- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06627387
En billig balancetræningsplatform, der bruger Augmented Reality i neurorehabilitering: en usability-undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere anvendeligheden, overholdelsen, accepten og sikkerheden af en augmented reality-platform til balancetræning hos patienter med balanceforstyrrelser på grund af degenerative skader eller cerebrovaskulære sygdomme.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er augmented reality-systemet brugbart, acceptabelt og sikkert med god overholdelse?
- Forbedrer systemet balancen i vores befolkning?
- Deltagerne vil blive bedt om at assistere på Vall d'Hebrón Hospital, hvor patienter vil gennemgå balancetræning under supervision af en fysioterapeut tre dage om ugen i fire uger.
- Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne, forlænges interventionen med yderligere to uger i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2. INTERVENTION Den første fase af interventionen varer fire uger og vil blive udført på hospitalet. Hvis patienterne efter denne intervention opfylder inklusionskriterierne, vil de blive indskrevet i anden fase, som vil foregå i patientens hjem i yderligere to uger. Tre vurderinger vil blive udført i løbet af undersøgelsen: Den første ("Dag 0") vil blive vurderet inden behandlingen påbegyndes, den anden vil blive udført ("Uge 4") direkte efter interventionen på et hospital, og den sidste. en ("Uge 6"), efter hjemmeindsatsen. Interventionen vil blive udført i 1-times sessioner tre gange om ugen i fire uger, og udføre forskellige øvelser ved hjælp af en augmented reality-platform, som er tilgængelig via RGSweb. Hvis patienterne fortsætter interventionen i hjemmet, vil en tre-sessions træning i to uger blive gennemført i nærværelse af en patients pårørende, som vil acceptere at være træningspartner.
3. UDSTYR OG TEKNISKE SPECIFIKATIONER. RGSweb kan bruges med enhver computer eller enhed med et kamera. Vores målbrugere er dog patienter, der kan have problemer med synlighed på grund af høj alder. Derfor vil større skærme blive brugt til at forbedre patienternes; sigtbarhed. Yderligere skærmstøtte vil være påkrævet for at holde skærmen.
Der er tre protokoller i RGSweb:
Twister Buddy: Den er udviklet til balancetræning, som involverer en række niveauer beregnet til at styrke de muskler, der er afgørende for at opretholde en oprejst holdning, især dem i benene. Målet er at forbedre stabiliteten og hjælpe med at forhindre fald.
Niveauer Brugeren bliver nødt til at flytte deres vægt fra det ene ben til det andet, mens han laver forskellige øvelser, såsom at røre ved mål med hænder og fødder eller tage skridt.
Alle niveauer starter med en kalibreringsfase for at sikre, at brugeren er i den korrekte position.
Niveau 1 -Balance: På dette niveau vil to farvede kolonner blive vist på skærmen, mens brugerbevægelsesmålere også afspejles på skærmen. Målet er at justere trackerne med den samme farvesøjle.
Niveau 2 - Balance + Hænder: Ud over balancebevægelsen fra niveau 1 vil et mål blive vist på skærmen. Brugeren skal bevare balancen i den fremhævede kolonne, mens han når målet med hånden.
Niveau 3 - Sidetrin: For at starte skal brugeren have fødderne på et firkantet mål nederst i midten af skærmen. Derefter vises et mål ved siden af pladsen. Brugerens opgave er at justere deres fodposition, så både tå og hæl er indenfor dette målområde. Når det er opnået, skal brugeren returnere deres fod til den oprindelige position inden for firkanten, hvilket får det næste mål til at dukke op for den modsatte fod.
Niveau 4 - Fortrin: I lighed med niveau 4 begynder brugeren med at placere begge fødder på det firkantede mål. Derefter vises en pil over en af brugerens fødder, der angiver skridtets retning (enten frem eller tilbage). Når brugeren flytter den udpegede fod forbi en foruddefineret tærskelværdi, som aktuelt er angivet med en skyder, forsvinder pilen, hvilket beder brugeren om at returnere begge fødder til pladsen. Efterfølgende vises en pil over den anden fod, der angiver retningen for det næste trin. Retningen af trinene er randomiseret for hver interaktion.
Niveau 5 -- Balance + Hænder + Fødder: Dette er næste trin fra niveau 4. Det starter med Balance, derefter målet for hånden og til sidst målet for den modsatte fod. Ligesom niveau 2 skal brugeren kun bevare den nederste del (hofte og under) inde i søjlen, mens han når målet med hånden og foden.
Kostumefest: Denne protokols hovedfokus er sit-to-stand. Niveauerne af denne øvelse følger forskellige trin for at rejse sig fra en stol, startende med at læne sig fremad.
Niveauer Alle niveauer starter med en kalibreringsfase for at sikre, at brugeren er i den korrekte position.
Målet er at klæde sig ud til en udklædningsfest ved hjælp af en reference vist nederst til højre på skærmen. Forskellige kostumedele vises på en bar og bevæger sig hen over skærmen. Brugeren skal fange de rigtige dele til deres kostume og tage dem på. Når kostumet er færdigt, vil der være et par sekunder til at beundre det, før processen starter forfra med en ny kostumereference.
Niveau 1 - Læn dig frem: På dette niveau bevæger kostumeelementerne sig fra den ene side af skærmen til den anden i brugerens øjenhøjde.
For at få fat i elementet skal de læne sig fremad nok til at overgå en tærskelværdi defineret af en skyder.
Niveau 2-Flex knæ: Brugeren starter bevægelsen med at stå op ved at bøje knæene og rejse sig let fra stolen.
Elementerne vil fremstå tæt på brugerens hoved, og det er unødvendigt at læne sig fremad.
Niveau 3-Stand Up: Dette niveau ligner niveau 2, men elementerne er placeret højere, hvilket kræver, at brugeren rejser sig for at nå dem.
Gentle Giant: Denne øvelse er rettet mod mindre svækkede patienter, som kan udføre sidde-til-stående og balancetræningsøvelser.
Niveauer:
Målet er at tillade elementerne at flytte fra en platform til en anden efter farvekodning. For at gøre dette vil brugeren fungere som en bro mellem de forskellige etager.
Alle niveauer starter med en kalibreringsfase for at sikre, at brugeren er i den korrekte position.
Niveau 1-Squats: I dette niveau skal brugeren flytte elementerne fra en platform til en anden ved at flytte broen op og ned, det vil sige ved at sætte sig på hug for at gå ned og stå igen for at komme op.
Niveau 2-Tip-Toe: På dette niveau vil en platform være højere end brugerens højde. Målet er dog det samme: Brugeren skal stå i en spids position for at flytte broen højere og forbinde platformene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Telefonnummer: +34 607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta Fernandez-Lobera, PhD
- Telefonnummer: +34 677517345
- E-mail: marta.fernandez@vhir.org
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Susana Rodriguez Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 607609067
- E-mail: susanarodriguezgonzalez@vallhebron.cat
-
Kontakt:
- Marat Fernandez-Lobera, PhD
- Telefonnummer: 677517345
- E-mail: marta.fernandez@vhir.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Balanceforringelse på grund af cerebrovaskulære sygdomme eller neurodegenerative sygdomme.
- At være i stand til at holde stående i 2 minutter uden hjælp.
- Berg skala ≥21
- Alder ≥18
- Underskriver informeret samtykke
- At have en træningsmakker under øvelserne derhjemme.
- Intet faldforsøg under hospitalsindgreb
- Ingen har plads nok til at træne sikkert i deres hjem.
- At være fortrolig med teknologiske enheder såsom bærbare computere, tablets eller intelligente mobiltelefoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en tilstand eller abnormitet, der kan kompromittere patientens sikkerhed.
- Alvorlige kognitive svækkelser, der forhindrer udførelsen af eksperimentet (MoCA <19)
- Tilstedeværelse af sensorisk afasi.
- Diagnosticering af adfærdsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af alvorlig omsorgssvigt.
- Spasticitet =4 i MAS underekstremitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balancetræning
Indsatsen vil blive gennemført i to faser.
Den første fase vil finde sted på Vall d'Hebron Hospital, hvor patienter skal gennemgå balancetræning under supervision af en fysioterapeut.
Den planlagte dosis vil være 60 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 4 uger.
Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne, forlænges interventionen med yderligere to uger i hjemmet.
|
Indsatsen vil blive gennemført i to faser.
Den første fase vil finde sted på Vall d'Hebron Hospital, hvor patienter skal gennemgå balancetræning under supervision af en fysioterapeut.
Den planlagte dosis vil være 60 minutter dagligt, tre dage om ugen i fire uger.
Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne, forlænges interventionen med yderligere to uger i hjemmet.
Til denne opgave vil inddragelsen af et familiemedlem som træningspartner være afgørende.
Pårørende vil modtage undervisning i at bruge systemet på hospitalet og skal være til stede, når patienten gennemgår træningen i hjemmet.
Tre vurderinger vil blive udført i løbet af undersøgelsens seks uger.
Ved begyndelsen af interventionen ("Dag 0") er en anden, når hospitalsinterventionen er blevet udført ("Uge 4"), og den sidste er, når hjemmeinterventionen er udført ("Uge 6").
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: "Uge 4" "Uge 6"
|
System Usability Scale er et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenterne, fra Helt Enig til Helt Uenig.
En værdi over 68 point anses for acceptabel.
|
"Uge 4" "Uge 6"
|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: "Uge 4" "Uge 6"
|
Instrumentet er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer brugernes tilfredshed med hjælpemiddelproduktet og tilhørende tjenester.
|
"Uge 4" "Uge 6"
|
|
Brugeroplevelsesspørgeskema (UEQ)
Tidsramme: "Uge 4" "Uge 6"
|
Spørgeskemaets skalaer dækker et omfattende indtryk af brugeroplevelsen.
Både klassiske brugervenlighedsaspekter (effektivitet, gennemskuelighed, pålidelighed) og brugeroplevelse (originalitetsstimulering) måles.
Punkterne er skaleret fra -3 til +3.
Således repræsenterer -3 det mest negative svar, 0 et neutralt svar og +3 det mest positive svar.
|
"Uge 4" "Uge 6"
|
|
Overholdelse (Hjem)
Tidsramme: "Uge 6"
|
Tidspunkt, hvor Augmentad reality-systemet bruges i forhold til den planlagte dosis.
|
"Uge 6"
|
|
Overholdelse (hospital)
Tidsramme: "Uge 4"
|
Samlet planlagte sessioner til terapi sammenlignet med antallet af overværede sessioner
|
"Uge 4"
|
|
Ad hoc spørgsmål
Tidsramme: "Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
Spørgsmål til vurdering af holdningen til systemet og for at indsamle data om privatliv og følelse af stigmatisering.
|
"Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: "Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
Berg Balance Scale er en 14-elements skala, der vurderer balance og faldrisiko hos voksne.
Patienter får en score fra 0-4 på deres evne til at opfylde disse balancedimensioner.
En global score kan beregnes ud af 56.
En score på 0 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre emnet, og en score på 56 repræsenterer evnen til selvstændigt at fuldføre emnet.
|
"Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
|
Postural Sway
Tidsramme: "Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
Kvantitativ statisk balancevurdering.
Det vil blive vurderet ved hjælp af Ned SVE/IBE system til postural vurdering.
|
"Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
|
Five Times Sit to Stand Test (FTSS)
Tidsramme: "Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
Five Times Sit to Stand-testen er et yderst pålideligt værktøj til at vurdere underekstremiteternes styrke og balancekontrol og bruges til at detektere risikoen for fald hos patienter med apopleksi.
I denne test bliver deltagerne instrueret i at rejse sig fra en stol fem gange så hurtigt som muligt.
|
"Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
|
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: "Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
&-item selvrapporteringsmåling, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed til at udføre aktiviteter.
|
"Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: "Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
Det er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "Ingen problemer" til "Ekstreme problemer".
|
"Dag 0" "Uge 4" "Uge 6"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: "Dag 0"
|
Kognitiv test valideret som et meget følsomt værktøj til tidlig opdagelse af mild kognitiv svækkelse.
MoCA vurderer korttidshukommelsen, visuospaciale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse samt orientering til tid og sted.
|
"Dag 0"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Rodriguez Gonzalez, MD, VHIR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Lim JH, Lee HS, Song CS. Home-based rehabilitation programs on postural balance, walking, and quality of life in patients with stroke: A single-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e27154. doi: 10.1097/MD.0000000000027154.
- Lei C, Sunzi K, Dai F, Liu X, Wang Y, Zhang B, He L, Ju M. Effects of virtual reality rehabilitation training on gait and balance in patients with Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224819. doi: 10.1371/journal.pone.0224819. eCollection 2019.
- Iruthayarajah J, McIntyre A, Cotoi A, Macaluso S, Teasell R. The use of virtual reality for balance among individuals with chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):68-79. doi: 10.1080/10749357.2016.1192361. Epub 2016 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AT)309/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .