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건강한 참가자의 H021 단일 및 다중 상승 용량에 대한 연구

2024년 10월 3일 업데이트: Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 참가자를 대상으로 H021의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 단일 및 다중 증량 용량 경구 투여 후 H021 정제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 센터, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 단일 상승 용량/다중 상승 용량(SAD/MAD) 연구이며, 식품 효과 부문을 대상으로 합니다. 연구는 두 부분으로 나누어질 것이다:

  • SAD 코호트, 식품 효과 평가
  • MAD 코호트 두 부분은 순차적으로 완료되지만 부분적으로 중복됩니다. MAD 단계는 SAD 단계의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터에서 최소 25mg의 단일 용량이 허용 가능하다는 것이 입증되면 시작될 수 있습니다. SAD 단계에서 25mg 용량에 도달하지 못하는 경우 안전성 검토 위원회(SRC)는 새로운 시작 용량을 설정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Nucleus Network Ply Ltd.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr. Ofer Gonen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), 18세 이상(>=) 55세 이하(<=), 신체 질량지수(BMI)가 18.5보다 크고(<) 32.0kg/제곱미터(kg/m^2)보다 작습니다.

  2. 다음과 같이 정의된 건강합니다.

    1. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 및 수술이 없었습니다.
    2. 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.

  3. 임신 가능성이 없는 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

    1. 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL)를 초과하는 문서화된 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인된 폐경 후(투약 전 최소 12개월 동안의 자발적 무월경); 또는
    2. 투여 전 최소 3개월 동안 수술적으로 무균 상태(양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난관 폐색).
  4. 참가자는 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않거나 6개월 동안 난자(난자)를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  5. 성적으로 활동적인 가임기 여성과 불임이 아닌 남성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  6. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우.
  2. 생화학, 혈액학, 소변검사 및 응고 결과를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대한 혈청학 검사 결과가 양성인 경우, 또는 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB 테스트.
  3. 긍정적인 임신 테스트 또는 수유 중인 여성 참가자.
  4. 선별검사 또는 제1일차에 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성.
  5. 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 과민증, 혈관 부종)의 병력.
  6. 임상적으로 중요한 ECG 이상 또는 활력징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140mmHg 초과, 확장기 혈압 40 미만 또는 90mmHg 이상, 심박수 40 미만 또는 분당 심박수(bpm) 100 이상) , 호흡수 10bpm 또는 22bpm 초과), 또는 스크리닝 시 산소 포화도가 95%(%) 미만인 산소.
  7. 조사자가 결정한 스크리닝 전 1년 이내의 약물 남용 이력.
  8. 검사 전 1년 이내에 알코올 남용 병력 또는 검사 전 1개월 이내에 여성 및 남성의 경우 주당 알코올 10단위를 초과하는 정기적인 음주(1단위 = 맥주 375[밀리리터]mL, 3.5%, 100mL의 알코올) 와인 13.5% 또는 증류 알코올 40% 30mL).
  9. 활동성 결핵의 병력 또는 활동성 또는 잠복성 결핵의 존재. 이전에 치료를 받았고 더 이상 활동적이지 않은 잠복결핵은 배제되지 않습니다.
  10. 임상적으로 유의미한 기회 감염 병력(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴).
  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 패혈증) 병력이 있는 경우.
  12. 투여 전 2주 이내에 발열(체온이 섭씨 37.5도(°C) 이상(예: 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열))이 나타납니다.
  13. 지정된 기간 내에 약물을 사용합니다.
  14. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 약물 또는 장치의 투여, 첫 번째 투여 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 동시 투여를 포함하는 임상 연구에 참여 약물이나 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 참여합니다.
  15. 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증하거나, 투여 전 8주 이내에 전혈을 기증하거나 500mL 이상의 손실이 발생한 경우.
  16. 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAD 코호트 1: H021 6.25밀리그램(mg)
참가자는 단식 또는 식사 조건 하에서 1일차에 H021, 6.25mg 경구 정제를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: H021
H021 경구용 정제.
실험적: SAD 코호트 2: H021 12.5mg
참가자는 단식 조건 하에서 1일차에 H021, 12.5mg 경구 정제를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: H021
H021 경구용 정제.
실험적: SAD 코호트 3: H021 25mg
참가자는 단식 조건 하에서 1일차에 H021, 25mg 경구 정제를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: H021
H021 경구용 정제.
실험적: SAD 코호트 4: H021 50 mg
참가자는 단식 조건 하에서 1일차에 H021, 50mg 경구 정제를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: H021
H021 경구용 정제.
실험적: SAD 코호트 5: H021 100 mg
참가자는 단식 조건 하에서 1일차에 H021, 100mg 경구 정제를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: H021
H021 경구용 정제.
실험적: MAD 코호트 6: H021 12.5mg
참가자는 공복 조건에서 1일차부터 7일차까지 H021, 12.5mg 경구 정제를 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: H021
H021 경구용 정제.
실험적: MAD 코호트 7: H021 25 mg
참가자는 단식 조건 하에서 1일차부터 7일차까지 하루에 한 번 H021, 25mg 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: H021
H021 경구용 정제.
실험적: MAD 코호트 8: H021 50 mg
참가자는 단식 조건 하에서 1일차부터 7일차까지 하루에 한 번 H021, 50mg 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: H021
H021 경구용 정제.
위약 비교기: SAD-H021 위약
참가자는 단식 또는 섭식 조건 하에서 1일차에 위약 경구 정제인 H021을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: H021 위약
H021 위약 경구 정제.
위약 비교기: MAD-H021 위약
참가자는 단식 조건 하에서 1일차부터 7일차까지 H021, 위약 경구 정제를 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: H021 위약
H021 위약 경구 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최종 후속 조치까지(SAD 부분: 최대 8일: MAD 부분: 최대 14일)
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 시험 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 이는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(임상시험)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(임상시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. ) 제품. 활력 징후, 심전도(ECG) 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화는 AE로 기록됩니다.
최종 후속 조치까지(SAD 부분: 최대 8일: MAD 부분: 최대 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAD 부분: 0시간부터 H021의 마지막 관찰 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
AUC0-t는 0시간(투약 전)부터 마지막으로 관찰된 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부분: H021의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
AUC0-무한대는 0시간부터 무한대(보외법)까지 농도-시간 곡선 아래의 영역입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부분: H021의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
Cmax는 용량을 투여한 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부분: H021의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
Tmax는 용량을 투여한 후 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부분: H021의 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
Tlag는 측정 가능한(0이 아닌) 농도로 첫 번째 관찰 이전의 관찰 시간입니다(음식 효과 코호트에만 해당).
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부분 : H021의 잔여 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) 및 48시간
잔여 면적은 마지막으로 관찰된 농도부터 무한대까지의 외삽법에 따른 AUC0-inf의 백분율로 계산되며, [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100으로 계산됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24) 및 48시간
SAD 부분: H021의 말단 제거 반감기(T1/2 el)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
T1/2el은 약물 용량의 최대 농도의 절반이 관찰될 때까지의 기간으로 정의된다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부분: H021의 말단 제거 속도 상수(Kel)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
Kel은 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부품: H021의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
CL/F는 경구 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 제거율입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부분: H021의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
Vz/F는 비정맥 투여 후 말기 단계의 겉보기 분포 용적입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
SAD 부분: H021의 0시부터 t(Ae0-t)까지의 누적 요로 배설량
기간: 투여 전(즉시; 2시간 이내) 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24 및 24~48시간
Ae0-t는 0시간부터 t시간까지의 누적 소변 배설량으로 정의되며, 각 수집 간격 동안 배설된 양의 합으로 계산됩니다.
투여 전(즉시; 2시간 이내) 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24 및 24~48시간
SAD 부분: H021의 최대 요로 배설 속도(Rmax)
기간: 투여 전(즉시; 2시간 이내) 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24 및 24~48시간
Rmax는 최대 소변 배설 속도로 정의되며, 각 수집 간격에 배설된 약물의 양을 수집 시간으로 나누어 계산합니다.
투여 전(즉시; 2시간 이내) 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24 및 24~48시간
SAD 부분: H021의 최대 요로 배설 시간(TRmax)
기간: 투여 전(즉시; 2시간 이내) 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24 및 24~48시간
TRmax는 최대 소변 배설 시간으로 정의되며, Rmax가 발생한 동안 수집 간격의 중간점으로 계산됩니다.
투여 전(즉시; 2시간 이내) 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24 및 24~48시간
SAD 부분: H021의 신장 제거(CLR)
기간: 투여 전(즉시; 2시간 이내) 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24 및 24~48시간
CLR은 Ae0-t /AUC0-t로 계산되는 신장 청소율입니다.
투여 전(즉시; 2시간 이내) 및 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24 및 24~48시간
MAD 부분: H021의 0시간부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
AUC0-24는 0시부터 투여 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 Cmax
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Cmax는 용량을 투여한 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 Tmax
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Tmax는 용량을 투여한 후 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 정상상태(AUC0-τ)에서 1회 투여 간격(τ)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
AUC0-τ는 정상상태에서 1회 투여 간격(τ) 동안 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다. 이 연구에서는 τ = 24시간(AUC0-24와 동일)이 보고됩니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 Cmax ss
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Cmax ss는 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 Tmax ss
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Tmax ss는 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 정상 상태(Cmin ss)에서 관찰된 최소 농도
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Cmin ss는 정상상태에서 관찰된 최소 농도입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 AUC0-t
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
AUC0-t는 0시간(투약 전)부터 마지막으로 관찰된 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 AUC0-inf
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
AUC0-무한대는 0시간부터 무한대(보외법)까지 농도-시간 곡선 아래의 영역입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분 : H021의 잔여 면적
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
잔여 면적은 마지막으로 관찰된 농도부터 무한대까지의 외삽법에 따른 AUC0-inf의 백분율로 계산되며, [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100으로 계산됩니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 T½ el
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
T1/2el은 약물 용량의 최대 농도의 절반이 관찰될 때까지의 기간으로 정의된다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 켈
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Kel은 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수로 정의됩니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부품: H021의 정상 상태(Clss/F)에서 겉보기 클리어런스
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Clss/F는 정상 상태에서의 겉보기 클리어런스입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: H021의 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vz ss/F)
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Vz ss/F는 정상상태에서의 겉보기 분포용적입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: 누적 비율(RAUC)
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
RAUC는 AUC의 누적 비율입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
MAD 부분: 누적 비율(RCmax)
기간: 투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
RCmax는 Cmax에 대한 누적 비율입니다.
투여 전 1일차, 최초 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 4, 5, 6일차에 사전 투여; 투여 전 7일 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAD 부분: 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 Micro-RNA-124(miR-124) 발현의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전 1일차, 투여 전 12시간차, 투여 전 5일차, 투여 전 7일차, 마지막 투여 후 12시간차
PBMC에서 miR-124 발현의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
투여 전 1일차, 투여 전 12시간차, 투여 전 5일차, 투여 전 7일차, 마지막 투여 후 12시간차
MAD 부분: 혈청 내 인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), IL-17A 및 인터페론 감마(IFN-γ)의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전 1일차, 투여 전 12시간차, 투여 전 5일차, 투여 전 7일차, 마지막 투여 후 12시간차
혈청 내 IL-6, TNF-α, IL-17A 및 IFN-γ의 기준선 대비 변화가 평가됩니다.
투여 전 1일차, 투여 전 12시간차, 투여 전 5일차, 투여 전 7일차, 마지막 투여 후 12시간차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFP-2024-H021-HW-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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