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Soziale Erleichterung von Alkoholeffekten und Alkoholmissbrauch bei jungen Erwachsenen (PALS)

7. August 2025 aktualisiert von: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California

Multimethodische Untersuchung der sozialen Erleichterung von Alkoholeffekten und Alkoholmissbrauch bei jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, soziale Kontexte und Alkoholkonsum zu verstehen. Wir hoffen zu erfahren, wie sich der Umgang mit Gleichaltrigen auf den Alkoholkonsum junger Erwachsener auswirkt. An der Studie werden etwa 250 junge Erwachsene teilnehmen, die häufig Alkohol trinken. Diese Forschung wird vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) finanziert.

Die Teilnahme beinhaltet eine persönliche Screening-Sitzung mit einem gleichgeschlechtlichen platonischen Freund. Anschließend absolvieren die Teilnehmer vier persönliche Laborsitzungen, in denen sie alkoholhaltige oder alkoholfreie Getränke trinken. Nach Abschluss der Laborsitzungen nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang an Smartphone-Umfragen teil. Schließlich werden sie 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung zum Studium an Nachuntersuchungen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matt G Kirkpatrick, PhD
  • Telefonnummer: 323-442-8221
  • E-Mail: mgkirkpa@usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matt G Kirkpatrick, PhD
        • Hauptermittler:
          • Raina D Pang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-28 Jahre alt
  • Trinken Sie regelmäßig (mehr als einmal pro Woche) mit einem gleichgeschlechtlichen platonischen Freund, der ebenfalls die Voraussetzungen erfüllt und bereit ist, mitzumachen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (3+ Mal/Woche) mit mindestens einer Komasaufen-Episode (5+ Drinks [männlich] oder 4+ Drinks [weiblich] in etwa 2 Stunden) im letzten Monat
  • BMI von 18-30
  • Besitzen Sie ein Smart-Gerät mit dem Betriebssystem iOS oder Android
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, in den nächsten 60 Tagen schwanger zu werden (Frauen)
  • Erkrankungen, bei denen die Einnahme von Alkohol kontraindiziert ist
  • wegen Alkoholkonsum eine Behandlung suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkoholverabreichung im Labor mit Längsschnitt-Follow-ups
Alle Teilnehmer werden in diesem einzelnen Arm sein, der aus Verhaltenstests der Alkoholverabreichung im Labor besteht, gefolgt von Längsschnitt-Follow-ups unter Verwendung von Ecological Momentary Assessment und Umfragen.
Arzneimittel: Alkohol (oral)
Die Teilnehmer trinken ein Getränk, das Alkohol enthält oder keinen Alkohol enthält. Die Menge des konsumierten Alkohols wird dem Konsum von etwa 3-4 Getränken ähneln, wobei die Atemalkoholkonzentration ihren Höhepunkt bei oder um den gesetzlichen Grenzwert für das Fahren (0,08 %) erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung (DEQ)
Zeitfenster: Der DEQ wird 30 Minuten vor der Alkoholverabreichung und erneut 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Alkoholverabreichung während jeder Sitzung beurteilt.
Der Drug Effects Questionnaire (DEQ), ein visueller Analogfragebogen mit 5 Items (0 bis 100 mm; überhaupt nicht bis extrem), wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer die Auswirkungen der Droge erleben: „Droge spüren“, „sich high fühlen“, „wie Drogen“, „nicht mögen Drogen“ und „mehr wollen“.
Der DEQ wird 30 Minuten vor der Alkoholverabreichung und erneut 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Alkoholverabreichung während jeder Sitzung beurteilt.
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Der BAES wird 30 Minuten vor der Alkoholverabreichung und erneut 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Alkoholverabreichung während jeder Sitzung beurteilt.
Die Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) ist eine 14-Punkte-Umfrage, die Einzelpersonen anweist, das Ausmaß zu bewerten, in dem Alkoholkonsum entsprechende subjektive Auswirkungen hervorgerufen hat (0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem). Dieser Fragebogen verfügt über zwei Unterskalen, die aus Durchschnittswerten für Sedierung und Stimulation bestehen.
Der BAES wird 30 Minuten vor der Alkoholverabreichung und erneut 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Alkoholverabreichung während jeder Sitzung beurteilt.
Menge des Alkoholkonsums während der ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Die Menge des Alkoholkonsums wird 28 Tage lang täglich beurteilt.
Die Menge des Alkoholkonsums ist die Anzahl der Getränke, die täglich während des Zeitraums der ökologischen Momentanbewertung gemeldet werden. Die Anzahl der gemeldeten Getränke wird neu kodiert, um zwei binäre Variablen zu erstellen: Alkoholkonsum (Alkoholkonsum [1+ Getränke], kein Alkohol [0]) und Komasaufen (Komas [weiblich: 4+ Getränke; männlich: 5+ Getränke], kein Alkoholexzesse). (weiblich: <4 Getränke; männlich <5 Getränke]).
Die Menge des Alkoholkonsums wird 28 Tage lang täglich beurteilt.
Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Der Alkoholkonsum der vergangenen 30 Tage wird 6 und 12 Monate nach den ersten Laborsitzungen beurteilt.
Der Alkoholkonsum der letzten 30 Tage (einschließlich der Anzahl der Getränke und Rauschtrinken) wird anhand der Timeline-Follow-Back-Methode bewertet.
Der Alkoholkonsum der vergangenen 30 Tage wird 6 und 12 Monate nach den ersten Laborsitzungen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Die PANAS werden 30 Minuten vor der Alkoholverabreichung und erneut 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Alkoholverabreichung während jeder Sitzung beurteilt.
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist eine gut validierte Kurzskala, die aus 20 Items besteht, die positive Affekte (z. B. aufgeregt, inspiriert) und negative Affekte (z. B. verärgert, ängstlich) im Moment messen. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = „Sehr gering“ oder „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“ reicht.
Die PANAS werden 30 Minuten vor der Alkoholverabreichung und erneut 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Alkoholverabreichung während jeder Sitzung beurteilt.
Kurzer Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen (YAACQ) während der ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Der YAACQ wird 28 Tage lang täglich abgeschlossen.
Der validierte Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) ist ein 24-Punkte-Maß zur Bewertung negativer alkoholbedingter Folgen. Zusammenfassende Ergebnisse sind die Summe aller Elemente.
Der YAACQ wird 28 Tage lang täglich abgeschlossen.
Alkoholfolgen der letzten 30 Tage während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die Alkoholfolgen der vergangenen 30 Tage werden 6 und 12 Monate nach den ersten Laborsitzungen beurteilt.
Die Alkoholfolgen der letzten 30 Tage werden anhand des validierten Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) bewertet, einem 24-Punkte-Maß zur Bewertung negativer alkoholbedingter Folgen. Zusammenfassende Ergebnisse sind die Summe aller Elemente.
Die Alkoholfolgen der vergangenen 30 Tage werden 6 und 12 Monate nach den ersten Laborsitzungen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-24-00590
  • 1R01AA031240-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß NOT-AA-22-003 wird diese Studie nicht identifizierte demografische sowie primäre und sekundäre Ergebnisdaten einreichen und an das NIAAA Data Archive (NIAAADA) weitergeben, ein Datenarchiv im NIMH Data Archive (NDA). Datensätze werden durch einen von der NDA generierten dauerhaften digitalen Objektidentifikator (DOI) für die Studie auffindbar und identifizierbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir übermitteln Daten am oder vor den NDA-Einreichungsterminen (1. April und 1. Oktober jedes Jahres der Vergabe ab 2025) gemäß den geltenden Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe der Vergabe. Wir werden innerhalb von 4 Monaten nach den Einreichungsfristen QA/QC-Prüfungen der Daten durchführen und alle von der NDA festgestellten Probleme beheben.

Studiendaten werden der Forschungsgemeinschaft dauerhaft zur Verfügung stehen. Darüber hinaus werden wir nach Annahme eines Manuskripts zur Veröffentlichung die in dieser Veröffentlichung verwendeten Daten an NIAAADA übermitteln, damit zukünftige Analysten die Ergebnisse reproduzieren und erweitern können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Studiendaten werden anonymisiert und somit der Forschungsgemeinschaft über NIAAADA als öffentliche Nutzungsdaten zur Verfügung gestellt. Benutzer der öffentlich genutzten Daten müssen sich beim NIAAADA-Datenarchiv registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen, die darauf abzielen, Studienteilnehmer zu schützen, indem sie die Datennutzung auf wissenschaftliche Forschung und aggregierte statistische Berichterstattung beschränken, Versuche zur Identifizierung von Studienteilnehmern verbieten und eine unverzügliche Einleitung verlangen Meldung jeglicher Offenlegung der Identität des Studienteilnehmers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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