若者におけるアルコールの影響とアルコール乱用の社会的促進 (PALS)
2025年8月7日 更新者：Matthew Kirkpatrick、University of Southern California
若者におけるアルコールの影響とアルコール乱用の社会的促進に関する多法調査
この研究の目的は、社会的背景とアルコールの使用を理解することです。 私たちは、仲間の近くにいることが若者のアルコール摂取にどのような影響を与えるかを知りたいと考えています。 頻繁に飲酒する若者約250人が研究に参加する。 この研究は国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所（NIAAA）から資金提供を受けている。
参加には、同性のプラトニックな友人との対面上映セッションが 1 回含まれます。 その後、参加者はアルコールを含む飲み物またはアルコールを含まない飲み物を飲む 4 つの対面ラボ セッションを完了します。 ラボセッションの完了後、参加者は 28 日間スマートフォンでのアンケートに回答します。 最後に、研究登録後 6 か月および 12 か月後に追跡調査を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matt G Kirkpatrick, PhD
- 電話番号：323-442-8221
- メール：mgkirkpa@usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90032
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Matt G Kirkpatrick
- 電話番号：323-442-8221
- メール：mgkirkpa@usc.edu
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主任研究者：
- Matt G Kirkpatrick, PhD
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主任研究者：
- Raina D Pang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～28歳
- 資格を満たし、参加する意欲のある同性のプラトニックな友人と定期的に（週に 1 回以上）飲酒する
- 過去 1 か月間で少なくとも 1 回の暴飲暴食エピソード (約 2 時間以内に 5 杯以上 [男性] または 4 杯以上 [女性]) を伴う定期的な飲酒 (週 3 回以上)
- BMI 18～30
- iOS または Android オペレーティング システムで動作するスマート デバイスを所有している
- 流暢な英語
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または今後60日以内に妊娠する予定がある（女性）
- アルコール投与の適応とならない病状
- アルコール使用の治療を求めている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期的な追跡調査を伴う実験室用アルコール投与
すべての参加者はこの単一部門に参加し、研究室でのアルコール投与の行動試験と、その後の生態学的瞬間評価および調査を使用した長期的な追跡調査で構成されます。
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参加者はアルコール入りまたはアルコールなしの飲み物を飲みます。
消費されるアルコールの量は約 3 ～ 4 杯の飲み物を消費するのと同様であり、呼気アルコール濃度は運転の法定制限値 (0.08%) またはその付近に達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬効アンケート (DEQ)
時間枠：DEQ は、各セッション中のアルコール投与の 30 分前と、アルコール投与の 30、60、90、120、180、および 240 分後に再度評価されます。
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薬物効果質問票（DEQ）は、5 項目の視覚的アナログ質問票（0 ～ 100 mm、まったくなしから極度まで）であり、参加者が薬物の効果をどの程度経験しているかを評価するために使用されます。 「気分がハイになる」、「麻薬が好き」、「麻薬が嫌い」、そして「もっと欲しい」。
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DEQ は、各セッション中のアルコール投与の 30 分前と、アルコール投与の 30、60、90、120、180、および 240 分後に再度評価されます。
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二相アルコール影響スケール (BAES)
時間枠：BAES は、各セッション中のアルコール投与の 30 分前と、アルコール投与の 30、60、90、120、180、および 240 分後に再度評価されます。
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二相アルコール影響尺度 (BAES) は、飲酒が関連する主観的影響をどの程度もたらしたかを個人に評価するように指示する 14 項目の調査です (0= まったくない、10= 非常に高い)。
このアンケートには、鎮静と刺激に関する平均スコアからなる 2 つの下位尺度があります。
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BAES は、各セッション中のアルコール投与の 30 分前と、アルコール投与の 30、60、90、120、180、および 240 分後に再度評価されます。
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生態学的瞬間評価中のアルコール使用量
時間枠：アルコール使用量は 28 日間毎日評価されます。
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アルコール使用量は、生態学的瞬間評価期間中に毎日報告された飲み物の数となります。
報告された飲み物の数は、アルコール使用 (アルコール使用 [1 杯以上]、アルコールなし [0]) と暴飲暴食 (暴飲暴食 [女性: 4 杯以上、男性: 5 杯以上]、暴飲暴食なし) という 2 つのバイナリ変数を作成するために記録されます。 (女性: 4 ドリンク未満、男性: 5 ドリンク未満])。
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アルコール使用量は 28 日間毎日評価されます。
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追跡調査中の過去30日間のアルコール使用
時間枠：過去 30 日間のアルコール摂取は、最初の検査セッションから 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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過去 30 日間のアルコール摂取 (飲酒の回数と暴飲暴食を含む) は、タイムラインのフォローバック方法を使用して評価されます。
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過去 30 日間のアルコール摂取は、最初の検査セッションから 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：PANAS は、各セッション中のアルコール投与の 30 分前と、アルコール投与の 30、60、90、120、180、および 240 分後に再度評価されます。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) は、その瞬間のポジティブな感情 (興奮、インスピレーションなど) とネガティブな感情 (動揺、恐怖など) を測定する 20 項目で構成される、十分に検証された簡単な尺度です。
各項目は、1 = 非常にわずかまたはまったくないから 5 = 非常にまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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PANAS は、各セッション中のアルコール投与の 30 分前と、アルコール投与の 30、60、90、120、180、および 240 分後に再度評価されます。
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生態学的瞬間評価中の若年成人のアルコール影響に関する簡単なアンケート (YAACQ)
時間枠：YAACQ は 28 日間毎日完了します。
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検証済みの若年成人アルコール影響に関する簡易質問表 (YAACQ) は、アルコールに関連したマイナスの影響を評価する 24 項目の尺度です。
概要スコアはすべての項目の合計です。
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YAACQ は 28 日間毎日完了します。
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追跡調査中の過去 30 日間のアルコールの影響
時間枠：過去 30 日間のアルコールの影響は、最初の検査セッションから 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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過去 30 日間のアルコール影響は、アルコール関連の否定的な影響を評価する 24 項目の尺度である、検証済みの若年成人アルコール影響に関する簡易質問票 (YAACQ) を使用して評価されます。
概要スコアはすべての項目の合計です。
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過去 30 日間のアルコールの影響は、最初の検査セッションから 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UP-24-00590
- 1R01AA031240-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NOT-AA-22-003 に従って、この研究は匿名化された人口統計データと一次および二次転帰データを NIMH データ アーカイブ (NDA) 内に収容されているデータ リポジトリである NIAAA データ アーカイブ (NIAAADA) に提出し、共有します。
データセットは、NDA によって生成された永続的な調査デジタル オブジェクト識別子 (DOI) を通じて検索および識別可能になります。
IPD 共有時間枠
当社は、該当する裁定のデータ共有利用規約に従って、NDA 提出期限 (2025 年以降の裁定の毎年 4 月 1 日と 10 月 1 日) までにデータを提出します。 提出期限から 4 か月以内にデータの QA/QC チェックを実行し、NDA によって特定された問題に対処します。
研究データは研究コミュニティに永久に利用可能になります。 さらに、出版用の原稿が受理されたら、将来のアナリストが結果を再現して拡張できるように、その出版物で使用されたデータを NIAADA に提出します。
IPD 共有アクセス基準
すべての研究データは匿名化されるため、NIAADA を通じて研究コミュニティに公開データとして利用可能になります。
公共使用データのユーザーは、NIAADA データ アーカイブに登録し、利用規約に同意する必要があります。利用規約は、データの使用を科学研究と集計統計報告に限定し、研究参加者を特定しようとする試みを禁止し、即時報告を要求することによって研究参加者を保護するように設計されています。研究参加者の身元情報の開示の報告。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。