Badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek H021 u zdrowych uczestników
3 października 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek H021 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek H021 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, sekwencyjne z pojedynczą rosnącą dawką/wielokrotnymi rosnącymi dawkami (SAD/MAD), z ramieniem oceniającym wpływ pokarmu. Badanie zostanie podzielone na dwie części:
- Kohorty SAD z oceną wpływu żywności
- Kohorty MAD Obie części zostaną ukończone sekwencyjnie, ale z częściowym nakładaniem się. Fazę MAD można rozpocząć, gdy dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskane w fazie SAD wykażą, że dopuszczalne są pojedyncze dawki wynoszące co najmniej 25 mg. Jeżeli w fazie SAD dawka 25 mg nie zostanie osiągnięta, Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) ustali nową dawkę początkową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Ofer Gonen
- Numer telefonu: 0385939801
- E-mail: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Nucleus Network Ply Ltd.
-
Kontakt:
- Ofer Gonen
- Numer telefonu: 0385939801
- E-mail: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
-
Kontakt:
- Dr. Ofer Gonen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nie używający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), w wieku powyżej i równy (>=) 18 lat i nie więcej niż (<=) 55 lat, z ciałem wskaźnik masy (BMI) większy niż (>) 18,5 i mniejszy niż (<) 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
Zdrowy w rozumieniu:
- brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
Uczestniczki niebędące w stanie zajść w ciążę muszą:
- po menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem dawki) z potwierdzeniem udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) >=40 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml); Lub
- sterylne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów, histerektomia lub obustronne zamknięcie jajowodów) co najmniej 3 miesiące przed podaniem.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni lub komórek jajowych przez 6 miesięcy od ostatniej dawki.
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym biochemii, hematologii, analizy moczu i wyników krzepnięcia lub pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), lub test QuantiFERON®-TB podczas badań przesiewowych.
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub uczestniczka karmiąca piersią.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub alkoholowy test oddechowy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Historia znaczących reakcji alergicznych (na przykład reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub zaburzenia parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub ponad 140 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 40 lub powyżej 90 mmHg, częstość akcji serca poniżej 40 lub ponad 100 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) , częstość oddechów mniejsza niż 10 lub większa niż 22 uderzenia na minutę) lub nasycenie tlenem mniejsze niż 95 procent (%) tlenu podczas badania przesiewowego.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, ustalona przez badacza.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem w ilości przekraczającej 10 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet i mężczyzn (1 jednostka = 375 [mililitr] mL piwa 3,5%, 100 mL piwa wino 13,5% lub 30 ml alkoholu destylowanego 40%).
- Historia aktywnej gruźlicy lub obecność aktywnej lub utajonej gruźlicy. Wcześniejsza utajona gruźlica, która została wyleczona i nie jest już aktywna, nie jest wykluczona.
- Historia klinicznie istotnej infekcji oportunistycznej (na przykład inwazyjna kandydoza lub pneumocystozowe zapalenie płuc).
- Historia poważnej infekcji miejscowej (np. zapalenia tkanki łącznej, ropnia) lub infekcji ogólnoustrojowej (np. posocznicy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Występowanie gorączki (temperatura ciała powyżej (>) 37,5 stopnia Celsjusza (°C) (przykładowo gorączka związana z objawową infekcją wirusową lub bakteryjną) w ciągu 2 tygodni przed podaniem.
- Stosowanie leków w określonych ramach czasowych.
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem, podanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem lub jednoczesne udział w badaniu eksperymentalnym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 8 tygodni przed podaniem.
- Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiałby uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1: H021 6,25 miligrama (mg)
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną H021 6,25 mg w pojedynczej dawce pierwszego dnia na czczo lub po posiłku.
|
Tabletka doustna H021.
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 2: H021 12,5 mg
Uczestnicy otrzymają H021, tabletkę doustną 12,5 mg, w pojedynczej dawce pierwszego dnia na czczo.
|
Tabletka doustna H021.
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 3: H021 25 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną H021 25 mg w pojedynczej dawce pierwszego dnia na czczo.
|
Tabletka doustna H021.
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 4: H021 50 mg
Uczestnicy otrzymają H021, tabletkę doustną 50 mg, w pojedynczej dawce pierwszego dnia na czczo.
|
Tabletka doustna H021.
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 5: H021 100 mg
Uczestnicy otrzymają H021, tabletkę doustną 100 mg, w pojedynczej dawce pierwszego dnia na czczo.
|
Tabletka doustna H021.
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 6: H021 12,5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę doustną H021 12,5 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 7, na czczo.
|
Tabletka doustna H021.
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 7: H021 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę doustną H021 25 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 7, na czczo.
|
Tabletka doustna H021.
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 8: H021 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę doustną H021 50 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 7, na czczo.
|
Tabletka doustna H021.
|
|
Komparator placebo: SAD-H021 Placebo
Uczestnicy otrzymają H021, doustną tabletkę placebo, w pojedynczej dawce pierwszego dnia na czczo lub po posiłku.
|
H021 placebo, doustna tabletka.
|
|
Komparator placebo: MAD-H021 Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę placebo H021 raz dziennie od dnia 1 do dnia 7, na czczo.
|
H021 placebo, doustna tabletka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty kontrolnej (Część SAD: do 8 dni: Część MAD: do 14 dni)
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Dlatego też zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. ) produkt.
Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, pomiarach elektrokardiogramu (EKG), badaniu fizykalnym i klinicznych parametrach laboratoryjnych będą rejestrowane jako AE.
|
Do ostatniej wizyty kontrolnej (Część SAD: do 8 dni: Część MAD: do 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część SAD: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego stężenia (AUC0-t) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
AUC0-t to obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego (przed dawką) do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia.
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
AUC0-nieskończoność to obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolowany).
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki.
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
Tmax jest miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki.
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Czas opóźnienia (Tlag) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
Tlag to czas obserwacji przed pierwszą obserwacją przy mierzalnym (niezerowym) stężeniu (tylko dla kohorty wpływającej na efekt żywności).
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Pozostała powierzchnia H021
Ramy czasowe: przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) i 48 godzin po podaniu
|
Powierzchnię pozostałości oblicza się jako procent AUC0-inf w wyniku ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności, obliczonej jako [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100.
|
przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) i 48 godzin po podaniu
|
|
Część SAD: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2 el) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
T1/2 el definiuje się jako czas do zaobserwowania połowy maksymalnego stężenia dawki leku.
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Stała szybkości końcowej eliminacji (Kel) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
Kel definiuje się jako stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową (logarycznie liniową) częścią krzywej.
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Pozorny prześwit (CL/F) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
CL/F oznacza całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) H021
Ramy czasowe: przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylny
|
przed dawką oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce
|
|
Część SAD: Skumulowane wydalanie z moczem od czasu zero do czasu t (Ae0-t) H021
Ramy czasowe: przed dawką (miejscowo, w ciągu 2 godzin) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
Ae0-t definiuje się jako skumulowane wydalanie z moczem od czasu zero do czasu t, obliczone jako suma ilości wydalonych w każdym okresie zbierania.
|
przed dawką (miejscowo, w ciągu 2 godzin) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
|
Część SAD: Maksymalna szybkość wydalania z moczem (Rmax) H021
Ramy czasowe: przed dawką (miejscowo, w ciągu 2 godzin) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
Rmax definiuje się jako maksymalną szybkość wydalania z moczem, obliczoną poprzez podzielenie ilości leku wydalanego w każdym przedziale pobierania przez czas, w którym został on zebrany.
|
przed dawką (miejscowo, w ciągu 2 godzin) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
|
Część SAD: Czas maksymalnego wydalania z moczem (TRmax) H021
Ramy czasowe: przed dawką (miejscowo, w ciągu 2 godzin) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
TRmax definiuje się jako czas maksymalnego wydalania z moczem, obliczony jako środek okresu zbierania, podczas którego wystąpił Rmax.
|
przed dawką (miejscowo, w ciągu 2 godzin) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
|
Część SAD: Klirens nerkowy (CLR) H021
Ramy czasowe: przed dawką (miejscowo, w ciągu 2 godzin) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
CLR to klirens nerkowy obliczany jako Ae0-t/AUC0-t.
|
przed dawką (miejscowo, w ciągu 2 godzin) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
|
Część MAD: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu 24 godzin (AUC0-24) H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
AUC0-24 to obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Cmax H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Tmax H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Tmax jest miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Pole pod krzywą stężenie-czas dla jednego odstępu między dawkami (τ) w stanie ustalonym (AUC0-τ) H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
AUC0-τ to obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu dla jednego odstępu między dawkami (τ) w stanie stacjonarnym.
W tym badaniu zostanie podane τ = 24 godziny (równoważne AUC0-24).
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Cmax ss H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Cmax ss jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu dawki.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Tmax ss H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Tmax ss jest miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu dawki.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Minimalne zaobserwowane stężenie w stanie ustalonym (Cmin ss) H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Cmin ss to minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: AUC0-t H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
AUC0-t to obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego (przed dawką) do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: AUC0-inf H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
AUC0-nieskończoność to obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolowany).
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Pozostała powierzchnia H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Powierzchnię pozostałości oblicza się jako procent AUC0-inf w wyniku ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności, obliczonej jako [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: T½ el H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
T1/2 el definiuje się jako czas do zaobserwowania połowy maksymalnego stężenia dawki leku.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Kel z H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Kel definiuje się jako stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową (logarycznie liniową) częścią krzywej.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Pozorny luz w stanie ustalonym (Clss/F) H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Clss/F to pozorny klirens w stanie ustalonym.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz ss/F) H021
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Vz ss/F to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Współczynnik akumulacji (RAUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
RAUC to współczynnik akumulacji AUC.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Współczynnik akumulacji (RCmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
RCmax to współczynnik akumulacji Cmax.
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce; podać wcześniej w dniach 4, 5, 6; Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część MAD: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji mikro-RNA-124 (miR-124) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 12 godzinach, dzień 5 przed dawką i dzień 7 przed dawką oraz 12 godzin po ostatniej dawce
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji miR-124 w PBMC.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 12 godzinach, dzień 5 przed dawką i dzień 7 przed dawką oraz 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część MAD: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych interleukiny (IL)-6, czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), IL-17A i interferonu gamma (IFN-γ) w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 12 godzinach, dzień 5 przed dawką i dzień 7 przed dawką oraz 12 godzin po ostatniej dawce
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych IL-6, TNF-α, IL-17A i IFN-γ w surowicy krwi.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 12 godzinach, dzień 5 przed dawką i dzień 7 przed dawką oraz 12 godzin po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFP-2024-H021-HW-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .