Sociální facilitace účinků alkoholu a zneužívání alkoholu u mladých dospělých (PALS)
7. srpna 2025 aktualizováno: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Vícemetodové zkoumání sociální facilitace účinků alkoholu a zneužívání alkoholu u mladých dospělých
Účelem této studie je pochopit sociální souvislosti a užívání alkoholu. Doufáme, že se dozvíme, jak pobyt v blízkosti vrstevníků ovlivňuje konzumaci alkoholu u mladých dospělých. Studie se zúčastní asi 250 mladých dospělých, kteří často pijí alkohol. Tento výzkum financuje National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA).
Účast zahrnuje jedno osobní screeningové sezení s platonickým přítelem stejného pohlaví. Poté účastníci absolvují čtyři osobní laboratorní sezení, kde budou pít nápoje obsahující alkohol nebo žádný alkohol. Po dokončení laboratorních relací budou účastníci po dobu 28 dnů provádět průzkumy chytrých telefonů. Nakonec dokončí navazující průzkumy 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu do studia.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matt G Kirkpatrick, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-8221
- E-mail: mgkirkpa@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Matt G Kirkpatrick
- Telefonní číslo: 323-442-8221
- E-mail: mgkirkpa@usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matt G Kirkpatrick, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raina D Pang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 21-28 let věku
- Pijte pravidelně (1+krát týdně) s platonickým přítelem stejného pohlaví, který také splňuje podmínky a je ochoten se zúčastnit
- Pravidelné užívání alkoholu (3+krát týdně) s alespoň jednou epizodou nadměrného pití (5+ drinků [muži] nebo 4+ drinků [ženy] za přibližně 2 hodiny) za poslední měsíc
- BMI 18-30
- Vlastní chytré zařízení fungující na operačním systému iOS nebo Android
- Plynule anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět v příštích 60 dnech (ženy)
- zdravotní stavy kontraindikované k podávání alkoholu
- vyhledat léčbu kvůli užívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laboratorní podávání alkoholu s longitudinálním sledováním
Všichni účastníci budou v této jediné větvi, která sestává z behaviorálního testování podávání alkoholu v laboratoři, po kterém následují dlouhodobé sledování pomocí ekologického momentálního hodnocení a průzkumů.
|
Účastníci budou pít nápoj, který bude mít alkohol nebo žádný alkohol.
Množství zkonzumovaného alkoholu bude podobné jako při konzumaci přibližně 3–4 nápojů, přičemž koncentrace alkoholu v dechu bude vrcholit na úrovni zákonného limitu pro řízení nebo kolem něj (0,08 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o účincích léků (DEQ)
Časové okno: DEQ bude hodnoceno 30 minut před podáním alkoholu a znovu 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání alkoholu během každého sezení.
|
The Drug Effects Questionnaire (DEQ), 5-položkový vizuální analogový dotazník (0 až 100 mm; vůbec ne extrémně), bude použit k posouzení rozsahu, v jakém účastníci pociťují účinky drogy: „cítit drogu“, „cítit se povzneseně“, „mít rád drogu“, „nemít rád drogu“ a „chtít víc“.
|
DEQ bude hodnoceno 30 minut před podáním alkoholu a znovu 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání alkoholu během každého sezení.
|
|
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: BAES bude hodnocen 30 minut před podáním alkoholu a znovu 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání alkoholu během každého sezení.
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) je 14-položkový průzkum, který instruuje jednotlivce, aby ohodnotili, do jaké míry má pití alkoholu související subjektivní účinky (0=vůbec ne až 10=extrémně).
Tento dotazník má dvě subškály sestávající z průměrného skóre souvisejícího se sedací a stimulací.
|
BAES bude hodnocen 30 minut před podáním alkoholu a znovu 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání alkoholu během každého sezení.
|
|
Množství spotřebovaného alkoholu během krátkodobého ekologického hodnocení
Časové okno: Množství spotřebovaného alkoholu bude vyhodnocováno denně po dobu 28 dnů.
|
Množství spotřebovaného alkoholu bude počet nápojů hlášených každý den během období Ekologického okamžitého hodnocení.
Počet nahlášených nápojů bude překódován tak, aby byly vytvořeny dvě binární proměnné užívání alkoholu (alkohol [1+ nápoje], žádný alkohol [0]) a nadměrné pití (záporné pití [ženy: 4+ nápoje; muži: 5+ nápojů], žádné přejídání (žena: <4 nápoje; muži <5 nápojů]).
|
Množství spotřebovaného alkoholu bude vyhodnocováno denně po dobu 28 dnů.
|
|
Užívání alkoholu za posledních 30 dní během sledování
Časové okno: Posledních 30 dní užívání alkoholu bude hodnoceno 6 a 12 měsíců po úvodních laboratorních sezeních.
|
Užívání alkoholu za posledních 30 dní (včetně počtu vypitých nápojů a nadměrného pití) bude posuzováno pomocí metody sledování na časové ose.
|
Posledních 30 dní užívání alkoholu bude hodnoceno 6 a 12 měsíců po úvodních laboratorních sezeních.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: PANAS bude hodnocen 30 minut před podáním alkoholu a znovu 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání alkoholu během každého sezení.
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je dobře ověřená krátká škála složená z 20 položek měřících pozitivní vliv (např. vzrušení, inspirace) a negativní vliv (např. rozrušení, strach) v daném okamžiku.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně).
|
PANAS bude hodnocen 30 minut před podáním alkoholu a znovu 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání alkoholu během každého sezení.
|
|
Stručný dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé (YAACQ) během ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: YAACQ bude dokončeno denně po dobu 28 dnů.
|
Ověřený krátký dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé (YAACQ) je 24položkové měřítko, které hodnotí negativní důsledky související s alkoholem.
Souhrnné skóre je součet všech položek.
|
YAACQ bude dokončeno denně po dobu 28 dnů.
|
|
Následky alkoholu za posledních 30 dní během sledování
Časové okno: Následky alkoholu za posledních 30 dnů budou posouzeny 6 a 12 měsíců po úvodních laboratorních sezeních.
|
Následky alkoholu za posledních 30 dnů budou posuzovány pomocí ověřeného Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ), což je 24bodové opatření hodnotící negativní důsledky související s alkoholem.
Souhrnné skóre je součet všech položek.
|
Následky alkoholu za posledních 30 dnů budou posouzeny 6 a 12 měsíců po úvodních laboratorních sezeních.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-24-00590
- 1R01AA031240-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle NOT-AA-22-003 bude tato studie předkládat a sdílet deidentifikovaná demografická a primární a sekundární data o výsledcích s NIAAA Data Archive (NIAAADA), datovým úložištěm umístěným v NIMH Data Archive (NDA).
Datové sady budou dohledatelné a identifikovatelné pomocí trvalého identifikátoru digitálního objektu (DOI) generovaného NDA.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje předáme v den nebo před datem splatnosti NDA (1. dubna a 1. října každého roku udělení ceny počínaje rokem 2025) v souladu s platnými podmínkami pro sdílení dat. Do 4 měsíců od data splatnosti provedeme kontroly QA/QC dat a vyřešíme všechny problémy zjištěné NDA.
Studijní data budou výzkumné komunitě k dispozici trvale. Navíc po přijetí rukopisu k publikaci předáme NIAAADA data použitá v této publikaci, abychom budoucím analytikům umožnili replikovat a rozšířit výsledky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data studie budou deidentifikace, a proto budou zpřístupněna jako data pro veřejné použití výzkumné komunitě prostřednictvím NIAAADA.
Uživatelé údajů o veřejném použití se musí zaregistrovat v archivu dat NIAAADA a souhlasit s podmínkami použití, které jsou navrženy tak, aby chránily účastníky studie tím, že omezují použití dat na vědecký výzkum a souhrnné statistické výkazy, zakazují pokusy o identifikaci účastníků studie a vyžadují okamžité hlášení jakéhokoli zveřejnění identity účastníka studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .