- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06627387
Edullinen tasapainoharjoittelualusta, joka käyttää lisättyä todellisuutta neurorehabilitaatiossa: käytettävyystutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisätyn todellisuuden alustan käytettävyyttä, sitoutumista, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta tasapainoharjoitteluun potilailla, joilla on rappeutuvista vammoista tai aivoverisuonisairauksista johtuvia tasapainohäiriöitä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko lisätyn todellisuuden järjestelmä käyttökelpoinen, hyväksyttävä ja turvallinen hyvällä kiinnittymisellä?
- Parantaako järjestelmä väestömme tasapainoa?
- Osallistujia pyydetään auttamaan Vall d'Hebrónin sairaalassa, jossa potilaat käyvät tasapainoharjoituksissa fysioterapeutin valvonnassa kolmena päivänä viikossa neljän viikon ajan.
- Jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, interventiota jatketaan vielä kahdella viikolla kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2. INTERVENTIO Intervention ensimmäinen vaihe kestää neljä viikkoa ja se tehdään sairaalassa. Tämän toimenpiteen jälkeen, jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, heidät otetaan mukaan toiseen vaiheeseen, joka tehdään potilaan kotona vielä kaksi viikkoa. Tutkimuksen aikana suoritetaan kolme arviointia: Ensimmäinen ("Päivä 0") arvioidaan ennen hoidon aloittamista, toinen tehdään ("viikko 4") välittömästi intervention jälkeen sairaalaympäristössä ja viimeinen. yksi ("viikko 6") kotihoidon jälkeen. Interventio suoritetaan 1 tunnin mittaisina istunnoissa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja suoritetaan erilaisia harjoituksia RGSwebin kautta saavutettavan lisätyn todellisuuden alustalla. Jos potilaat jatkavat interventiota kotona, järjestetään kolmen viikon mittainen koulutus potilaan omaisen läsnä ollessa, joka hyväksyy harjoituskumppaniksi.
3. LAITTEET JA TEKNISET TIEDOT. RGSwebia voidaan käyttää minkä tahansa tietokoneen tai kameralla varustetun laitteen kanssa. Kohdekäyttäjiämme ovat kuitenkin potilaat, joilla saattaa olla vanhuudesta johtuvia näköongelmia. Siksi isompia näyttöjä käytetään parantamaan potilaiden tilaa; näkyvyys. Näytön pitämiseen tarvitaan lisää näytön tukea.
RGSwebissä on kolme protokollaa:
Twister Buddy: Se on kehitetty tasapainoharjoitteluun, joka sisältää sarjan tasoja, jotka on tarkoitettu vahvistamaan lihaksia, jotka ovat tärkeitä pystyasennon säilyttämiselle, erityisesti jaloissa. Tavoitteena on parantaa vakautta ja auttaa estämään kaatumista.
Tasot Käyttäjän on siirrettävä painoaan jalalta toiselle samalla kun hän tekee erilaisia harjoituksia, kuten koskettaa kohteita käsillään ja jaloillaan tai ottaa askeleita.
Kaikki tasot alkavat kalibrointivaiheella sen varmistamiseksi, että käyttäjä on oikeassa asennossa.
Taso 1 – Tasapaino: Tällä tasolla näytöllä näkyy kaksi värillistä saraketta, kun taas käyttäjän liikeseurannat näkyvät myös näytöllä. Tavoitteena on kohdistaa seurantalaitteet samanvärisiin sarakkeisiin.
Taso 2 - Tasapaino + Kädet: Tason 1 tasapainoliikkeen lisäksi näytöllä näkyy kohde. Käyttäjän on säilytettävä tasapaino korostetussa sarakkeessa saavuttaessaan kohteen kädellä.
Taso 3 – Sivuvaiheet: Aloitakseen käyttäjän on oltava jalkojensa päällä neliömäisellä maalilla näytön alareunassa keskellä. Sen jälkeen neliön viereen ilmestyy kohde. Käyttäjän tehtävänä on säätää jalkansa asentoa siten, että sekä varvas että kantapää ovat tämän kohdealueen sisällä. Kun se on saavutettu, käyttäjän on palautettava jalkansa alkuperäiseen asentoonsa neliön sisällä, mikä saa aikaan seuraavan kohteen ilmestymisen vastakkaiselle jalalle.
