En undersøgelse af enkelte og flere stigende doser af H021 hos raske deltagere
3. oktober 2024 opdateret af: Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple stigende doser af H021 hos raske deltagere
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af H021-tabletter efter oral administration af enkelt- og multiple stigende doser hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventiel enkelt stigende dosis/multipel stigende dosis (SAD/MAD) undersøgelse med en fødevareeffektarm. Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele:
- SAD-kohorter, med fødevareeffektevaluering
- MAD-kohorter De to dele vil blive afsluttet sekventielt, men med delvis overlapning. MAD-fasen kan starte, når sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra SAD-fasen viser, at enkeltdoser på mindst 25 mg er acceptable. Hvis dosis på 25 mg ikke nås i SAD-fasen, vil Safety Review Committee (SRC) fastsætte en ny startdosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Ofer Gonen
- Telefonnummer: 0385939801
- E-mail: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network Ply Ltd.
-
Kontakt:
- Ofer Gonen
- Telefonnummer: 0385939801
- E-mail: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
-
Kontakt:
- Dr. Ofer Gonen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), større end og lig med (>=) 18 og under og lig med (<=) 55 år, med krop masseindeks (BMI) større end (>)18,5 og mindre end (<) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
Sund som defineret af:
- fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
- fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder skal være:
- postmenopausal (spontan amenoré i mindst 12 måneder før dosering) med bekræftelse af dokumenterede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >=40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml); eller
- kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral tubal okklusion) mindst 3 måneder før dosering.
- Deltagerne skal være villige til ikke at donere sæd i 90 dage eller æg (æg) i 6 måneder efter den sidste dosis.
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater inklusive biokemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulationsresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof, eller QuantiFERON®-TB-test ved screening.
- Positiv graviditetstest eller ammende kvindelig deltager.
- Positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening eller dag -1.
- Anamnese med betydelige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, angioødem) over for ethvert lægemiddel.
- Klinisk signifikante EKG abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk lavere end 40 eller over 90 mmHg, hjertefrekvens mindre end 40 eller over 100 slag i minuttet (bpm) , respirationsfrekvens mindre end 10 eller over 22 bpm), eller iltmætning mindre end 95 procent (%) oxygen ved screening.
- Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening som bestemt af investigator.
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 1 måned før screening, der overstiger 10 enheder alkohol om ugen for kvinder og mænd (1 enhed = 375 [milliliter] ml øl 3,5 %, 100 ml af vin 13,5 %, eller 30 ml destilleret alkohol 40 %).
- Anamnese med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse af aktiv eller latent tuberkulose. Tidligere latent tuberkulose, der er blevet behandlet og ikke længere er aktiv, er ikke udelukkende.
- Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
- Anamnese med alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for 3 måneder før screening.
- Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur højere end (>) 37,5 grader Celsius (°C) (eksempel feber forbundet med en symptomatisk viral eller bakteriel infektion) inden for 2 uger før dosering.
- Brug af medicin inden for de angivne tidsrammer.
- Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
- Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før dosering.
- Enhver grund, der efter investigators mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 1: H021 6,25 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage H021, 6,25 mg oral tablet, som enkeltdosis på dag 1 under fastende eller fodrede forhold.
|
H021 oral tablet.
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 2: H021 12,5 mg
Deltagerne vil modtage H021, 12,5 mg oral tablet, som enkeltdosis på dag 1 under fastende forhold.
|
H021 oral tablet.
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 3: H021 25 mg
Deltagerne vil modtage H021, 25 mg oral tablet, som enkeltdosis på dag 1 under fastende forhold.
|
H021 oral tablet.
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 4: H021 50 mg
Deltagerne vil modtage H021, 50 mg oral tablet, som enkeltdosis på dag 1 under fastende forhold.
|
H021 oral tablet.
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 5: H021 100 mg
Deltagerne vil modtage H021, 100 mg oral tablet, som enkeltdosis på dag 1 under fastende forhold.
|
H021 oral tablet.
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 6: H021 12,5 mg
Deltagerne vil modtage H021, 12,5 mg oral tablet én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 under fastende forhold.
|
H021 oral tablet.
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 7: H021 25 mg
Deltagerne vil modtage H021, 25 mg oral tablet én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 under fastende forhold.
|
H021 oral tablet.
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 8: H021 50 mg
Deltagerne vil modtage H021, 50 mg oral tablet én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 under fastende forhold.
|
H021 oral tablet.
|
|
Placebo komparator: SAD-H021 Placebo
Deltagerne vil modtage H021, placebo oral tablet, som enkeltdosis på dag 1 under fastende eller fodrede forhold.
|
H021 placebo oral tablet.
|
|
Placebo komparator: MAD-H021 Placebo
Deltagerne vil modtage H021, placebo oral tablet én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 under fastende forhold.
|
H021 placebo oral tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til endelig opfølgning (SAD-del: op til 8 dage: MAD-del: op til 14 dage)
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelsesmæssigt) ) produkt.
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) måling, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieparametre vil blive registreret som AE.
|
Op til endelig opfølgning (SAD-del: op til 8 dage: MAD-del: op til 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAD-del: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul indtil den sidst observerede koncentration (AUC0-t) af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
AUC0-t er et område under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidst observerede koncentration.
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig) af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
AUC0-uendelighed er et område under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret).
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasmaet efter dosis blev givet.
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Tid til at nå Cmax (Tmax) af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Tmax er et mål for den tid, det tager at nå den maksimale koncentration i plasmaet, efter at dosis er blevet givet.
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Lagtid (Tlag) af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Tlag er observationstidspunktet forud for den første observation med en målbar (ikke-nul) koncentration (kun for fødevareeffektkohorte).
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Restareal af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) og 48 timer efter dosis
|
Restareal beregnes som procent af AUC0-inf på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendeligt, beregnet som [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100.
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2 el) af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
T1/2 el er defineret som varigheden indtil observation af halvdelen af den maksimale koncentration af lægemiddeldosis.
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) på H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Kel er defineret som førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven.
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Tilsyneladende clearance (CL/F) af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
CL/F er tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af H021
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Vz/F er tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration
|
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Kumulativ urinudskillelse fra tid nul til tidspunkt t (Ae0-t) af H021
Tidsramme: før dosis (plet; inden for 2 timer) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
Ae0-t er defineret som kumulativ urinudskillelse fra tidspunkt nul til tidspunkt t, beregnet som summen af de mængder, der udskilles over hvert opsamlingsinterval.
|
før dosis (plet; inden for 2 timer) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Maksimal hastighed for urinudskillelse (Rmax) af H021
Tidsramme: før dosis (plet; inden for 2 timer) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
Rmax er defineret som maksimal hastighed for urinudskillelse, beregnet ved at dividere mængden af lægemiddel, der udskilles i hvert opsamlingsinterval, med det tidsrum, hvor det blev opsamlet.
|
før dosis (plet; inden for 2 timer) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Tidspunkt for maksimal urinudskillelse (TRmax) af H021
Tidsramme: før dosis (plet; inden for 2 timer) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
TRmax er defineret som tidspunktet for maksimal urinudskillelse, beregnet som midtpunktet af det opsamlingsinterval, hvor Rmax forekom.
|
før dosis (plet; inden for 2 timer) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
|
SAD-del: Renal Clearance (CLR) af H021
Tidsramme: før dosis (plet; inden for 2 timer) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
CLR er renal clearance, beregnet som Ae0-t /AUC0-t.
|
før dosis (plet; inden for 2 timer) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
|
MAD-del: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 24 timer (AUC0-24) af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
AUC0-24 er et område under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Cmax på H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasmaet efter dosis blev givet.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Tmax på H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Tmax er et mål for den tid, det tager at nå den maksimale koncentration i plasmaet, efter at dosis er blevet givet.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Areal under koncentration-tid-kurven for et doseringsinterval (τ) ved steady-state (AUC0-τ) af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
AUC0-τ er et areal under koncentration-tid-kurven for et doseringsinterval (τ) ved steady-state.
I denne undersøgelse vil τ = 24 timer (svarende til AUC0-24) blive rapporteret.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Cmax ss af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Cmax ss er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasmaet ved steady-state efter dosis blev givet.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD del: Tmax ss af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Tmax ss er et mål for den tid, det tager at nå den maksimale koncentration i plasmaet ved steady state, efter at dosis er blevet givet.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Minimal observeret koncentration ved steady-state (Cmin ss) af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Cmin ss er minimal observeret koncentration ved steady-state.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD del: AUC0-t af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
AUC0-t er et område under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidst observerede koncentration.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: AUC0-inf af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
AUC0-uendelighed er et område under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret).
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Restareal af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Restareal beregnes som procent af AUC0-inf på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendeligt, beregnet som [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD Del: T½ el af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
T1/2 el er defineret som varigheden indtil observation af halvdelen af den maksimale koncentration af lægemiddeldosis.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Kel af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Kel er defineret som førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Tilsyneladende clearance ved steady-state (Clss/F) af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Clss/F er tilsyneladende clearance ved steady-state.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vz ss/F) af H021
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Vz ss/F er tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Akkumuleringsforhold (RAUC)
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
RAUC er akkumuleringsforhold for AUC.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved førdosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Akkumuleringsforhold (RCmax)
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved før-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
RCmax er akkumuleringsforhold for Cmax.
|
Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter første dosis; foruddosis på dag 4, 5, 6; Dag 7 ved før-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter sidste dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAD-del: Ændring fra baseline i mikro-RNA-124 (miR-124) ekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Dag 1 ved før dosis og 12 timer, på dag 5 ved før dosering og på dag 7 ved før dosering og 12 timer efter sidste dosis
|
Ændring fra baseline i miR-124-ekspression i PBMC'er vil blive vurderet.
|
Dag 1 ved før dosis og 12 timer, på dag 5 ved før dosering og på dag 7 ved før dosering og 12 timer efter sidste dosis
|
|
MAD-del: Ændring fra baseline i Interleukin (IL)-6, Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), IL-17A og Interferon Gamma (IFN-γ) i blodserum
Tidsramme: Dag 1 ved før dosis og 12 timer, på dag 5 ved før dosering og på dag 7 ved før dosering og 12 timer efter sidste dosis
|
Ændring fra baseline i IL-6, TNF-α, IL-17A og IFN-y i blodserum vil blive vurderet.
|
Dag 1 ved før dosis og 12 timer, på dag 5 ved før dosering og på dag 7 ved før dosering og 12 timer efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFP-2024-H021-HW-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .