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