Facilitación social de los efectos del alcohol y el abuso de alcohol en adultos jóvenes (PALS)
7 de agosto de 2025 actualizado por: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Investigación de métodos múltiples sobre la facilitación social de los efectos del alcohol y el abuso de alcohol en adultos jóvenes
El propósito de este estudio es comprender los contextos sociales y el consumo de alcohol. Esperamos aprender cómo el estar rodeado de compañeros afecta el consumo de alcohol en adultos jóvenes. En el estudio participarán unos 250 adultos jóvenes que beben alcohol con frecuencia. Esta investigación está financiada por el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA).
La participación implica una sesión de evaluación en persona con un amigo platónico del mismo sexo. Luego, los participantes completarán cuatro sesiones de laboratorio presenciales en las que beberán bebidas que contengan alcohol o no. Una vez completadas las sesiones de laboratorio, los participantes completarán encuestas con teléfonos inteligentes durante 28 días. Por último, completarán encuestas de seguimiento 6 meses y 12 meses después de la inscripción al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matt G Kirkpatrick, PhD
- Número de teléfono: 323-442-8221
- Correo electrónico: mgkirkpa@usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Matt G Kirkpatrick
- Número de teléfono: 323-442-8221
- Correo electrónico: mgkirkpa@usc.edu
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Investigador principal:
- Matt G Kirkpatrick, PhD
-
Investigador principal:
- Raina D Pang, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-28 años de edad
- Beba regularmente (más de 1 vez por semana) con un amigo platónico del mismo sexo que también cumpla con los requisitos y esté dispuesto a participar.
- Consumo regular de alcohol (más de 3 veces por semana) con al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (más de 5 tragos [hombre] o 4+ tragos [mujer] en aproximadamente 2 horas) en el último mes
- IMC de 18-30
- Poseer un dispositivo inteligente que funcione con el sistema operativo iOS o Android
- Fluido en ingles
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada en los próximos 60 días (mujeres)
- Condiciones médicas contraindicadas para la administración de alcohol.
- buscando tratamiento para el consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de alcohol en laboratorio con seguimiento longitudinal.
Todos los participantes estarán en este único brazo, que consiste en pruebas de comportamiento de la administración de alcohol en el laboratorio, seguidas de seguimientos longitudinales mediante evaluación ecológica momentánea y encuestas.
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Los participantes beberán una bebida que tendrá alcohol o no.
La cantidad de alcohol consumida será similar a consumir alrededor de 3 o 4 tragos, y la concentración de alcohol en el aliento alcanzará un máximo en o alrededor del límite legal para conducir (0,08%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el efecto de las drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: El DEQ se evaluará 30 minutos antes de la administración de alcohol y nuevamente 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de alcohol durante cada sesión.
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El Cuestionario de efectos de drogas (DEQ), un cuestionario visual analógico de 5 ítems (0 a 100 mm; nada extremadamente), se utilizará para evaluar en qué medida los participantes experimentan los efectos de la droga: "sentir la droga", "me siento drogado", "me gusta la droga", "no me gusta la droga" y "quiero más".
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El DEQ se evaluará 30 minutos antes de la administración de alcohol y nuevamente 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de alcohol durante cada sesión.
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Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: La BAES se evaluará 30 minutos antes de la administración de alcohol y nuevamente 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de alcohol durante cada sesión.
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La Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES) es una encuesta de 14 ítems que instruye a los individuos a calificar en qué medida el consumo de alcohol ha producido efectos subjetivos relacionados (0=nada en absoluto a 10=extremadamente).
Este cuestionario tiene dos subescalas que constan de puntuaciones medias relacionadas con la sedación y la estimulación.
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La BAES se evaluará 30 minutos antes de la administración de alcohol y nuevamente 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de alcohol durante cada sesión.
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Cantidad de consumo de alcohol durante la evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: La cantidad de consumo de alcohol se evaluará diariamente durante 28 días.
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La cantidad de consumo de alcohol será la cantidad de tragos reportados cada día durante el período de Evaluación Ecológica Momentánea.
El número de tragos reportados se recodificará para crear dos variables binarias: consumo de alcohol (consumo de alcohol [1+ tragos], nada de alcohol [0]) y consumo excesivo de alcohol (borrachera [mujer: 4+ tragos; hombre: 5+ tragos], sin atracones). (mujer: <4 tragos; hombre <5 tragos]).
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La cantidad de consumo de alcohol se evaluará diariamente durante 28 días.
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Consumo de alcohol en los últimos 30 días durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El consumo de alcohol en los últimos 30 días se evaluará 6 y 12 meses después de las sesiones iniciales de laboratorio.
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El consumo de alcohol en los últimos 30 días (incluido el número de tragos y los atracones) se evaluará mediante el método de seguimiento del cronograma.
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El consumo de alcohol en los últimos 30 días se evaluará 6 y 12 meses después de las sesiones iniciales de laboratorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: El PANAS se evaluará 30 minutos antes de la administración de alcohol y nuevamente 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de alcohol durante cada sesión.
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La Tabla de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) es una escala breve bien validada que consta de 20 ítems que miden el afecto positivo (p. ej., excitado, inspirado) y el afecto negativo (p. ej., molesto, asustado) en el momento.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos, que van desde 1 = Muy ligeramente o Nada hasta 5 = Extremadamente).
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El PANAS se evaluará 30 minutos antes de la administración de alcohol y nuevamente 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de alcohol durante cada sesión.
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Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (YAACQ) durante la evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: El YAACQ se completará diariamente durante 28 días.
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El Cuestionario breve validado sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (YAACQ) es una medida de 24 ítems que evalúa las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
Las puntuaciones resumidas son la suma de todos los elementos.
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El YAACQ se completará diariamente durante 28 días.
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Consecuencias del alcohol en los últimos 30 días durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Las consecuencias del alcohol en los últimos 30 días se evaluarán a los 6 y 12 meses después de las sesiones iniciales de laboratorio.
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Las consecuencias del alcohol en los últimos 30 días se evaluarán utilizando el Cuestionario breve validado sobre las consecuencias del alcohol para adultos jóvenes (YAACQ), una medida de 24 ítems que evalúa las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
Las puntuaciones resumidas son la suma de todos los elementos.
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Las consecuencias del alcohol en los últimos 30 días se evaluarán a los 6 y 12 meses después de las sesiones iniciales de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-24-00590
- 1R01AA031240-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según NOT-AA-22-003, este estudio enviará y compartirá datos demográficos y de resultados primarios y secundarios no identificados con NIAAA Data Archive (NIAAADA), un repositorio de datos ubicado dentro del NIMH Data Archive (NDA).
Los conjuntos de datos se podrán encontrar e identificar a través de un identificador de objeto digital (DOI) de estudio persistente generado por NDA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enviaremos datos en o antes de las fechas límite de presentación de NDA (1 de abril y 1 de octubre de cada año de la adjudicación a partir de 2025) de acuerdo con los Términos y condiciones de intercambio de datos aplicables de la adjudicación. Realizaremos controles de calidad y control de calidad de los datos dentro de los 4 meses posteriores a las fechas de vencimiento de envío y abordaremos cualquier problema identificado por la NDA.
Los datos del estudio estarán disponibles para la comunidad investigadora a perpetuidad. Además, tras la aceptación de un manuscrito para publicación, enviaremos a NIAAADA los datos utilizados en esa publicación para permitir que futuros analistas repliquen y amplíen los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos del estudio serán anonimizados y, por lo tanto, estarán disponibles como datos de uso público para la comunidad de investigación a través de NIAAADA.
Los usuarios de los datos de uso público deben registrarse en el archivo de datos NIAAADA y aceptar los Términos de uso, que están diseñados para proteger a los participantes del estudio al limitar el uso de los datos a la investigación científica y a los informes estadísticos agregados, prohibir los intentos de identificar a los participantes del estudio y exigir el acceso inmediato. informar de cualquier divulgación de la identidad de los participantes del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .