Un estudio de dosis ascendentes únicas y múltiples de H021 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, no fumador (sin uso de tabaco o productos con nicotina dentro de los 3 meses previos al cribado), mayor e igual a (>=) 18 y menor e igual a (<=) 55 años de edad, con cuerpo Índice de masa (IMC) superior a (>)18,5 y inferior a (<) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

2. Saludable según lo definido por:

   1. la ausencia de enfermedad y cirugía clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.

3. Las participantes femeninas en edad fértil deben ser:

   1. posmenopáusica (amenorrea espontánea durante al menos 12 meses antes de la dosificación) con confirmación mediante niveles documentados de hormona estimulante del folículo (FSH) >=40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL); o
   2. quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, histerectomía u oclusión tubárica bilateral) al menos 3 meses antes de la dosificación.
4. Los participantes deben estar dispuestos a no donar esperma durante 90 días ni óvulos (óvulos) durante 6 meses después de la última dosis.
5. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
6. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico.
2. Resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de laboratorio, incluidos resultados de bioquímica, hematología, análisis de orina y coagulación, o resultados positivos de pruebas serológicas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). o prueba QuantiFERON®-TB en el momento de la selección.
3. Prueba de embarazo positiva o participante mujer lactante.
4. Prueba de detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o el día -1.
5. Historial de reacciones alérgicas importantes (por ejemplo, reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema) a cualquier fármaco.
6. Anomalías clínicamente significativas del ECG o anomalías de los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica inferior a 40 o superior a 90 mmHg, frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 100 latidos por minuto (lpm) , frecuencia respiratoria inferior a 10 o superior a 22 lpm) o saturación de oxígeno inferior al 95 por ciento (%) de oxígeno en el momento de la evaluación.
7. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación según lo determine el investigador.
8. Historial de abuso de alcohol dentro del año previo a la evaluación o uso regular de alcohol dentro del mes previo a la evaluación que exceda las 10 unidades de alcohol por semana para mujeres y hombres (1 unidad = 375 [mililitros] ml de cerveza al 3,5%, 100 ml de vino 13,5%, o 30 mL de alcohol destilado 40%).
9. Historia de tuberculosis activa o presencia de tuberculosis activa o latente. La tuberculosis latente previa que ha sido tratada y ya no está activa no es excluyente.
10. Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (por ejemplo, candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis).
11. Antecedentes de infección local grave (por ejemplo, celulitis, absceso) o infección sistémica (por ejemplo, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
12. Presencia de fiebre (temperatura corporal superior a (>) 37,5 grados Celsius (°C) (por ejemplo, fiebre asociada con una infección viral o bacteriana sintomática) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración.
13. Uso de medicamentos dentro de los plazos especificados.
14. Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un medicamento o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o simultáneamente participación en un estudio de investigación que no implique la administración de medicamentos o dispositivos.
15. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o donación o pérdida de 500 ml o más de sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
16. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida al participante participar en el estudio.