Uno studio su dosi ascendenti singole e multiple di H021 in partecipanti sani
3 ottobre 2024 aggiornato da: Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di H021 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di H021 dopo la somministrazione orale di dosi ascendenti singole e multiple in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale a dose singola ascendente/dose multipla ascendente (SAD/MAD) in un singolo centro, con un braccio basato sull'effetto cibo. Lo studio sarà diviso in due parti:
- Coorti SAD, con valutazione dell'effetto alimentare
- Coorti MAD Le due parti saranno completate in sequenza ma con parziale sovrapposizione. La fase MAD può iniziare una volta che i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della fase SAD dimostrano che dosi singole di almeno 25 mg sono accettabili. Se la dose di 25 mg non verrà raggiunta nella fase SAD, il Safety Review Committee (SRC) fisserà una nuova dose iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Ofer Gonen
- Numero di telefono: 0385939801
- Email: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Nucleus Network Ply Ltd.
-
Contatto:
- Ofer Gonen
- Numero di telefono: 0385939801
- Email: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
-
Contatto:
- Dr. Ofer Gonen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening), maggiore e uguale a (>=) 18 e inferiore e uguale a (<=) 55 anni, con corporatura indice di massa (BMI) maggiore di (>)18,5 e inferiore a (<) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
Sano come definito da:
- l'assenza di malattie e interventi chirurgici clinicamente significativi nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- l'assenza di un'anamnesi clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
Le partecipanti di sesso femminile in età non fertile devono essere:
- post-menopausa (amenorrea spontanea per almeno 12 mesi prima della somministrazione) con conferma mediante livelli documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) >=40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL); O
- chirurgicamente sterile (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, isterectomia o occlusione tubarica bilaterale) almeno 3 mesi prima della somministrazione.
- I partecipanti devono essere disposti a non donare sperma per 90 giorni o ovuli per 6 mesi dopo l'ultima dose.
- Le donne sessualmente attive in età fertile e i maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all’esame obiettivo.
- Risultati anomali di test di laboratorio clinicamente significativi, inclusi risultati di analisi biochimica, ematologica, di analisi delle urine e di coagulazione o risultati positivi di test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o test QuantiFERON®-TB allo screening.
- Test di gravidanza positivo o partecipante donna in allattamento.
- Screening antidroga nelle urine positivo, test della cotinina nelle urine o test dell'alito alcolico allo screening o al giorno -1.
- Storia di reazioni allergiche significative (ad esempio, reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema) a qualsiasi farmaco.
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione sanguigna diastolica inferiore a 40 o superiore a 90 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 40 o superiore a 100 battiti al minuto (bpm) , frequenza respiratoria inferiore a 10 o superiore a 22 bpm) o saturazione di ossigeno inferiore al 95% (%) di ossigeno allo screening.
- Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening, come determinato dallo sperimentatore.
- Storia di abuso di alcol nell'anno precedente allo screening o uso regolare di alcol nel mese precedente allo screening che superi le 10 unità di alcol a settimana per donne e uomini (1 unità = 375 [millilitri] mL di birra 3,5%, 100 mL di vino 13,5%, oppure 30 ml di alcol distillato 40%).
- Storia di tubercolosi attiva o presenza di tubercolosi attiva o latente. Una precedente tubercolosi latente che è stata trattata e non è più attiva non è escludente.
- Storia di infezione opportunistica clinicamente significativa (esempio, candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis).
- Anamnesi di grave infezione locale (ad esempio cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad esempio setticemia) entro 3 mesi prima dello screening.
- Presenza di febbre (temperatura corporea superiore a (>) 37,5 gradi Celsius (°C) (esempio, febbre associata a un'infezione virale o batterica sintomatica) entro 2 settimane prima della somministrazione.
- Utilizzo dei farmaci nei tempi indicati.
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima dose, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima dose, o simultanea partecipazione a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 8 settimane prima della somministrazione.
- Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte SAD 1: H021 6,25 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale da 6,25 mg, come dose singola il giorno 1 a digiuno o a stomaco pieno.
|
Compressa orale H021.
|
|
Sperimentale: Coorte SAD 2: H021 12,5 mg
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale da 12,5 mg, come dose singola il giorno 1 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale H021.
|
|
Sperimentale: Coorte SAD 3: H021 25 mg
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale da 25 mg, come dose singola il giorno 1 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale H021.
|
|
Sperimentale: Coorte SAD 4: H021 50 mg
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale da 50 mg, come dose singola il giorno 1 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale H021.
|
|
Sperimentale: Coorte SAD 5: H021 100 mg
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale da 100 mg, come dose singola il giorno 1 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale H021.
|
|
Sperimentale: Coorte MAD 6: H021 12,5 mg
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale da 12,5 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale H021.
|
|
Sperimentale: Coorte MAD 7: H021 25 mg
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale da 25 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale H021.
|
|
Sperimentale: Coorte MAD 8: H021 50 mg
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale da 50 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale H021.
|
|
Comparatore placebo: SAD-H021 Placebo
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale placebo, come dose singola il giorno 1 a digiuno o a stomaco pieno.
|
H021 compressa orale placebo.
|
|
Comparatore placebo: MAD-H021 Placebo
I partecipanti riceveranno H021, compressa orale placebo una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 in condizioni di digiuno.
|
H021 compressa orale placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale (Parte SAD: fino a 8 giorni: Parte MAD: fino a 14 giorni)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale (in sperimentazione). ) prodotto.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nella misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG), nell'esame fisico e nei parametri clinici di laboratorio verrà registrato come AE.
|
Fino al follow-up finale (Parte SAD: fino a 8 giorni: Parte MAD: fino a 14 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte SAD: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione osservata (AUC0-t) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
L’AUC0-t è un’area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) al momento dell’ultima concentrazione osservata.
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte del DAU: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
AUC0-infinito è un'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata).
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: concentrazione massima osservata (Cmax) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
La Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose.
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: tempo necessario per raggiungere la Cmax (Tmax) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
Il Tmax è una misura del tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma dopo la somministrazione della dose.
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: Tempo di ritardo (Tlag) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
Tlag è il tempo di osservazione precedente alla prima osservazione con una concentrazione misurabile (diversa da zero) (solo per la coorte con effetti alimentari).
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte DAU: Area residua di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) e 48 ore dopo la dose
|
L'area residua è calcolata come percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione osservata all'infinito, calcolata come [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100.
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: emivita di eliminazione terminale (T1/2 el) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
T1/2 el è definito come la durata fino all'osservazione della metà della concentrazione massima della dose del farmaco.
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: costante della velocità di eliminazione terminale (Kel) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
Kel è definita come costante di velocità del primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva.
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte del DAU: autorizzazione apparente (CL/F) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
CL/F è la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: volume di distribuzione apparente (Vz/F) di H021
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
Vz/F è il volume di distribuzione apparente durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa
|
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: escrezione urinaria cumulativa dal tempo zero al tempo t (Ae0-t) di H021
Lasso di tempo: pre-dose (spot; entro 2 ore) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la dose
|
Ae0-t è definito come l'escrezione urinaria cumulativa dal tempo zero al tempo t, calcolata come la somma delle quantità escrete in ciascun intervallo di raccolta.
|
pre-dose (spot; entro 2 ore) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: Tasso massimo di escrezione urinaria (Rmax) di H021
Lasso di tempo: pre-dose (spot; entro 2 ore) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la dose
|
Rmax è definito come il tasso massimo di escrezione urinaria, calcolato dividendo la quantità di farmaco escreto in ciascun intervallo di raccolta per il tempo durante il quale è stato raccolto.
|
pre-dose (spot; entro 2 ore) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: Tempo di massima escrezione urinaria (TRmax) di H021
Lasso di tempo: pre-dose (spot; entro 2 ore) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la dose
|
TRmax è definito come il tempo di massima escrezione urinaria, calcolato come il punto medio dell'intervallo di raccolta durante il quale si è verificato Rmax.
|
pre-dose (spot; entro 2 ore) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la dose
|
|
Parte SAD: Clearance renale (CLR) di H021
Lasso di tempo: pre-dose (spot; entro 2 ore) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la dose
|
La CLR è la clearance renale, calcolata come Ae0-t/AUC0-t.
|
pre-dose (spot; entro 2 ore) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la dose
|
|
Parte MAD: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo 24 ore (AUC0-24) di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
L’AUC0-24 è un’area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: Cmax di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
La Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: Tmax di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
Il Tmax è una misura del tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma dopo la somministrazione della dose.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: area sotto la curva concentrazione-tempo per un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario (AUC0-τ) di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
L’AUC0-τ è un’area sotto la curva concentrazione-tempo per un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario.
In questo studio verrà riportato τ = 24 ore (equivalente a AUC0-24).
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: Cmax ss di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
La Cmax ss è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma allo stato stazionario dopo la somministrazione della dose.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: Tmax ss di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
Tmax ss è una misura del tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma allo stato stazionario dopo la somministrazione della dose.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: concentrazione minima osservata allo stato stazionario (Cmin ss) di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
Cmin ss è la concentrazione minima osservata allo stato stazionario.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: AUC0-t di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
L’AUC0-t è un’area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) al momento dell’ultima concentrazione osservata.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: AUC0-inf di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
AUC0-infinito è un'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata).
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: Area residua di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
L'area residua è calcolata come percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione osservata all'infinito, calcolata come [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: T½ el di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
T1/2 el è definito come la durata fino all'osservazione della metà della concentrazione massima della dose del farmaco.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: Kel di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
Kel è definita come costante di velocità del primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: autorizzazione apparente allo stato stazionario (Clss/F) di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
Clss/F è la clearance apparente allo stato stazionario.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vz ss/F) di H021
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
Vz ss/F è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: rapporto di accumulo (RAUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
RAUC è il rapporto di accumulo dell'AUC.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
|
Parte MAD: rapporto di accumulo (RCmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
RCmax è il rapporto di accumulo per Cmax.
|
Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la prima dose; predose nei giorni 4, 5, 6; Giorno 7 alla pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte MAD: variazione rispetto al basale nell'espressione di Micro-RNA-124 (miR-124) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Il Giorno 1 alla pre-dose e alle 12 ore, il Giorno 5 alla pre-dose, il Giorno 7 alla pre-dose e alle 12 ore dopo l’ultima dose
|
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dell'espressione di miR-124 nelle PBMC.
|
Il Giorno 1 alla pre-dose e alle 12 ore, il Giorno 5 alla pre-dose, il Giorno 7 alla pre-dose e alle 12 ore dopo l’ultima dose
|
|
Parte MAD: variazione rispetto al basale di interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), IL-17A e interferone gamma (IFN-γ) nel siero sanguigno
Lasso di tempo: Il Giorno 1 alla pre-dose e alle 12 ore, il Giorno 5 alla pre-dose, il Giorno 7 alla pre-dose e alle 12 ore dopo l’ultima dose
|
Verrà valutata la variazione rispetto al basale di IL-6, TNF-α, IL-17A e IFN-γ nel siero del sangue.
|
Il Giorno 1 alla pre-dose e alle 12 ore, il Giorno 5 alla pre-dose, il Giorno 7 alla pre-dose e alle 12 ore dopo l’ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
27 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFP-2024-H021-HW-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .