Social facilitering af alkoholpåvirkninger og alkoholmisbrug hos unge voksne (PALS)
7. august 2025 opdateret af: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Multimetodeundersøgelse af social facilitering af alkoholpåvirkninger og alkoholmisbrug hos unge voksne
Formålet med denne undersøgelse er at forstå sociale sammenhænge og alkoholforbrug. Vi håber at lære, hvordan samvær med jævnaldrende påvirker alkoholforbruget hos unge voksne. Omkring 250 unge voksne, der ofte drikker alkohol, vil deltage i undersøgelsen. Denne forskning bliver finansieret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA).
Deltagelse indebærer en personlig screeningssession med en platonisk ven af samme køn. Derefter vil deltagerne gennemføre fire fysiske laboratoriesessioner, hvor de vil drikke drikkevarer, der indeholder alkohol eller ingen alkohol. Efter afslutning af laboratoriesessionerne vil deltagerne gennemføre smartphone-undersøgelser i 28 dage. Til sidst vil de gennemføre opfølgende undersøgelser 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding til studiet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matt G Kirkpatrick, PhD
- Telefonnummer: 323-442-8221
- E-mail: mgkirkpa@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Matt G Kirkpatrick
- Telefonnummer: 323-442-8221
- E-mail: mgkirkpa@usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Matt G Kirkpatrick, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Raina D Pang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-28 år
- Drik regelmæssigt (1+ gange om ugen) med en platonisk ven af samme køn, som også opfylder berettigelsen og er villig til at deltage
- Regelmæssig alkoholbrug (3+ gange om ugen) med mindst én episode med overstadig drikke (5+ drinks [mand] eller 4+ drinks [kvinde] på ca. 2 timer) inden for den seneste måned
- BMI på 18-30
- Ejer en smartenhed, der kører på iOS- eller Android-operativsystemet
- Flydende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning eller hensigt om at blive gravid inden for de næste 60 dage (kvinder)
- medicinske tilstande kontraindiceret for alkoholindtagelse
- søger behandling for alkoholbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laboratoriealkoholadministration med langsgående opfølgninger
Alle deltagere vil være i denne ene arm, som består af adfærdstest af alkoholadministration i laboratoriet, efterfulgt af longitudinelle opfølgninger ved hjælp af Økologisk Momentary Assessment og undersøgelser.
|
Deltagerne vil drikke en drik, der vil have alkohol eller ingen alkohol.
Mængden af alkohol, der indtages, vil svare til at indtage omkring 3-4 drikkevarer, hvor alkoholkoncentrationen i åndedrættet topper på eller omkring den lovlige grænse for kørsel (0,08%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: DEQ vil blive vurderet 30 minutter før alkoholadministration og igen 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter alkoholadministration under hver session.
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ), et visuelt analogt spørgeskema med 5 punkter (0 til 100 mm; slet ikke for ekstremt), vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne oplever virkningerne af stoffet: "føler stof," "føler dig høj", "som stof", "kan ikke lide stof" og "vil have mere".
|
DEQ vil blive vurderet 30 minutter før alkoholadministration og igen 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter alkoholadministration under hver session.
|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: BAES vil blive vurderet 30 minutter før alkoholindgivelse og igen 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter alkoholindgivelse under hver session.
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) er en undersøgelse med 14 punkter, der instruerer individer i at vurdere, i hvilken grad alkoholindtagelse har frembragt relaterede subjektive effekter (0=slet ikke til 10=ekstremt).
Dette spørgeskema har to underskalaer bestående af gennemsnitsscore relateret til sedation og stimulering.
|
BAES vil blive vurderet 30 minutter før alkoholindgivelse og igen 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter alkoholindgivelse under hver session.
|
|
Mængde af alkoholforbrug under økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: Mængden af alkoholforbrug vil blive vurderet dagligt i 28 dage.
|
Mængden af alkoholforbrug vil være antallet af drikkevarer, der rapporteres hver dag i løbet af den økologiske øjebliksvurderingsperiode.
Antal rapporterede drikkevarer vil blive omkodet for at skabe to binære variabler alkoholforbrug (alkoholbrug [1+ drinks], ingen alkohol [0]) og binge drinking (binge [kvinde: 4+ drinks; mand: 5+ drinks], ingen binge (kvinde: <4 drinks; mandlige <5 drinks]).
|
Mængden af alkoholforbrug vil blive vurderet dagligt i 28 dage.
|
|
Seneste 30 dages alkoholbrug under opfølgning
Tidsramme: De seneste 30 dages alkoholforbrug vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter de indledende laboratoriesessioner.
|
Sidste 30-dages alkoholforbrug (inklusive antal drinks og binge drinking) vil blive vurderet ved hjælp af tidslinje-opfølgningsmetoden.
|
De seneste 30 dages alkoholforbrug vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter de indledende laboratoriesessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: PANAS vil blive vurderet 30 minutter før alkoholindgivelse og igen 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter alkoholindgivelse under hver session.
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en velvalideret kort skala bestående af 20 punkter, der måler positiv affekt (f.eks. ophidset, inspireret) og negativ affekt (f.eks. ked af det, bange) i øjeblikket.
Hvert element er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Meget lidt eller slet ikke til 5 = Ekstremt).
|
PANAS vil blive vurderet 30 minutter før alkoholindgivelse og igen 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter alkoholindgivelse under hver session.
|
|
Kort Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) under Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: YAACQ vil blive gennemført dagligt i 28 dage.
|
Det validerede Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) er et mål med 24 punkter, der vurderer negative alkoholrelaterede konsekvenser.
Oversigtsscore er summen af alle elementer.
|
YAACQ vil blive gennemført dagligt i 28 dage.
|
|
De seneste 30 dages alkoholkonsekvenser under opfølgning
Tidsramme: De seneste 30 dages alkoholkonsekvenser vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter de indledende laboratoriesessioner.
|
De seneste 30 dages alkoholkonsekvenser vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ), et 24-elements mål, der vurderer negative alkoholrelaterede konsekvenser.
Oversigtsscore er summen af alle elementer.
|
De seneste 30 dages alkoholkonsekvenser vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter de indledende laboratoriesessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-24-00590
- 1R01AA031240-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NOT-AA-22-003 vil denne undersøgelse indsende og dele afidentificerede demografiske og primære og sekundære udfaldsdata med NIAAA Data Archive (NIAAAADA), et datalager, der ligger i NIMH Data Archive (NDA).
Datasæt vil kunne findes og identificeres gennem en persistent study digital object identifier (DOI) genereret af NDA.
IPD-delingstidsramme
Vi indsender data på eller før fristen for indsendelse af NDA (1. april og 1. oktober hvert år efter tildelingen starter i 2025) i overensstemmelse med de gældende vilkår og betingelser for tildeling af data. Vi vil udføre QA/QC-tjek på data inden for 4 måneder efter forfaldsdatoerne for indsendelse og løse eventuelle problemer identificeret af NDA.
Undersøgelsesdata vil være tilgængelige for forskersamfundet i al evighed. Derudover vil vi, efter accept af et manuskript til offentliggørelse, indsende data til NIAAADA, der er brugt i denne publikation, for at give fremtidige analytikere mulighed for at replikere og udvide resultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle undersøgelsesdata vil blive afidentificeret og vil således blive gjort tilgængelige som offentlig brugsdata for forskningssamfundet via NIAAADA.
Brugere af de offentlige brugsdata skal registrere sig i NIAAADA-dataarkivet og acceptere brugsbetingelserne, som er designet til at beskytte undersøgelsesdeltagere ved at begrænse databrug til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, forbyde forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere og kræve øjeblikkelig indberetning af enhver videregivelse af undersøgelsesdeltagers identitet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .