Facilitazione sociale degli effetti dell'alcol e dell'abuso di alcol nei giovani adulti (PALS)
7 agosto 2025 aggiornato da: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Indagine multimetodo sulla facilitazione sociale degli effetti dell'alcol e dell'abuso di alcol nei giovani adulti
Lo scopo di questo studio è comprendere i contesti sociali e il consumo di alcol. Speriamo di scoprire in che modo la presenza di coetanei influisce sul consumo di alcol nei giovani adulti. Allo studio prenderanno parte circa 250 giovani adulti che bevono alcol frequentemente. Questa ricerca è finanziata dall’Istituto nazionale sull’abuso di alcol e l’alcolismo (NIAAA).
La partecipazione prevede una sessione di screening di persona con un amico platonico dello stesso sesso. Quindi i partecipanti completeranno quattro sessioni di laboratorio di persona in cui berranno bevande contenenti alcol o senza alcol. Dopo il completamento delle sessioni di laboratorio, i partecipanti completeranno i sondaggi sugli smartphone per 28 giorni. Infine, completeranno i sondaggi di follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matt G Kirkpatrick, PhD
- Numero di telefono: 323-442-8221
- Email: mgkirkpa@usc.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- Reclutamento
- University of Southern California
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Contatto:
- Matt G Kirkpatrick
- Numero di telefono: 323-442-8221
- Email: mgkirkpa@usc.edu
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Investigatore principale:
- Matt G Kirkpatrick, PhD
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Investigatore principale:
- Raina D Pang, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 21-28 anni
- Bevi regolarmente (1+ volte a settimana) con un amico platonico dello stesso sesso che soddisfi i requisiti e sia disposto a partecipare
- Consumo regolare di alcol (3+ volte a settimana) con almeno un episodio di abbuffata (5+ drink [uomini] o 4+ drink [donne] in circa 2 ore) nell'ultimo mese
- BMI di 18-30
- Possedere un dispositivo intelligente con sistema operativo iOS o Android
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 60 giorni (femmine)
- condizioni mediche controindicate alla somministrazione di alcol
- in cerca di cure per il consumo di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di alcol in laboratorio con follow-up longitudinali
Tutti i partecipanti parteciperanno a questo singolo braccio, che consiste in test comportamentali sulla somministrazione di alcol in laboratorio, seguiti da follow-up longitudinali utilizzando la valutazione momentanea ecologica e sondaggi.
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I partecipanti berranno una bevanda che conterrà alcol o non alcol.
La quantità di alcol consumata sarà simile al consumo di circa 3-4 drink, con una concentrazione di alcol nell'espirato che raggiungerà il limite legale o intorno al limite legale per la guida (0,08%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: Il DEQ verrà valutato 30 minuti prima della somministrazione di alcol e nuovamente 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di alcol durante ciascuna sessione.
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Il Drug Effects Questionnaire (DEQ), un questionario analogico visivo a 5 voci (da 0 a 100 mm; da niente a estremamente), verrà utilizzato per valutare la misura in cui i partecipanti sperimentano gli effetti del farmaco: "sentire la droga", "sentirsi sballato", "mi piace la droga", "non mi piace la droga" e "ne voglio di più".
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Il DEQ verrà valutato 30 minuti prima della somministrazione di alcol e nuovamente 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di alcol durante ciascuna sessione.
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Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES)
Lasso di tempo: Il BAES sarà valutato 30 minuti prima della somministrazione di alcol e ancora 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di alcol durante ciascuna sessione.
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La Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) è un sondaggio composto da 14 item che istruisce gli individui a valutare la misura in cui il consumo di alcol ha prodotto effetti soggettivi correlati (da 0 = per niente a 10 = estremamente).
Questo questionario ha due sottoscale costituite da punteggi medi relativi alla sedazione e alla stimolazione.
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Il BAES sarà valutato 30 minuti prima della somministrazione di alcol e ancora 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di alcol durante ciascuna sessione.
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Quantità di consumo di alcol durante la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: La quantità di consumo di alcol sarà valutata quotidianamente per 28 giorni.
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La quantità di consumo di alcol sarà pari al numero di bevande segnalate ogni giorno durante il periodo di valutazione momentanea ecologica.
Il numero di bevande segnalate verrà ricodificato per creare due variabili binarie: uso di alcol (uso di alcol [1+ bevande], assenza di alcol [0]) e abbuffata (abbuffata [femmina: 4+ bevande; uomo: 5+ bevande], nessuna abbuffata (femmine: <4 drink; uomini <5 drink]).
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La quantità di consumo di alcol sarà valutata quotidianamente per 28 giorni.
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Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni durante il follow-up
Lasso di tempo: Il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni sarà valutato 6 e 12 mesi dopo le sessioni iniziali di laboratorio.
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Il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (incluso il numero di drink e binge drinking) sarà valutato utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale.
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Il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni sarà valutato 6 e 12 mesi dopo le sessioni iniziali di laboratorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Il PANAS sarà valutato 30 minuti prima della somministrazione di alcol e ancora 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di alcol durante ciascuna sessione.
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Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è una breve scala ben convalidata composta da 20 elementi che misurano l'affetto positivo (ad esempio, eccitato, ispirato) e l'affetto negativo (ad esempio, turbato, spaventato) nel momento.
Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 = Molto poco o Per niente a 5 = Estremamente).
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Il PANAS sarà valutato 30 minuti prima della somministrazione di alcol e ancora 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di alcol durante ciascuna sessione.
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Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol nei giovani adulti (YAACQ) durante la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Lo YAACQ sarà completato quotidianamente per 28 giorni.
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Il Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) convalidato è una misura composta da 24 item che valuta le conseguenze negative legate all’alcol.
I punteggi riepilogativi sono la somma di tutti gli elementi.
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Lo YAACQ sarà completato quotidianamente per 28 giorni.
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Conseguenze dell'alcol negli ultimi 30 giorni durante il follow-up
Lasso di tempo: Le conseguenze dell'alcol negli ultimi 30 giorni saranno valutate a 6 e 12 mesi dopo le sessioni iniziali di laboratorio.
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Le conseguenze dell'alcol negli ultimi 30 giorni saranno valutate utilizzando il Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) convalidato, una misura di 24 elementi che valuta le conseguenze negative legate all'alcol.
I punteggi riepilogativi sono la somma di tutti gli elementi.
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Le conseguenze dell'alcol negli ultimi 30 giorni saranno valutate a 6 e 12 mesi dopo le sessioni iniziali di laboratorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-24-00590
- 1R01AA031240-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per NOT-AA-22-003, questo studio invierà e condividerà dati demografici non identificati e dati sugli esiti primari e secondari con NIAAA Data Archive (NIAAADA), un archivio di dati ospitato all'interno del NIMH Data Archive (NDA).
I set di dati saranno reperibili e identificabili attraverso un identificatore di oggetto digitale (DOI) di studio persistente generato da NDA.
Periodo di condivisione IPD
Invieremo i dati entro le date di scadenza per l'invio della NDA (1 aprile e 1 ottobre di ogni anno del premio a partire dal 2025) in conformità con i Termini e le condizioni di condivisione dei dati applicabili. Effettueremo controlli QA/QC sui dati entro 4 mesi dalle date di scadenza dell'invio e affronteremo eventuali problemi identificati dalla NDA.
I dati dello studio saranno a disposizione della comunità di ricerca per sempre. Inoltre, dopo l'accettazione di un manoscritto per la pubblicazione, presenteremo al NIAAADA i dati utilizzati in quella pubblicazione per consentire ai futuri analisti di replicare ed espandere i risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati dello studio saranno deidentificati e quindi saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca tramite NIAAADA.
Gli utenti dei dati di uso pubblico devono registrarsi presso l'archivio dati NIAAADA e accettare i Termini di utilizzo, che sono progettati per proteggere i partecipanti allo studio limitando l'uso dei dati alla ricerca scientifica e al reporting statistico aggregato, vietando i tentativi di identificare i partecipanti allo studio e richiedendo l'immediata segnalazione di qualsiasi divulgazione dell'identità dei partecipanti allo studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .