健康な参加者におけるH021の単回および複数回の漸増用量の研究

包含基準:

1. 男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前 3 か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、年齢が 18 歳以上（>=）55 歳以下（<=）、身体がある質量指数 (BMI) が 18.5 を超え (>)、32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<)。

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. -治験薬投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。

3. 妊娠の可能性がない女性参加者は、次の条件を満たす必要があります。

   1. 閉経後（投与前少なくとも12ヶ月間の自然無月経）、文書化された卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≧40ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）による確認付き。または
   2. -投与の少なくとも3か月前に外科的に無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、子宮摘出術、または両側卵管閉塞術）。
4. 参加者は、最後の投与後90日間は精子、または6か月間は卵子（卵子）を提供しない意思がなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある性的に活発な女性および非不妊の男性は、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
6. 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. 身体検査における臨床的に重大な異常所見。
2. 生化学、血液学、尿検査、凝固結果を含む臨床的に重要な異常な臨床検査結果、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体の陽性血清学的検査結果、またはスクリーニング時のQuantiFERON®-TB検査。
3. 妊娠検査陽性または授乳中の女性参加者。
4. スクリーニング時または-1日目の尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査で陽性。
5. 何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応（例、アナフィラキシー反応、過敏症、血管浮腫）の病歴。
6. 臨床的に重大なECG異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90水銀柱ミリメートル（mmHg）未満または140mmHgを超える、拡張期血圧が40未満または90mmHgを超える、心拍数が40未満または100拍/分（bpm）を超える） 、呼吸数が 10 bpm 未満または 22 bpm 以上）、またはスクリーニング時の酸素飽和度が 95 パーセント (%) 未満の酸素。
7. -治験責任医師によって判定された、スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴。
8. -スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前1か月以内の女性および男性の週当たりアルコール10ユニットを超えるアルコールの常用使用（1ユニット=ビール3.5％375[ミリリットル]mL、ビール100mL）ワイン 13.5%、または蒸留アルコール 40% 30 mL)。
9. 活動性結核の病歴、または活動性または潜在性結核の存在。 以前の潜在性結核が治療され、もはや活動性を失っている場合は、除外されません。
10. 臨床的に重大な日和見感染症の病歴（浸潤性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎など）。
11. -スクリーニング前3か月以内の重篤な局所感染（例、蜂窩織炎、膿瘍）または全身感染（例、敗血症）の病歴。
12. -投与前2週間以内の発熱（体温が摂氏37.5度（°C）を超える（例、症候性のウイルスまたは細菌感染に伴う発熱））。
13. 指定された期間内での薬の使用。
14. -初回投与前の30日以内の治験薬または市販薬または機器の投与、初回投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または同時投与を伴う臨床研究への参加薬物や器具の投与を伴わない治験への参加。
15. -投与前7日以内の血漿の提供、または投与前8週間以内の500mL以上の全血の提供または喪失。
16. 研究者が参加者を研究に参加できないと判断した理由。