Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edullinen tasapainoharjoittelualusta, joka käyttää lisättyä todellisuutta neurorehabilitaatiossa: käytettävyystutkimus

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisätyn todellisuuden alustan käytettävyyttä, sitoutumista, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta tasapainoharjoitteluun potilailla, joilla on rappeutuvista vammoista tai aivoverisuonisairauksista johtuvia tasapainohäiriöitä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko lisätyn todellisuuden järjestelmä käyttökelpoinen, hyväksyttävä ja turvallinen hyvällä kiinnittymisellä?
  • Parantaako järjestelmä väestömme tasapainoa?
  • Osallistujia pyydetään auttamaan Vall d'Hebrónin sairaalassa, jossa potilaat käyvät tasapainoharjoituksissa fysioterapeutin valvonnassa kolmena päivänä viikossa neljän viikon ajan.
  • Jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, interventiota jatketaan vielä kahdella viikolla kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

2. INTERVENTIO Intervention ensimmäinen vaihe kestää neljä viikkoa ja se tehdään sairaalassa. Tämän toimenpiteen jälkeen, jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, heidät otetaan mukaan toiseen vaiheeseen, joka tehdään potilaan kotona vielä kaksi viikkoa. Tutkimuksen aikana suoritetaan kolme arviointia: Ensimmäinen ("Päivä 0") arvioidaan ennen hoidon aloittamista, toinen tehdään ("viikko 4") välittömästi intervention jälkeen sairaalaympäristössä ja viimeinen. yksi ("viikko 6") kotihoidon jälkeen. Interventio suoritetaan 1 tunnin mittaisina istunnoissa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja suoritetaan erilaisia ​​harjoituksia RGSwebin kautta saavutettavan lisätyn todellisuuden alustalla. Jos potilaat jatkavat interventiota kotona, järjestetään kolmen viikon mittainen koulutus potilaan omaisen läsnä ollessa, joka hyväksyy harjoituskumppaniksi.

3. LAITTEET JA TEKNISET TIEDOT. RGSwebia voidaan käyttää minkä tahansa tietokoneen tai kameralla varustetun laitteen kanssa. Kohdekäyttäjiämme ovat kuitenkin potilaat, joilla saattaa olla vanhuudesta johtuvia näköongelmia. Siksi isompia näyttöjä käytetään parantamaan potilaiden tilaa; näkyvyys. Näytön pitämiseen tarvitaan lisää näytön tukea.

RGSwebissä on kolme protokollaa:

Twister Buddy: Se on kehitetty tasapainoharjoitteluun, joka sisältää sarjan tasoja, jotka on tarkoitettu vahvistamaan lihaksia, jotka ovat tärkeitä pystyasennon säilyttämiselle, erityisesti jaloissa. Tavoitteena on parantaa vakautta ja auttaa estämään kaatumista.

Tasot Käyttäjän on siirrettävä painoaan jalalta toiselle samalla kun hän tekee erilaisia ​​harjoituksia, kuten koskettaa kohteita käsillään ja jaloillaan tai ottaa askeleita.

Kaikki tasot alkavat kalibrointivaiheella sen varmistamiseksi, että käyttäjä on oikeassa asennossa.

Taso 1 – Tasapaino: Tällä tasolla näytöllä näkyy kaksi värillistä saraketta, kun taas käyttäjän liikeseurannat näkyvät myös näytöllä. Tavoitteena on kohdistaa seurantalaitteet samanvärisiin sarakkeisiin.

Taso 2 - Tasapaino + Kädet: Tason 1 tasapainoliikkeen lisäksi näytöllä näkyy kohde. Käyttäjän on säilytettävä tasapaino korostetussa sarakkeessa saavuttaessaan kohteen kädellä.

Taso 3 – Sivuvaiheet: Aloitakseen käyttäjän on oltava jalkojensa päällä neliömäisellä maalilla näytön alareunassa keskellä. Sen jälkeen neliön viereen ilmestyy kohde. Käyttäjän tehtävänä on säätää jalkansa asentoa siten, että sekä varvas että kantapää ovat tämän kohdealueen sisällä. Kun se on saavutettu, käyttäjän on palautettava jalkansa alkuperäiseen asentoonsa neliön sisällä, mikä saa aikaan seuraavan kohteen ilmestymisen vastakkaiselle jalalle.

Taso 4 - Etuportaat: Kuten tasolla 4, käyttäjä aloittaa asettamalla molemmat jalat neliömäiselle maalille. Sitten nuoli ilmestyy käyttäjän toisen jalan yläpuolelle, joka osoittaa askeleen suunnan (joko eteenpäin tai taaksepäin). Kun käyttäjä siirtää määritetyn jalan yli ennalta määritetyn kynnysarvon, jonka tällä hetkellä osoittaa liukusäädin, nuoli katoaa ja kehottaa käyttäjää palauttamaan molemmat jalat neliöön. Sen jälkeen toisen jalan yläpuolelle ilmestyy nuoli, joka osoittaa seuraavan vaiheen suunnan. Vaiheiden suunta satunnaistetaan kullekin vuorovaikutukselle.

Taso 5 – Tasapaino + Kädet + Jalat: Tämä on seuraava askel tasolta 4. Se alkaa tasapainosta, sitten käden tavoite ja lopuksi vastakkaisen jalan tavoite. Kuten tasolla 2, käyttäjän tulee pitää vain alaosa (lantio ja alaosa) pilarin sisällä saavuttaessaan kohteen kädellä ja jalalla.

Pukujuhlat: Tämän protokollan pääpaino on istumisesta seisomaan. Tämän harjoituksen tasot noudattavat eri vaiheita noustakseen tuolista, alkaen eteenpäin nojautumisesta.

Tasot Kaikki tasot alkavat kalibrointivaiheella sen varmistamiseksi, että käyttäjä on oikeassa asennossa.

Tavoitteena on pukeutua pukujuhliin käyttämällä näytön oikeassa alakulmassa näkyvää viittausta. Erilaiset pukuosat ilmestyvät palkkiin ja liikkuvat näytöllä. Käyttäjän on löydettävä pukunsa oikeat osat ja puettava ne päälleen. Kun puku on valmis, on muutama sekunti aikaa ihailla sitä ennen kuin prosessi alkaa alusta uudella pukuviittauksella.

Taso 1 - Nojaa eteenpäin: Tällä tasolla pukuelementit siirtyvät näytön puolelta toiselle käyttäjän silmien tasolla.

Elementtiin tarttumiseksi niiden on nojauduttava tarpeeksi eteenpäin ylittääkseen liukusäätimen määrittämän kynnysarvon.

Taso 2 – Flex Polvet: Käyttäjä aloittaa seisomisen taivuttamalla polvia ja nousemalla hieman tuolista.

Elementit näkyvät lähellä käyttäjän päätä, eikä nojaa eteenpäin ole tarpeen.

Taso 3 - Seiso: Tämä taso on samanlainen kuin taso 2, mutta elementit on sijoitettu korkeammalle, joten käyttäjän on noustava ylös päästäkseen niihin.

Gentle Giant: Tämä harjoitus on suunnattu vähemmän vammaisille potilaille, jotka voivat suorittaa istuma-seisoma- ja tasapainoharjoituksia.

Tasot:

Tavoitteena on mahdollistaa elementtien siirtyminen alustalta toiselle värikoodauksen jälkeen. Tätä varten käyttäjä toimii siltana eri kerrosten välillä.

Kaikki tasot alkavat kalibrointivaiheella sen varmistamiseksi, että käyttäjä on oikeassa asennossa.

Taso 1 - Kyykky: Tällä tasolla käyttäjän on siirrettävä elementit alustalta toiselle siirtämällä siltaa ylös ja alas, eli kyykkyllä ​​mennäkseen alas ja seisomalla uudelleen päästäkseen ylös.

Taso 2-Tip-Toe: Tällä tasolla yksi alusta on korkeampi kuin käyttäjän pituus. Tavoite on kuitenkin samanlainen: käyttäjän on seisottava varpaiden kärkiasennossa siirtääkseen siltaa korkeammalle ja yhdistääkseen tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aivoverisuonisairauksista tai hermostoa rappeutuvista sairauksista johtuva tasapainohäiriö.
  • Pystyy seisomaan 2 minuuttia ilman apua.
  • Bergin asteikko ≥21
  • Ikä ≥18
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Harjoittelun ajaksi harjoituskumppani kotona.
  • Ei putoamisyritystä sairaalahoidon aikana
  • Ei ole tarpeeksi tilaa harjoitella turvallisesti kotonaan.
  • Tunnet teknologiset laitteet, kuten kannettavat tietokoneet, tabletit tai älykkäät matkapuhelimet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellainen tila tai poikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Vaikeat kognitiiviset häiriöt, jotka estävät x-kokeen suorittamisen (MoCA <19)
  • Aistinvaraisen afasian esiintyminen.
  • Käyttäytymishäiriöiden diagnostiikka.
  • Vaikean laiminlyönnin esiintyminen.
  • Spastisuus = 4 MAS-alaraajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tasapainoharjoittelu
Interventio toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe tapahtuu Vall d'Hebronin sairaalassa, jossa potilaat käyvät tasapainoharjoittelussa fysioterapeutin valvonnassa. Suunniteltu annos on 60 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan. Jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, interventiota jatketaan vielä kahdella viikolla kotona.
Interventio toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe tapahtuu Vall d'Hebronin sairaalassa, jossa potilaat käyvät tasapainoharjoittelussa fysioterapeutin valvonnassa. Suunniteltu annos on 60 minuuttia päivittäin, kolme päivää viikossa neljän viikon ajan. Jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, interventiota jatketaan vielä kahdella viikolla kotona. Tässä tehtävässä perheenjäsenen osallistuminen harjoituskumppaniksi on olennaista. Omaiset saavat koulutusta järjestelmän käyttöön sairaalassa, ja heidän on oltava läsnä aina, kun potilas käy koulutuksen kotona. Tutkimuksen kuuden viikon aikana suoritetaan kolme arviointia. Intervention alussa ("Päivä 0") toinen on, kun sairaalainterventio on suoritettu ("viikko 4"), ja viimeinen on, kun kotihoito on suoritettu ("viikko 6").
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen terveydenhuoltojärjestelmä (VAIHEEN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: "Viikko 4" "Viikko 6"
System Usability Scale on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen. Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille, Täysin samaa mieltä täysin eri mieltä. Yli 68 pistettä arvoa pidetään hyväksyttävänä.
"Viikko 4" "Viikko 6"
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: "Viikko 4" "Viikko 6"
Instrumentti on itse täytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä avustavan teknologian tuotteeseen ja niihin liittyviin palveluihin.
"Viikko 4" "Viikko 6"
User Esperience Questionnaire (UEQ)
Aikaikkuna: "Viikko 4" "Viikko 6"
Kyselylomakkeen asteikot kattavat kokonaisvaltaisen vaikutelman käyttökokemuksesta. Sekä klassisia käytettävyysnäkökohtia (tehokkuus, näkyvyys, luotettavuus) että käyttökokemusta (alkuperäisyyden stimulointi) mitataan. Kohteet on skaalattu -3:sta +3:een. Siten -3 on negatiivisin vastaus, 0 neutraali vastaus ja +3 positiivisin vastaus.
"Viikko 4" "Viikko 6"
Sitoutuminen (koti)
Aikaikkuna: "Viikko 6"
Aika, jolloin Augmentad reality -järjestelmää käytetään verrattuna suunniteltuun annokseen.
"Viikko 6"
Sitoutuminen (sairaala)
Aikaikkuna: "viikko 4"
Terapiaan suunniteltujen istuntojen kokonaismäärä verrattuna osallistuneiden istuntojen määrään
"viikko 4"
Ad-hoc kysymyksiä
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
Kysymyksiä, joilla arvioidaan asennetta järjestelmää kohtaan ja kerätään tietoa yksityisyydestä ja leimautumisen tunteesta.
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
Berg Balance Scale on 14-osainen asteikko, joka arvioi tasapainon ja kaatumisriskin aikuisilla. Potilaat saavat arvosanan 0–4 kyvystään täyttää nämä tasapainomitat. Maailmanlaajuinen pistemäärä voidaan laskea 56:sta. Pistemäärä 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa kohde, ja pistemäärä 56 edustaa kykyä suorittaa kohde itsenäisesti.
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
Posturaalinen Sway
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
Kvantitatiivinen staattisen tasapainon arviointi. Se arvioidaan käyttämällä Ned SVE/IBE -järjestelmää asennon arvioinnissa.
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (FTSS)
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
Five Times Sit to Stand -testi on erittäin luotettava työkalu alaraajojen voiman ja tasapainon hallinnan arvioimiseen, ja sitä käytetään kaatumisriskin havaitsemiseen enderly- ja aivohalvauspotilailla. Tässä testissä osallistujia neuvotaan nousemaan ylös tuolista viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC).
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
&-item itseraportin mitta, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan ​​toimintojen suorittamiseen.
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: "Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"
Se on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "Ei ongelmia" - "Äärimmäiset ongelmat".
"Päivä 0" "Viikko 4" "Viikko 6"

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: "Päivä 0"
Kognitiivinen testi validoitu erittäin herkäksi työkaluksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varhaiseen havaitsemiseen. MoCA arvioi lyhytaikaista muistia, visuaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymiskykyä ja työmuistia sekä aika- ja paikkaorientaatiota.
"Päivä 0"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme ainoa tutkimukseen osallistuva keskus, emmekä aio jakaa potilastietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa