Um estudo de doses ascendentes únicas e múltiplas de H021 em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher, não fumante (não fez uso de tabaco ou produtos de nicotina nos 3 meses anteriores à triagem), maior ou igual a (>=) 18 e menor e igual a (<=) 55 anos de idade, com idade corporal índice de massa (IMC) maior que (>) 18,5 e menor que (<) 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).

2. Saudável conforme definido por:

   1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
   2. a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.

3. As participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser:

   1. pós-menopausa (amenorreia espontânea durante pelo menos 12 meses antes da administração) com confirmação por níveis documentados de hormônio folículo estimulante (FSH) >=40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL); ou
   2. cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, histerectomia ou oclusão tubária bilateral) pelo menos 3 meses antes da dosagem.
4. Os participantes devem estar dispostos a não doar esperma por 90 dias ou óvulos (óvulos) por 6 meses após a última dose.
5. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens não estéreis devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo.
6. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico.
2. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo resultados de bioquímica, hematologia, urinálise e coagulação, ou resultados de testes sorológicos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou teste QuantiFERON®-TB na triagem.
3. Teste de gravidez positivo ou participante lactante.
4. Teste positivo de drogas na urina, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado na triagem ou no Dia -1.
5. História de reações alérgicas significativas (exemplo, reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema) a qualquer medicamento.
6. Anormalidades clinicamente significativas no ECG ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica inferior a 40 ou superior a 90 mmHg, frequência cardíaca inferior a 40 ou superior a 100 batimentos por minuto (bpm) , frequência respiratória inferior a 10 ou superior a 22 bpm) ou saturação de oxigênio inferior a 95 por cento (%) de oxigênio na triagem.
7. História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem, conforme determinado pelo investigador.
8. História de abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool no período de 1 mês antes da triagem que exceda 10 unidades de álcool por semana para mulheres e homens (1 unidade = 375 [mililitro] mL de cerveja 3,5%, 100 mL de vinho 13,5%, ou 30 mL de álcool destilado 40%).
9. História de tuberculose ativa ou presença de tuberculose ativa ou latente. A tuberculose latente anterior que foi tratada e não está mais ativa não é excludente.
10. História de infecção oportunista clinicamente significativa (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia pneumocystis).
11. História de infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, septicemia) nos 3 meses anteriores à triagem.
12. Presença de febre (temperatura corporal superior a (>) 37,5 graus Celsius (°C) (por exemplo, febre associada a uma infecção viral ou bacteriana sintomática) nas 2 semanas anteriores à administração.
13. Uso de medicamentos dentro dos prazos especificados.
14. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores à primeira dosagem, ou simultânea participação em um estudo investigacional que não envolva administração de medicamentos ou dispositivos.
15. Doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total nas 8 semanas anteriores à dosagem.
16. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impediria o participante de participar do estudo.