- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06627387
Eine kostengünstige Gleichgewichtstrainingsplattform mit Augmented Reality in der Neurorehabilitation: eine Usability-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Adhärenz, Akzeptanz und Sicherheit einer Augmented-Reality-Plattform für das Gleichgewichtstraining bei Patienten mit Gleichgewichtsstörungen aufgrund degenerativer Verletzungen oder zerebrovaskulärer Erkrankungen zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das Augmented-Reality-System bei guter Einhaltung nutzbar, akzeptabel und sicher?
- Verbessert das System das Gleichgewicht in unserer Bevölkerung?
- Die Teilnehmer werden gebeten, im Krankenhaus Vall d'Hebrón zu helfen, wo die Patienten vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten ein Gleichgewichtstraining absolvieren.
- Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, wird der Eingriff zu Hause um zwei weitere Wochen verlängert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2. INTERVENTION Die erste Phase der Intervention dauert vier Wochen und wird im Krankenhaus durchgeführt. Wenn die Patienten nach diesem Eingriff die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie in die zweite Phase aufgenommen, die für zwei weitere Wochen beim Patienten zu Hause durchgeführt wird. Während der Studie werden drei Beurteilungen durchgeführt: Die erste („Tag 0“) wird vor Beginn der Behandlung beurteilt, die zweite („Woche 4“) direkt nach dem Eingriff im Krankenhaus und die letzte eine („Woche 6“), nach der häuslichen Intervention. Die Intervention wird vier Wochen lang dreimal pro Woche in einstündigen Sitzungen durchgeführt, wobei verschiedene Übungen mithilfe einer Augmented-Reality-Plattform durchgeführt werden, auf die über RGSweb zugegriffen werden kann. Wenn die Patienten den Eingriff zu Hause fortsetzen, wird ein zweiwöchiges Training mit drei Sitzungen im Beisein eines Angehörigen des Patienten durchgeführt, der sich bereit erklärt, als Trainingspartner zu fungieren.
3. AUSRÜSTUNG UND TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN. RGSweb kann mit jedem Computer oder Gerät mit Kamera verwendet werden. Unsere Zielgruppe sind jedoch Patienten, die altersbedingt unter Sichtproblemen leiden könnten. Daher werden größere Bildschirme verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern; Sichtweite. Zum Halten des Monitors ist eine zusätzliche Bildschirmunterstützung erforderlich.
Es gibt drei Protokolle in RGSweb:
Twister Buddy: Es wurde für das Gleichgewichtstraining entwickelt, das eine Reihe von Levels umfasst, die darauf abzielen, die für die Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung wichtigen Muskeln, insbesondere die der Beine, zu stärken. Ziel ist es, die Stabilität zu verbessern und Stürzen vorzubeugen.
Levels Der Benutzer muss sein Gewicht von einem Bein auf das andere verlagern, während er verschiedene Übungen ausführt, wie zum Beispiel das Berühren von Zielen mit Händen und Füßen oder das Ausführen von Schritten.
Alle Ebenen beginnen mit einer Kalibrierungsphase, um sicherzustellen, dass sich der Benutzer in der richtigen Position befindet.
Level 1 – Balance: In diesem Level werden zwei farbige Spalten auf dem Bildschirm angezeigt, während auch Benutzer-Motion-Tracker auf dem Bildschirm angezeigt werden. Das Ziel besteht darin, die Tracker auf die gleiche Farbspalte auszurichten.
Level 2 – Balance + Hände: Zusätzlich zur Balancebewegung aus Level 1 wird ein Ziel auf dem Bildschirm angezeigt. Der Benutzer muss das Gleichgewicht auf der markierten Säule halten, während er mit der Hand das Ziel erreicht.
Level 3 – Seitliche Schritte: Um zu beginnen, muss der Benutzer seine Füße auf einem quadratischen Ziel in der unteren Mitte des Bildschirms haben. Danach erscheint neben dem Quadrat ein Ziel. Die Aufgabe des Benutzers besteht darin, seine Fußposition so anzupassen, dass sowohl die Zehen als auch die Fersen innerhalb dieses Zielbereichs liegen. Sobald dies erreicht ist, muss der Benutzer seinen Fuß in die ursprüngliche Position innerhalb des Quadrats zurückbringen, wodurch das nächste Ziel für den gegenüberliegenden Fuß angezeigt wird.
Stufe 4 – Vorderstufen: Ähnlich wie bei Stufe 4 stellt der Benutzer zunächst beide Füße auf das quadratische Ziel. Dann erscheint über einem Fuß des Benutzers ein Pfeil, der die Richtung des Schrittes anzeigt (entweder vorwärts oder rückwärts). Sobald der Benutzer den angegebenen Fuß über einen vordefinierten Schwellenwert hinaus bewegt, der derzeit durch einen Schieberegler angezeigt wird, verschwindet der Pfeil und fordert den Benutzer auf, beide Füße wieder auf das Quadrat zu stellen. Anschließend erscheint über dem anderen Fuß ein Pfeil, der die Richtung für den nächsten Schritt anzeigt. Die Richtung der Schritte wird für jede Interaktion randomisiert.
Level 5 – Balance + Hände + Füße: Dies ist der nächste Schritt ab Level 4. Es beginnt mit Balance, dann dem Ziel für die Hand und schließlich dem Ziel für den gegenüberliegenden Fuß. Wie bei Stufe 2 muss der Benutzer nur den unteren Teil (Hüfte und Unterseite) innerhalb der Säule halten, während er das Ziel mit Hand und Fuß erreicht.
Kostümparty: Der Schwerpunkt dieses Protokolls liegt auf dem Sitzen im Stehen. Die Stufen dieser Übung folgen unterschiedlichen Schritten zum Aufstehen von einem Stuhl, beginnend mit dem Vorbeugen.
Ebenen Alle Ebenen beginnen mit einer Kalibrierungsphase, um sicherzustellen, dass sich der Benutzer in der richtigen Position befindet.
Das Ziel besteht darin, sich für eine Kostümparty zu verkleiden, indem man eine Referenz unten rechts auf dem Bildschirm verwendet. Verschiedene Kostümteile erscheinen auf einer Leiste und bewegen sich über den Bildschirm. Der Benutzer muss die richtigen Teile für sein Kostüm finden und anziehen. Sobald das Kostüm fertig ist, haben Sie ein paar Sekunden Zeit, es zu bewundern, bevor der Prozess mit einer neuen Kostümreferenz von vorne beginnt.
Level 1 – Nach vorne lehnen: In diesem Level bewegen sich die Kostümelemente auf Augenhöhe des Benutzers von einer Seite des Bildschirms zur anderen.
Um das Element zu ergreifen, müssen sie sich weit genug nach vorne beugen, um einen durch einen Schieberegler definierten Schwellenwert zu überschreiten.
Stufe 2 – Beuge Knie: Der Benutzer beginnt die Aufstehbewegung, indem er die Knie beugt und sich leicht vom Stuhl erhebt.
Die Elemente erscheinen nah am Kopf des Benutzers und ein Vorbeugen ist nicht erforderlich.
Level 3 – Aufstehen: Dieses Level ähnelt Level 2, aber die Elemente sind höher positioniert, sodass der Benutzer aufstehen muss, um sie zu erreichen.
Gentle Giant: Diese Übung richtet sich an weniger beeinträchtigte Patienten, die Übungen zum Aufstehen und Gleichgewichtstraining durchführen können.
Ebenen:
Ziel ist es, den Elementen durch Farbcodierung den Übergang von einer Plattform zur anderen zu ermöglichen. Dabei fungiert der Nutzer als Brücke zwischen den verschiedenen Etagen.
Alle Ebenen beginnen mit einer Kalibrierungsphase, um sicherzustellen, dass sich der Benutzer in der richtigen Position befindet.
Stufe 1 – Kniebeugen: In dieser Stufe muss der Benutzer die Elemente von einer Plattform zur anderen bewegen, indem er die Brücke auf und ab bewegt, d.
Stufe 2 – Zehenspitzen: In dieser Stufe ist eine Plattform höher als die Körpergröße des Benutzers. Das Ziel ist jedoch ähnlich: Um die Brücke höher zu bewegen und die Plattformen zu verbinden, muss der Benutzer auf Zehenspitzen stehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Telefonnummer: +34 607609067
- E-Mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- Telefonnummer: +34 677517345
- E-Mail: marta.fernandez@vhir.org
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Vall d'hebrón
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Kontakt:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 607609067
- E-Mail: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
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Kontakt:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- Telefonnummer: 677517345
- E-Mail: marta.fernandez@vhir.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleichgewichtsstörung aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen oder neurodegenerativer Erkrankungen.
- In der Lage sein, 2 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen.
- Berg-Skala ≥21
- Alter ≥18
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Einen Trainingspartner bei den Übungen zu Hause zu haben.
- Kein Sturzversuch während des Krankenhauseingriffs
- Sie haben nicht genug Platz, um sicher zu Hause zu trainieren.
- Mit technischen Geräten wie Laptops, Tablets oder intelligenten Mobiltelefonen vertraut sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die Durchführung des Experiments verhindern (MoCA <19)
- Vorliegen einer sensorischen Aphasie.
- Diagnostik von Verhaltensstörungen.
- Vorliegen schwerer Vernachlässigung.
- Spastik =4 bei MAS der unteren Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gleichgewichtstraining
Der Eingriff wird in zwei Phasen durchgeführt.
Die erste Phase wird im Vall d'Hebron Hospital stattfinden, wo die Patienten unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten ein Gleichgewichtstraining absolvieren.
Die geplante Dosis beträgt 60 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für 4 Wochen.
Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, wird der Eingriff zu Hause um zwei weitere Wochen verlängert.
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Der Eingriff wird in zwei Phasen durchgeführt.
Die erste Phase wird im Vall d'Hebron Hospital stattfinden, wo die Patienten unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten ein Gleichgewichtstraining absolvieren.
Die geplante Dosis beträgt vier Wochen lang täglich 60 Minuten an drei Tagen in der Woche.
Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, wird der Eingriff zu Hause um zwei weitere Wochen verlängert.
Für diese Aufgabe ist die Einbindung eines Familienmitglieds als Trainingspartner unerlässlich.
Die Angehörigen erhalten im Krankenhaus eine Schulung zur Nutzung des Systems und müssen anwesend sein, wenn der Patient die Schulung zu Hause durchführt.
Während der sechs Wochen der Studie werden drei Bewertungen durchgeführt.
Zu Beginn des Eingriffs („Tag 0“), ein zweiter nach Durchführung des Krankenhauseingriffs („Woche 4“) und der letzte nach Durchführung des häuslichen Eingriffs („Woche 6“).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: „Woche 4“ „Woche 6“
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Die System Usability Scale ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit.
Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten, von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Ein Wert über 68 Punkten gilt als akzeptabel.
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„Woche 4“ „Woche 6“
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Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie in Quebec (QUEST 2.0)
Zeitfenster: „Woche 4“ „Woche 6“
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Bei dem Instrument handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit unterstützenden Technologieprodukten und den damit verbundenen Dienstleistungen.
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„Woche 4“ „Woche 6“
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User-Eperience-Fragebogen (UEQ)
Zeitfenster: „Woche 4“ „Woche 6“
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Die Skalen des Fragebogens decken einen umfassenden Eindruck des Nutzererlebnisses ab.
Gemessen werden sowohl klassische Usability-Aspekte (Effizienz, Übersichtlichkeit, Verlässlichkeit) als auch User Experience (Originalitätsstimulation).
Die Items sind von -3 bis +3 skaliert.
Somit stellt -3 die negativste Antwort dar, 0 eine neutrale Antwort und +3 die positivste Antwort.
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„Woche 4“ „Woche 6“
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Einhaltung (Home)
Zeitfenster: „Woche 6“
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Zeit, in der das Augmentad-Reality-System im Vergleich zur geplanten Dosierung verwendet wird.
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„Woche 6“
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Adhärenz (Krankenhaus)
Zeitfenster: „Woche 4“
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Gesamtzahl der für die Therapie geplanten Sitzungen im Vergleich zur Anzahl der besuchten Sitzungen
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„Woche 4“
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Ad-hoc-Fragen
Zeitfenster: „Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Fragen zur Beurteilung der Einstellung gegenüber dem System und zur Erhebung von Daten zu Privatsphäre und Stigmatisierungsgefühl.
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„Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Waage
Zeitfenster: „Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Die Berg Balance Scale ist eine 14-Punkte-Skala, die das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet.
Patienten erhalten eine Bewertung von 0 bis 4 für ihre Fähigkeit, diese Gleichgewichtsdimensionen zu erfüllen.
Aus 56 lässt sich ein Gesamtscore errechnen.
Eine Punktzahl von 0 steht für die Unfähigkeit, die Aufgabe zu lösen, und eine Punktzahl von 56 für die Fähigkeit, die Aufgabe selbstständig zu erledigen.
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„Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Haltungsschwankung
Zeitfenster: „Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Quantitative statische Bilanzermittlung.
Es wird mithilfe des Ned SVE/IBE-Systems zur Haltungsbeurteilung beurteilt.
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„Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (FTSS)
Zeitfenster: „Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Der „Five Times Sit-to-Steh“-Test ist ein äußerst zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Kraft der unteren Gliedmaßen und der Gleichgewichtskontrolle und wird zur Erkennung des Sturzrisikos bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall eingesetzt.
Bei diesem Test werden die Teilnehmer angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen.
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„Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Die aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
Zeitfenster: „Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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&-Item-Selbstberichtsmaß, bei dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten.
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„Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Das EuroQol-5-Dimension-5-Niveau (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: „Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Es handelt sich um eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „Keine Probleme“ bis „Extreme Probleme“ reicht.
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„Tag 0“ „Woche 4“ „Woche 6“
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: „Tag 0“
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Kognitiver Test als hochempfindliches Instrument zur Früherkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen validiert.
MoCA bewertet das Kurzzeitgedächtnis, die visuell-räumlichen Fähigkeiten, die exekutiven Funktionen, die Aufmerksamkeit, die Konzentration und das Arbeitsgedächtnis sowie die Orientierung an Zeit und Ort.
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„Tag 0“
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PR(AT)309/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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