Eine Studie über einzelne und mehrfach aufsteigende H021-Dosen bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), größer als und gleich (>=) 18 und kleiner als und gleich (<=) 55 Jahre alt, mit Körper Massenindex (BMI) größer als (>) 18,5 und kleiner als (<) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

2. Gesund im Sinne von:

   1. das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung und Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
   2. das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen.

3. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen sein:

   1. postmenopausal (spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor der Dosierung) mit Bestätigung durch dokumentierte Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >=40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml); oder
   2. chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie oder bilateraler Tubenverschluss) mindestens 3 Monate vor der Dosierung.
4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, 90 Tage lang kein Sperma und 6 Monate lang keine Eizellen (Eizellen) nach der letzten Dosis zu spenden.
5. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Kann die Studienabläufe verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung.
2. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, einschließlich Biochemie-, Hämatologie-, Urinanalyse- und Gerinnungsergebnisse, oder positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen und Antikörper, oder QuantiFERON®-TB-Test beim Screening.
3. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Teilnehmerin.
4. Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder am Tag -1.
5. Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Angioödem) auf ein Arzneimittel.
6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck unter 40 oder über 90 mmHg, Herzfrequenz unter 40 oder über 100 Schläge pro Minute (bpm) , Atemfrequenz unter 10 oder über 22 Schlägen pro Minute) oder Sauerstoffsättigung unter 95 Prozent (%) Sauerstoff beim Screening.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening, wie vom Prüfer festgestellt.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening, der 10 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen und Männer übersteigt (1 Einheit = 375 [Milliliter] ml Bier 3,5 %, 100 ml Wein 13,5 % oder 30 ml destillierter Alkohol 40 %.
9. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder Vorliegen einer aktiven oder latenten Tuberkulose. Eine frühere latente Tuberkulose, die behandelt wurde und nicht mehr aktiv ist, ist kein Ausschlusskriterium.
10. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie).
11. Vorgeschichte einer schweren lokalen Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder einer systemischen Infektion (z. B. Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
12. Vorliegen von Fieber (Körpertemperatur über (>) 37,5 Grad Celsius (°C) (z. B. Fieber im Zusammenhang mit einer symptomatischen viralen oder bakteriellen Infektion) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
13. Einnahme von Medikamenten innerhalb der vorgegebenen Zeiträume.
14. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung oder gleichzeitige Verabreichung beinhaltet Teilnahme an einer Forschungsstudie, bei der keine Medikamente oder Geräte verabreicht werden.
15. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
16. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.