- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06627387
Una plataforma de entrenamiento del equilibrio de bajo costo que utiliza realidad aumentada en neurorrehabilitación: un estudio de usabilidad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la usabilidad, adherencia, aceptación y seguridad de una plataforma de realidad aumentada para el entrenamiento del equilibrio en pacientes con trastornos del equilibrio por lesiones degenerativas o enfermedades cerebrovasculares.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El sistema de realidad aumentada es utilizable, aceptable y seguro con buena adherencia?
- ¿El sistema mejora el equilibrio de nuestra población?
- Se pedirá a los participantes que asistan en el Hospital Vall d'Hebrón, donde los pacientes realizarán un entrenamiento de equilibrio bajo la supervisión de un fisioterapeuta tres días a la semana durante cuatro semanas.
- Si los pacientes cumplen los criterios de inclusión, la intervención se ampliará dos semanas más en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2. INTERVENCIÓN La primera fase de la intervención tendrá una duración de cuatro semanas y se realizará en el hospital. Después de esta intervención, si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión, serán inscritos en la segunda fase, que se realizará en el domicilio del paciente durante dos semanas adicionales. Se realizarán tres evaluaciones durante el estudio: la primera ("Día 0") se evaluará antes de iniciar el tratamiento, la segunda se realizará ("Semana 4") directamente después de la intervención en un entorno hospitalario, y la última uno ("Semana 6"), después de la intervención domiciliaria. La intervención se realizará en sesiones de 1 hora tres veces por semana durante cuatro semanas, realizando diferentes ejercicios mediante una plataforma de realidad aumentada a la que se accede a través de RGSweb. Si los pacientes continúan la intervención en casa, se realizará un entrenamiento de tres sesiones durante dos semanas en presencia de un familiar del paciente, que aceptará ser el compañero de entrenamiento.
3. EQUIPOS Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS. RGSweb se puede utilizar con cualquier computadora o dispositivo con cámara. Sin embargo, nuestros usuarios objetivo son pacientes que pueden tener problemas de visibilidad debido a la edad avanzada. Por lo tanto, se utilizarán pantallas más grandes para mejorar la calidad de los pacientes; visibilidad. Se necesitará soporte de pantalla adicional para sostener el monitor.
Hay tres protocolos en RGSweb:
Twister Buddy: Ha sido desarrollado para el entrenamiento del equilibrio, que consiste en una serie de niveles destinados a fortalecer los músculos cruciales para mantener la postura erguida, especialmente los de las piernas. El objetivo es mejorar la estabilidad y ayudar a prevenir caídas.
Niveles El usuario tendrá que desplazar su peso de una pierna a la otra mientras realiza diferentes ejercicios, como tocar objetivos con las manos y los pies o dar pasos.
Todos los niveles comenzarán con una fase de calibración para garantizar que el usuario esté en la posición correcta.
Nivel 1 - Equilibrio: En este nivel, se mostrarán dos columnas de colores en la pantalla, mientras que los rastreadores de movimiento del usuario también se reflejarán en la pantalla. El objetivo es alinear los rastreadores con la columna del mismo color.
Nivel 2 - Equilibrio + Manos: Además del movimiento de equilibrio del Nivel 1, se mostrará un objetivo en la pantalla. El usuario debe mantener el equilibrio en la columna resaltada mientras alcanza el objetivo con la mano.
Nivel 3 - Pasos laterales: para iniciar, el usuario debe tener los pies sobre un objetivo cuadrado en la parte inferior central de la pantalla. Después de eso, aparecerá un objetivo adyacente al cuadrado. La tarea del usuario es ajustar la posición de su pie para que tanto la punta como el talón estén dentro de esta área objetivo. Una vez logrado, el usuario debe devolver su pie a la posición original dentro del cuadrado, provocando la aparición del siguiente objetivo para el pie opuesto.
Nivel 4 - Pasos frontales: similar al nivel 4, el usuario comienza colocando ambos pies en el objetivo cuadrado. Luego, aparecerá una flecha encima de uno de los pies del usuario, indicando la dirección del paso (ya sea hacia adelante o hacia atrás). Una vez que el usuario mueve el pie designado más allá de un valor umbral predefinido, actualmente indicado por un control deslizante, la flecha desaparecerá, lo que le pedirá al usuario que regrese ambos pies al cuadrado. Posteriormente, aparecerá una flecha encima del otro pie, indicando la dirección para el siguiente paso. La dirección de los pasos es aleatoria para cada interacción.
Nivel 5: Equilibrio + Manos + Pies: este es el siguiente paso del nivel 4. Comienza con el equilibrio, luego el objetivo de la mano y, finalmente, el objetivo del pie opuesto. Al igual que el nivel 2, el usuario debe mantener solo la parte inferior (cadera y debajo) dentro de la columna mientras alcanza el objetivo con la mano y el pie.
Fiesta de disfraces: el enfoque principal de este protocolo es sentarse y pararse. Los niveles de este ejercicio siguen diferentes pasos para levantarse de una silla, comenzando por inclinarse hacia adelante.
Niveles Todos los niveles comenzarán con una fase de calibración para garantizar que el usuario esté en la posición correcta.
El objetivo es disfrazarte para una fiesta de disfraces utilizando una referencia que se muestra en la parte inferior derecha de la pantalla. Varias partes del disfraz aparecerán en una barra y se moverán por la pantalla. El usuario debe coger las piezas adecuadas para su disfraz y ponérselas. Una vez completado el disfraz, habrá unos segundos para admirarlo antes de que el proceso comience de nuevo con una nueva referencia del disfraz.
Nivel 1: Inclinarse hacia adelante: en este nivel, los elementos del disfraz se mueven de un lado de la pantalla a otro al nivel de los ojos del usuario.
Para agarrar el elemento, deben inclinarse lo suficiente hacia adelante como para superar un valor umbral definido por un control deslizante.
Nivel 2: Flexión de rodillas: el usuario inicia el movimiento de ponerse de pie flexionando las rodillas y levantándose ligeramente de la silla.
Los elementos aparecerán cerca de la cabeza del usuario y no es necesario inclinarse hacia adelante.
Nivel 3: De pie: este nivel es similar al nivel 2, pero los elementos están colocados más arriba, lo que requiere que el usuario se ponga de pie para alcanzarlos.
Gentle Giant: este ejercicio está dirigido a pacientes con menos discapacidades que pueden realizar ejercicios de entrenamiento de equilibrio y de sentarse.
Niveles:
El objetivo es permitir que los elementos se muevan de una plataforma a otra siguiendo un código de colores. Para ello, el usuario actuará como puente entre las diferentes plantas.
Todos los niveles comenzarán con una fase de calibración para garantizar que el usuario esté en la posición correcta.
Nivel 1-Sentadillas: En este nivel el usuario deberá mover los elementos de una plataforma a otra moviendo el puente hacia arriba y hacia abajo, es decir, agachándose para bajar y volver a levantarse para subir.
Nivel 2-De puntillas: En este nivel, una plataforma estará más alta que la altura del usuario. El objetivo, sin embargo, es similar: el usuario debe ponerse de puntillas para mover el puente más alto y conectar las plataformas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Número de teléfono: +34 607609067
- Correo electrónico: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- Número de teléfono: +34 677517345
- Correo electrónico: marta.fernandez@vhir.org
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
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Contacto:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 607609067
- Correo electrónico: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
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Contacto:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- Número de teléfono: 677517345
- Correo electrónico: marta.fernandez@vhir.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración del equilibrio por enfermedades cerebrovasculares o enfermedades neurodegenerativas.
- Pudiendo permanecer de pie durante 2 minutos sin ayuda.
- Escala de Berg ≥21
- Edad ≥18
- Firma de consentimiento informado
- Tener un compañero de entrenamiento durante los ejercicios en casa.
- Ningún intento de caída durante la intervención hospitalaria
- No tienen suficiente espacio para entrenar de forma segura en su casa.
- Estar familiarizado con dispositivos tecnológicos como portátiles, tablets o teléfonos móviles inteligentes.
Criterios de exclusión:
- La presencia de una condición o anomalía que pueda comprometer la seguridad del paciente.
- Deterioros cognitivos severos que impiden la ejecución del experimento (MoCA <19)
- Presencia de afasia sensorial.
- Diagnóstico de trastornos de conducta.
- Presencia de negligencia severa.
- Espasticidad =4 en MAS miembro inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
La intervención se realizará en dos fases.
La primera fase se desarrollará en el Hospital Vall d'Hebron, donde los pacientes realizarán un entrenamiento de equilibrio bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
La dosis programada será de 60 minutos al día, 3 días a la semana durante 4 semanas.
Si los pacientes cumplen los criterios de inclusión, la intervención se ampliará dos semanas más en casa.
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La intervención se realizará en dos fases.
La primera fase se desarrollará en el Hospital Vall d'Hebron, donde los pacientes realizarán un entrenamiento de equilibrio bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
La dosis programada será de 60 minutos diarios, tres días a la semana durante cuatro semanas.
Si los pacientes cumplen los criterios de inclusión, la intervención se ampliará dos semanas más en casa.
Para esta tarea será fundamental la implicación de un familiar como compañero de entrenamiento.
Los familiares recibirán capacitación sobre el uso del sistema en el hospital y deben estar presentes siempre que el paciente realice la capacitación en casa.
Se realizarán tres evaluaciones durante las seis semanas del estudio.
Al inicio de la intervención ("Día 0"), un segundo es una vez realizada la intervención hospitalaria ("Semana 4"), y el último es una vez realizada la intervención domiciliaria ("Semana 6").
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: "Semana 4" "Semana 6"
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La Escala de usabilidad del sistema es una herramienta confiable para medir la usabilidad.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados, desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
Se considera aceptable un valor superior a 68 puntos.
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"Semana 4" "Semana 6"
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Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: "Semana 4" "Semana 6"
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El instrumento es un cuestionario autoadministrado que evalúa la satisfacción del usuario con productos de tecnología de asistencia y servicios asociados.
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"Semana 4" "Semana 6"
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Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: "Semana 4" "Semana 6"
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Las escalas del cuestionario cubren una impresión completa de la experiencia del usuario.
Se miden tanto los aspectos clásicos de usabilidad (eficiencia, claridad, confiabilidad) como la experiencia del usuario (estimulación de la originalidad).
Los ítems tienen una escala de -3 a +3.
Así, -3 representa la respuesta más negativa, 0 una respuesta neutral y +3 la respuesta más positiva.
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"Semana 4" "Semana 6"
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Adherencia (Inicio)
Periodo de tiempo: "Semana 6"
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Tiempo de uso del sistema de realidad Augmentad en comparación con la dosificación programada.
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"Semana 6"
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Adherencia (Hospital)
Periodo de tiempo: "Semana 4"
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Total de sesiones programadas para terapia en comparación con el número de sesiones atendidas
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"Semana 4"
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Preguntas ad hoc
Periodo de tiempo: "Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Preguntas para evaluar la actitud hacia el sistema y recoger datos sobre privacidad y sentimiento de estigma.
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"Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: "Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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La escala de equilibrio de Berg es una escala de 14 ítems que evalúa el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos.
Los pacientes reciben una puntuación de 0 a 4 según su capacidad para cumplir con estas dimensiones de equilibrio.
Se puede calcular una puntuación global a partir de 56.
Una puntuación de 0 representa la incapacidad para completar el ítem y una puntuación de 56 representa la capacidad de completar el ítem de forma independiente.
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"Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Balance postural
Periodo de tiempo: "Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Evaluación cuantitativa del equilibrio estático.
Se evaluará utilizando el sistema Ned SVE/IBE para evaluación postural.
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"Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Prueba cinco veces sentado y de pie (FTSS)
Periodo de tiempo: "Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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La prueba Five Times Sit to Stand es una herramienta altamente confiable para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores y el control del equilibrio y se utiliza para detectar el riesgo de caídas en pacientes con enfermedades terminales y accidentes cerebrovasculares.
En esta prueba, se pide a los participantes que se levanten de una silla cinco veces lo más rápido posible.
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"Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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La escala de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas.
Periodo de tiempo: "Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Medida de autoinforme de ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades.
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"Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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El nivel EuroQol-5 Dimensión-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: "Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "Sin problemas" hasta "Problemas extremos".
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"Día 0" "Semana 4" "Semana 6"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: "Día 0"
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Test cognitivo validado como herramienta de alta sensibilidad para la detección precoz del deterioro cognitivo leve.
MoCA evalúa la memoria a corto plazo, las habilidades visoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración y la memoria de trabajo, y la orientación en el tiempo y el lugar.
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"Día 0"
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AT)309/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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