Taso 4 - Etuportaat: Kuten tasolla 4, käyttäjä aloittaa asettamalla molemmat jalat neliömäiselle maalille. Sitten nuoli ilmestyy käyttäjän toisen jalan yläpuolelle, joka osoittaa askeleen suunnan (joko eteenpäin tai taaksepäin). Kun käyttäjä siirtää määritetyn jalan yli ennalta määritetyn kynnysarvon, jonka tällä hetkellä osoittaa liukusäädin, nuoli katoaa ja kehottaa käyttäjää palauttamaan molemmat jalat neliöön. Sen jälkeen toisen jalan yläpuolelle ilmestyy nuoli, joka osoittaa seuraavan vaiheen suunnan. Vaiheiden suunta satunnaistetaan kullekin vuorovaikutukselle.
Taso 5 – Tasapaino + Kädet + Jalat: Tämä on seuraava askel tasolta 4. Se alkaa tasapainosta, sitten käden tavoite ja lopuksi vastakkaisen jalan tavoite. Kuten tasolla 2, käyttäjän tulee pitää vain alaosa (lantio ja alaosa) pilarin sisällä saavuttaessaan kohteen kädellä ja jalalla.
Pukujuhlat: Tämän protokollan pääpaino on istumisesta seisomaan. Tämän harjoituksen tasot noudattavat eri vaiheita noustakseen tuolista, alkaen eteenpäin nojautumisesta.
Tasot Kaikki tasot alkavat kalibrointivaiheella sen varmistamiseksi, että käyttäjä on oikeassa asennossa.
Tavoitteena on pukeutua pukujuhliin käyttämällä näytön oikeassa alakulmassa näkyvää viittausta. Erilaiset pukuosat ilmestyvät palkkiin ja liikkuvat näytöllä. Käyttäjän on löydettävä pukunsa oikeat osat ja puettava ne päälleen. Kun puku on valmis, on muutama sekunti aikaa ihailla sitä ennen kuin prosessi alkaa alusta uudella pukuviittauksella.
Taso 1 - Nojaa eteenpäin: Tällä tasolla pukuelementit siirtyvät näytön puolelta toiselle käyttäjän silmien tasolla.
Elementtiin tarttumiseksi niiden on nojauduttava tarpeeksi eteenpäin ylittääkseen liukusäätimen määrittämän kynnysarvon.
Taso 2 – Flex Polvet: Käyttäjä aloittaa seisomisen taivuttamalla polvia ja nousemalla hieman tuolista.
Elementit näkyvät lähellä käyttäjän päätä, eikä nojaa eteenpäin ole tarpeen.
Taso 3 - Seiso: Tämä taso on samanlainen kuin taso 2, mutta elementit on sijoitettu korkeammalle, joten käyttäjän on noustava ylös päästäkseen niihin.
Gentle Giant: Tämä harjoitus on suunnattu vähemmän vammaisille potilaille, jotka voivat suorittaa istuma-seisoma- ja tasapainoharjoituksia.
Tasot:
Tavoitteena on mahdollistaa elementtien siirtyminen alustalta toiselle värikoodauksen jälkeen. Tätä varten käyttäjä toimii siltana eri kerrosten välillä.
Kaikki tasot alkavat kalibrointivaiheella sen varmistamiseksi, että käyttäjä on oikeassa asennossa.
Taso 1 - Kyykky: Tällä tasolla käyttäjän on siirrettävä elementit alustalta toiselle siirtämällä siltaa ylös ja alas, eli kyykkyllä mennäkseen alas ja seisomalla uudelleen päästäkseen ylös.
Taso 2-Tip-Toe: Tällä tasolla yksi alusta on korkeampi kuin käyttäjän pituus. Tavoite on kuitenkin samanlainen: käyttäjän on seisottava varpaiden kärkiasennossa siirtääkseen siltaa korkeammalle ja yhdistääkseen tasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: +34 607609067
- Sähköposti: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- Puhelinnumero: +34 677517345
- Sähköposti: marta.fernandez@vhir.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'hebrón
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 607609067
- Sähköposti: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- Puhelinnumero: 677517345
- Sähköposti: marta.fernandez@vhir.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aivoverisuonisairauksista tai hermostoa rappeutuvista sairauksista johtuva tasapainohäiriö.
- Pystyy seisomaan 2 minuuttia ilman apua.
- Bergin asteikko ≥21
- Ikä ≥18
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Harjoittelun ajaksi harjoituskumppani kotona.
- Ei putoamisyritystä sairaalahoidon aikana
- Ei ole tarpeeksi tilaa harjoitella turvallisesti kotonaan.
- Tunnet teknologiset laitteet, kuten kannettavat tietokoneet, tabletit tai älykkäät matkapuhelimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen tila tai poikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt, jotka estävät x-kokeen suorittamisen (MoCA <19)
- Aistinvaraisen afasian esiintyminen.
- Käyttäytymishäiriöiden diagnostiikka.
- Vaikean laiminlyönnin esiintyminen.
- Spastisuus = 4 MAS-alaraajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoittelu
Interventio toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen vaihe tapahtuu Vall d'Hebronin sairaalassa, jossa potilaat käyvät tasapainoharjoittelussa fysioterapeutin valvonnassa.
Suunniteltu annos on 60 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, interventiota jatketaan vielä kahdella viikolla kotona.
|
Interventio toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen vaihe tapahtuu Vall d'Hebronin sairaalassa, jossa potilaat käyvät tasapainoharjoittelussa fysioterapeutin valvonnassa.
Suunniteltu annos on 60 minuuttia päivittäin, kolme päivää viikossa neljän viikon ajan.
Jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, interventiota jatketaan vielä kahdella viikolla kotona.
Tässä tehtävässä perheenjäsenen osallistuminen harjoituskumppaniksi on olennaista.
Omaiset saavat koulutusta järjestelmän käyttöön sairaalassa, ja heidän on oltava läsnä aina, kun potilas käy koulutuksen kotona.
Tutkimuksen kuuden viikon aikana suoritetaan kolme arviointia.
Intervention alussa ("Päivä 0") toinen on, kun sairaalainterventio on suoritettu ("viikko 4"), ja viimeinen on, kun kotihoito on suoritettu ("viikko 6").
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: "Viikko 4" "Viikko 6"
|
System Usability Scale on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille, Täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Yli 68 pistettä arvoa pidetään hyväksyttävänä.
|
"Viikko 4" "Viikko 6"
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Instrumentti on itse täytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä avustavan teknologian tuotteeseen ja niihin liittyviin palveluihin.
|
"Viikko 4" "Viikko 6"
|
|
User Esperience Questionnaire (UEQ)
Aikaikkuna: "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Kyselylomakkeen asteikot kattavat kokonaisvaltaisen vaikutelman käyttökokemuksesta.
Sekä klassisia käytettävyysnäkökohtia (tehokkuus, näkyvyys, luotettavuus) että käyttökokemusta (alkuperäisyyden stimulointi) mitataan.
Kohteet on skaalattu -3:sta +3:een.
Siten -3 on negatiivisin vastaus, 0 neutraali vastaus ja +3 positiivisin vastaus.
|
"Viikko 4" "Viikko 6"
|
|
Sitoutuminen (koti)
Aikaikkuna: "Viikko 6"
|
Aika, jolloin Augmentad reality -järjestelmää käytetään verrattuna suunniteltuun annokseen.
|
"Viikko 6"
|
|
Sitoutuminen (sairaala)
Aikaikkuna: "viikko 4"
|
Terapiaan suunniteltujen istuntojen kokonaismäärä verrattuna osallistuneiden istuntojen määrään
|
"viikko 4"
|
|
Ad-hoc kysymyksiä
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Kysymyksiä, joilla arvioidaan asennetta järjestelmää kohtaan ja kerätään tietoa yksityisyydestä ja leimautumisen tunteesta.
|
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Berg Balance Scale on 14-osainen asteikko, joka arvioi tasapainon ja kaatumisriskin aikuisilla.
Potilaat saavat arvosanan 0–4 kyvystään täyttää nämä tasapainomitat.
Maailmanlaajuinen pistemäärä voidaan laskea 56:sta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa kohde, ja pistemäärä 56 edustaa kykyä suorittaa kohde itsenäisesti.
|
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
|
Posturaalinen Sway
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Kvantitatiivinen staattisen tasapainon arviointi.
Se arvioidaan käyttämällä Ned SVE/IBE -järjestelmää asennon arvioinnissa.
|
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (FTSS)
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Five Times Sit to Stand -testi on erittäin luotettava työkalu alaraajojen voiman ja tasapainon hallinnan arvioimiseen, ja sitä käytetään kaatumisriskin havaitsemiseen enderly- ja aivohalvauspotilailla.
Tässä testissä osallistujia neuvotaan nousemaan ylös tuolista viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
|
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
|
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC).
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
&-item itseraportin mitta, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan toimintojen suorittamiseen.
|
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Se on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "Ei ongelmia" - "Äärimmäiset ongelmat".
|
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: "Päivä 0"
|
Kognitiivinen testi validoitu erittäin herkäksi työkaluksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varhaiseen havaitsemiseen.
MoCA arvioi lyhytaikaista muistia, visuaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymiskykyä ja työmuistia sekä aika- ja paikkaorientaatiota.
|
"Päivä 0"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AT)309/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .