Tutkimus yksittäisistä ja useista nousevista H021-annoksista terveillä osallistujilla
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan H021:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida H021-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen antamisen jälkeen terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen yksittäinen nouseva annos/monikertainen nouseva annos (SAD/MAD) -tutkimus, jossa on ruokavaikutushaara. Tutkimus jaetaan kahteen osaan:
- SAD-kohortit, joissa on ruoan vaikutusten arviointi
- MAD-kohortit Kaksi osaa valmistuu peräkkäin, mutta osittain päällekkäin. MAD-vaihe voi alkaa, kun SAD-vaiheen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettiset tiedot osoittavat, että vähintään 25 mg:n kerta-annokset ovat hyväksyttäviä. Jos 25 mg:n annosta ei saavuteta SAD-vaiheessa, turvallisuusarviointikomitea (SRC) määrittää uuden aloitusannoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Ofer Gonen
- Puhelinnumero: 0385939801
- Sähköposti: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Nucleus Network Ply Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ofer Gonen
- Puhelinnumero: 0385939801
- Sähköposti: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ofer Gonen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käyttänyt tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), vähintään (>=) 18 ja alle (<=) 55-vuotias, ruumiineen massaindeksi (BMI) on suurempi kuin (>)18,5 ja alle (<) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
Terve, kuten määrittelee:
- kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, tulee olla:
- postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ennen annostelua), joka on vahvistettu dokumentoiduilla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > = 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml); tai
- kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, kohdunpoisto tai molempien munanjohtimien tukos) vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
- Osallistujien on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään tai munasoluja (munasoluja) 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten ja ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset, mukaan lukien biokemian, hematologian, virtsan analyysin ja koagulaatiotulokset, tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle, tai QuantiFERON®-TB-testi seulonnassa.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, angioedeema) mille tahansa lääkkeelle.
- Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine alle 40 tai yli 90 mmHg, syke alle 40 tai yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm) , hengitystiheys alle 10 tai yli 22 bpm) tai happisaturaatio alle 95 prosenttia (%) happea seulonnassa.
- Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tutkijan määrittämänä.
- Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 1 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 10 alkoholiyksikköä viikossa naisilla ja miehillä (1 yksikkö = 375 [millilitra] ml olutta 3,5 %, 100 ml olutta viini 13,5 % tai 30 ml tislattua alkoholia 40 %.
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi. Aiempi latentti tuberkuloosi, joka on hoidettu ja joka ei ole enää aktiivinen, ei ole poissulkeva.
- Kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume).
- Aiemmin vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esimerkiksi verenmyrkytys) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kuume (ruumiinlämpö yli (>) 37,5 celsiusastetta (°C) (esimerkiksi oireiseen virus- tai bakteeri-infektioon liittyvä kuume) 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Lääkkeiden käyttö määritetyissä aikarajoissa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, johon ei liity lääkkeiden tai laitteiden antamista.
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostusta tai 500 ml:n tai enemmän kokoverta luovutus 8 viikon sisällä ennen annostelua.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1: H021 6,25 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat H021, 6,25 mg suun kautta otettavan tabletin kerta-annoksena päivänä 1 paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
|
H021 oraalinen tabletti.
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 2: H021 12,5 mg
Osallistujat saavat H021, 12,5 mg oraalisen tabletin kerta-annoksena päivänä 1 paastoolosuhteissa.
|
H021 oraalinen tabletti.
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 3: H021 25 mg
Osallistujat saavat H021, 25 mg tabletin suun kautta kerta-annoksena päivänä 1 paastoolosuhteissa.
|
H021 oraalinen tabletti.
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 4: H021 50 mg
Osallistujat saavat H021, 50 mg oraalisen tabletin kerta-annoksena päivänä 1 paastoolosuhteissa.
|
H021 oraalinen tabletti.
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 5: H021 100 mg
Osallistujat saavat H021, 100 mg tabletin suun kautta kerta-annoksena päivänä 1 paastoolosuhteissa.
|
H021 oraalinen tabletti.
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 6: H021 12,5 mg
Osallistujat saavat H021, 12,5 mg tabletin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 paastoolosuhteissa.
|
H021 oraalinen tabletti.
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 7: H021 25 mg
Osallistujat saavat H021, 25 mg tabletin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 paastoolosuhteissa.
|
H021 oraalinen tabletti.
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 8: H021 50 mg
Osallistujat saavat H021, 50 mg tabletin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 paastoolosuhteissa.
|
H021 oraalinen tabletti.
|
|
Placebo Comparator: SAD-H021 Placebo
Osallistujat saavat H021-plasebo-oraalisen tabletin kerta-annoksena päivänä 1 paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
|
H021 lumelääke oraalinen tabletti.
|
|
Placebo Comparator: MAD-H021 Placebo
Osallistujat saavat H021, lumelääkettä suun kautta otettavan tabletin kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 paastoolosuhteissa.
|
H021 lumelääke oraalinen tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti (SAD-osa: enintään 8 päivää: MAD-osa: enintään 14 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkimus) riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus). ) tuote.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG-mittauksessa, fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratorioparametreissa kirjataan AE:ksi.
|
Viimeiseen seurantaan asti (SAD-osa: enintään 8 päivää: MAD-osa: enintään 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAD-osa: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun H021-pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) viimeisen havaitun pitoisuuden aikaan.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-äärettömyys on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään (ekstrapoloitu).
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: Aika saavuttaa H021:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen annoksen antamisen jälkeen.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n viive (Tlag).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tlag on havaintoaika ennen ensimmäistä havaintoa, jonka pitoisuus on mitattavissa (ei nolla) (vain ruoan vaikutuskohortti).
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n jäännösalue
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jäännöspinta-ala lasketaan prosentteina AUC0-inf:stä, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömään, laskettuna [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2 el).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 el määritellään ajanjaksoksi, jonka jälkeen puolet lääkeannoksen maksimipitoisuudesta havaitaan.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n päätteen eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kel määritellään ensimmäisen kertaluvun nopeusvakioksi, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen).
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F on lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz/F on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n kumulatiivinen virtsan erittyminen nolla-ajasta aikaan t (Ae0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta (piste; 2 tunnin sisällä) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ae0-t määritellään kumulatiiviseksi virtsan erittymiseksi ajankohdasta nollasta hetkeen t, joka lasketaan kunkin keräysvälin aikana erittyneiden määrien summana.
|
ennen annosta (piste; 2 tunnin sisällä) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n maksimaalinen virtsan erittymisnopeus (Rmax).
Aikaikkuna: ennen annosta (piste; 2 tunnin sisällä) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Rmax määritellään maksimaaliseksi virtsan erittymisnopeudeksi, joka lasketaan jakamalla kullakin keräysvälillä erittyneen lääkkeen määrä ajalla, jonka aikana se kerättiin.
|
ennen annosta (piste; 2 tunnin sisällä) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n maksimaalisen virtsan erittymisen aika (TRmax).
Aikaikkuna: ennen annosta (piste; 2 tunnin sisällä) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
TRmax määritellään maksimaalisen virtsan erittymisen ajaksi, joka lasketaan keräysvälin keskipisteenä, jonka aikana Rmax esiintyi.
|
ennen annosta (piste; 2 tunnin sisällä) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD-osa: H021:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: ennen annosta (piste; 2 tunnin sisällä) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
CLR on munuaispuhdistuma, joka lasketaan kaavalla Ae0-t /AUC0-t.
|
ennen annosta (piste; 2 tunnin sisällä) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: H021:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC0-24 on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: H021:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: Tmax of H021
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdelle annosvälille (τ) H021:n vakaassa tilassa (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC0-τ on yhden annosteluvälin (τ) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa.
Tässä tutkimuksessa raportoidaan τ = 24 tuntia (vastaa AUC0-24:ää).
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: H021:n Cmax ss
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax ss on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa vakaassa tilassa annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: Tmax ss of H021
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Tmax ss on mitta, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: Pienin havaittu H021-pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin ss).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmin ss on pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: H021:n AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC0-t on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) viimeisen havaitun pitoisuuden aikaan.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: AUC0-inf of H021
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC0-äärettömyys on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään (ekstrapoloitu).
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: H021:n jäännösalue
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jäännöspinta-ala lasketaan prosentteina AUC0-inf:stä, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömään, laskettuna [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: H021:n T½ el
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
T1/2 el määritellään ajanjaksoksi, jonka jälkeen puolet lääkeannoksen maksimipitoisuudesta havaitaan.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: Kel of H021
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Kel määritellään ensimmäisen kertaluvun nopeusvakioksi, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen).
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: H021:n näennäinen välys vakaassa tilassa (Clss/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Clss/F on näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: H021:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz ss/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Vz ss/F on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: Akkumulaatiosuhde (RAUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
RAUC on AUC:n kumulaatiosuhde.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: Akkumulaatiosuhde (RCmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
RCmax on Cmax:n kumulaatiosuhde.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennakkoannos päivinä 4, 5, 6; Päivä 7 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAD-osa: Muutos lähtötilanteesta mikro-RNA-124:n (miR-124) ilmentymisessä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 12 tuntia, päivänä 5 ennen annosta ja 7 päivänä ennen annosta ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta miR-124:n ilmentymisessä PBMC:issä arvioidaan.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 12 tuntia, päivänä 5 ennen annosta ja 7 päivänä ennen annosta ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MAD-osa: Muutos lähtötasosta interleukiini (IL)-6:ssa, tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-α), IL-17A:ssa ja interferonigammassa (IFN-γ) veriseerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 12 tuntia, päivänä 5 ennen annosta ja 7 päivänä ennen annosta ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Veriseerumin IL-6:n, TNF-a:n, IL-17A:n ja IFN-y:n muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 12 tuntia, päivänä 5 ennen annosta ja 7 päivänä ennen annosta ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFP-2024-H021-HW-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .