Społeczne facylitacja skutków alkoholu i nadużywania alkoholu u młodych dorosłych (PALS)
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Wielometodowe badanie ułatwień społecznych w zakresie skutków alkoholu i nadużywania alkoholu u młodych dorosłych
Celem tego badania jest zrozumienie kontekstów społecznych i spożycia alkoholu. Mamy nadzieję dowiedzieć się, jak przebywanie w towarzystwie rówieśników wpływa na spożycie alkoholu przez młodych dorosłych. W badaniu weźmie udział około 250 młodych dorosłych, którzy często piją alkohol. Badania te są finansowane przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA).
Udział obejmuje jedną osobistą sesję przesiewową z platonicznym przyjacielem tej samej płci. Następnie uczestnicy odbędą cztery stacjonarne sesje laboratoryjne, podczas których będą pili napoje zawierające alkohol lub bez alkoholu. Po zakończeniu sesji laboratoryjnych uczestnicy będą przez 28 dni wypełniać ankiety na smartfonach. Na koniec wypełnią ankiety uzupełniające 6 i 12 miesięcy po zapisaniu się na studia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matt G Kirkpatrick, PhD
- Numer telefonu: 323-442-8221
- E-mail: mgkirkpa@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Matt G Kirkpatrick
- Numer telefonu: 323-442-8221
- E-mail: mgkirkpa@usc.edu
-
Główny śledczy:
- Matt G Kirkpatrick, PhD
-
Główny śledczy:
- Raina D Pang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 21-28 lat
- Pij regularnie (ponad 1 raz w tygodniu) z platonicznym przyjacielem tej samej płci, który również spełnia kryteria i jest chętny do udziału
- Regularne spożywanie alkoholu (ponad 3 razy w tygodniu) z co najmniej jednym epizodem upijania się (ponad 5 drinków [mężczyźni] lub ponad 4 drinki [kobiety] w ciągu około 2 godzin) w ciągu ostatniego miesiąca
- BMI 18-30
- Posiadaj inteligentne urządzenie z systemem operacyjnym iOS lub Android
- Biegle włada językiem angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 60 dni (kobiety)
- schorzenia przeciwwskazane do podawania alkoholu
- szukając leczenia z powodu używania alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laboratoryjne podawanie alkoholu z podłużnymi obserwacjami
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w tej pojedynczej części badania, która polega na laboratoryjnych testach behawioralnych podawania alkoholu, po których następują długoterminowe obserwacje z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej i ankiet.
|
Uczestnicy piją napój, który będzie zawierał alkohol lub nie zawierał alkoholu.
Ilość spożytego alkoholu będzie podobna do spożycia około 3-4 drinków, przy czym maksymalne stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu będzie równe lub bliskie dopuszczalnej wartości dopuszczalnej dla prowadzenia pojazdów (0,08%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: DEQ będzie oceniane 30 minut przed podaniem alkoholu i ponownie 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu alkoholu podczas każdej sesji.
|
Kwestionariusz działania leku (DEQ), składający się z 5 elementów wizualny kwestionariusz analogowy (od 0 do 100 mm; wcale nie za bardzo), zostanie użyty do oceny stopnia, w jakim uczestnicy doświadczają działania narkotyku: „poczują narkotyk”, „czuję się naćpany”, „lubię narkotyk”, „nie lubię narkotyku” i „chcę więcej”.
|
DEQ będzie oceniane 30 minut przed podaniem alkoholu i ponownie 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu alkoholu podczas każdej sesji.
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: BAES będzie oceniany 30 minut przed podaniem alkoholu i ponownie 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu alkoholu podczas każdej sesji.
|
Dwufazowa skala skutków alkoholu (BAES) to 14-punktowe badanie, które instruuje osoby, aby oceniły, w jakim stopniu picie alkoholu wywołuje powiązane subiektywne skutki (0 = wcale do 10 = bardzo).
Kwestionariusz ten składa się z dwóch podskal składających się ze średnich wyników związanych z sedacją i stymulacją.
|
BAES będzie oceniany 30 minut przed podaniem alkoholu i ponownie 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu alkoholu podczas każdej sesji.
|
|
Ilość spożytego alkoholu podczas chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Ilość spożytego alkoholu będzie oceniana codziennie przez 28 dni.
|
Ilość spożytego alkoholu będzie liczbą napojów zgłoszonych każdego dnia w okresie Chwilowej Oceny Ekologicznej.
Liczba zgłoszonych drinków zostanie przekodowana w celu utworzenia dwóch zmiennych binarnych: spożycie alkoholu (picie alkoholu [1+ drinków], brak alkoholu [0]) i upijanie się (upijanie się [kobiety: 4 lub więcej drinków; mężczyźni: 5 lub więcej drinków], brak upijania się (kobieta: <4 drinki; mężczyzna <5 drinków]).
|
Ilość spożytego alkoholu będzie oceniana codziennie przez 28 dni.
|
|
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni podczas obserwacji
Ramy czasowe: Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostanie ocenione 6 i 12 miesięcy po wstępnych sesjach laboratoryjnych.
|
Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (w tym liczba drinków i upijanie się) zostanie ocenione przy użyciu metody obserwacji wstecznej.
|
Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostanie ocenione 6 i 12 miesięcy po wstępnych sesjach laboratoryjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Skala PANAS będzie oceniana 30 minut przed podaniem alkoholu i ponownie 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu alkoholu podczas każdej sesji.
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) to dobrze sprawdzona, krótka skala składająca się z 20 pozycji mierzących afekt pozytywny (np. podekscytowany, zainspirowany) i afekt negatywny (np. zdenerwowany, przestraszony) w danej chwili.
Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, od 1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = bardzo).
|
Skala PANAS będzie oceniana 30 minut przed podaniem alkoholu i ponownie 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu alkoholu podczas każdej sesji.
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący konsekwencji spożycia alkoholu przez młodych dorosłych (YAACQ) podczas chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: YAACQ będzie wypełniany codziennie przez 28 dni.
|
Zatwierdzony Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu u Młodych Dorosłych (YAACQ) to 24-elementowa metoda oceny negatywnych konsekwencji związanych ze spożyciem alkoholu.
Wyniki podsumowujące są sumą wszystkich elementów.
|
YAACQ będzie wypełniany codziennie przez 28 dni.
|
|
Konsekwencje alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Konsekwencje spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach od wstępnych sesji laboratoryjnych.
|
Konsekwencje spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonego Kwestionariusza Konsekwencji Alkoholu u Młodych Dorosłych (YAACQ), składającego się z 24 pozycji, służącego do oceny negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem.
Wyniki podsumowujące są sumą wszystkich elementów.
|
Konsekwencje spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach od wstępnych sesji laboratoryjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-24-00590
- 1R01AA031240-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z NOT-AA-22-003 w ramach tego badania zostaną przesłane i udostępnione pozbawione danych identyfikacyjnych dane demograficzne oraz dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych w NIAAA Data Archive (NIAAADA), repozytorium danych mieszczącym się w NIMH Data Archive (NDA).
Zbiory danych będzie można znaleźć i zidentyfikować dzięki trwałemu cyfrowemu identyfikatorowi obiektu badawczego (DOI) wygenerowanemu przez NDA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przekażemy dane w terminach składania wniosków NDA lub wcześniej (1 kwietnia i 1 października każdego roku przyznania nagrody rozpoczynającego się w 2025 r.) zgodnie z obowiązującymi Warunkami udostępniania danych dotyczącymi udzielenia zamówienia. Przeprowadzimy kontrolę jakości danych w ciągu 4 miesięcy od terminów składania danych i zajmiemy się wszelkimi problemami zidentyfikowanymi przez NDA.
Dane z badania będą dostępne dla społeczności badawczej przez cały czas. Ponadto po przyjęciu manuskryptu do publikacji przekażemy do NIAAADA dane wykorzystane w tej publikacji, aby umożliwić przyszłym analitykom replikację i rozszerzenie wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane badawcze zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych, a zatem zostaną udostępnione społeczności badawczej jako dane do użytku publicznego za pośrednictwem NIAAADA.
Użytkownicy danych do użytku publicznego muszą zarejestrować się w archiwum danych NIAAADA i zaakceptować Warunki korzystania, które mają na celu ochronę uczestników badania poprzez ograniczenie wykorzystania danych do badań naukowych i zbiorczych raportów statystycznych, zakazanie prób identyfikacji uczestników badania i wymaganie natychmiastowego zgłaszanie wszelkich ujawnień tożsamości uczestnika badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .