超音波ガイド下の腹横筋面ブロックと局所創傷浸潤の比較 (TAP_WI) (TAP)

研究のタイトル:

帝王切開後の術後鎮痛に対する超音波ガイド下の腹横筋面ブロックと局所創傷浸潤の比較：ランダム化比較試験

研究設定:

ブータンはヒマラヤ山脈にある小さな内陸国で、中国とインドに挟まれています。 総人口は70万人以上です。 20 ブータンの医療は公営であり、国の資金のみで運営されています。 3 層の医療システムがあり、プライマリ ヘルス センターが最下位にあり、次に地区病院、地域紹介病院、国立紹介病院が続きます。 21 ジグメ・ドルジ・ワンチュク (JDW) 国立紹介病院は、首都ティンプーにある三次紹介病院および教育病院です。 JDW 国立紹介病院の麻酔科は、8 つの手術室で麻酔を管理しています。 この部門には 9 人の麻酔科医、11 人の麻酔科医、17 人の麻酔技師、および 5 人の研修医がいます。 この部門には術前および麻酔後ケアユニット（PACU）の看護師もいます。

術前室では、CS のために入院した妊婦を看護師が迎え入れ、術前の書類に記入し、予防的な抗生物質を投与します。 CSは、コンサルタントの監督の下で研修医によって、または脊椎麻酔下で標準的な手順に従ってコンサルタントの産科医によって行われます。 通常は、高濃度のブピバカイン … mg (2.5 ml) とフェンタニル … mg (ml) が投与されます。

手術後、患者は PACU に運ばれ、そこで看護師がバイタルを監視し、患者が覚醒して血行力学的に安定したら術後病棟に移送します。

研究対象集団:

JDW国立紹介病院で選択的帝王切開を受ける女性たち

包含基準:

すべての選択的帝王切開は、米国麻酔科学会の身体状態分類 II (ASA II) に従って脊椎麻酔下で実施されました。

除外基準:

これらの母親は、緊急帝王切開を受けた、脊椎麻酔の禁忌（頭蓋内圧の上昇、凝固障害、または局所的な皮膚感染）、研究で使用された薬物のいずれかに対する過敏症、全身麻酔への脊椎麻酔の失敗、既存の疼痛症候群、または最近のオピオイド曝露の病歴、重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胎児異常または胎児転帰陰性を有する患者は研究から除外された。

学習期間：

この調査は2023年1月1日から2023年12月31日まで実施されました。

サンプルサイズ:

サンプル サイズは、G*Power バージョン 3.1.97 を使用して計算されました。 次の代入を伴う - テストファミリー: 't' テスト;統計検定: 2 つの独立した平均 (2 つのグループ) 間の「平均」の差。検出力分析のタイプ: アプリオリな、コンピューターに必要なサンプル サイズ。 入力パラメータ: 両側検定、タイプ I 誤差 (α) = 0.05。タイプ II 誤差 (β) = 0.2;パワー = 1-β = 0.8、配分比 N2/N1 = 1、効果サイズ (dz) 0.6。 得られた合計サンプル サイズ (n) は 90 でした。

脱落率は10%と予想され、研究のために採取されたサンプルは合計100で、TAP (n=50) とWI (n=50)の2つのグループに均等に分割されました。

研究手順:

倫理的許可は、2022 年 11 月 10 日付の参照番号: IRB/Approval/PN/2022-018/ 445 でブータン保健省研究倫理委員会から取得されました。

待機的 CS に登録されたすべての妊娠中の母親は、術前室で研究者によってアプローチされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを得ました。 自発的に同意した母親は、対象基準を適用した後、研究に参加した。 それらの母親は説明を受け、疼痛スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) について理解しました。

ランダム化:

募集後、彼らは腹横筋面（TAP）ブロックと局所創傷浸潤（WI）の2つのグループに割り当てられ、各グループの参加者は50人で構成されました。 2 つのグループへの割り当ては、TAP と WI 用にそれぞれ 50 枚ずつ入った 100 枚の封入封筒が入ったバスケットから各参加者に 1 つを選ぶランダム化の抽選システムに従って行われました。

目隠し:

研究参加者がどの介入を受けたのかを知らない単盲検研究が実施されました。

手術室では、患者に麻酔器が装着され、血圧、脈拍数、飽和度、心電図が非侵襲的に監視されました。 すべての患者には、標準的な速度で晶質溶液（乳酸リンガー）が静脈内投与されました。 1.8ml〜2.2mlの防腐剤を含まない高圧0.5%ブピバカインからなる脊椎麻酔を、27G脊髄針を使用してL3〜L4レベルでくも膜下腔内に投与した。 失敗した脊椎麻酔および全身麻酔に移行したものは研究から除外された。

T6 以上の上部感覚レベルに達した後、プファンネンシュティール切開を伴う標準的な CS が、監督下の研修医またはコンサルタントの産科医によって実施されました。 赤ちゃんの出産後、両グループの参加者には点滴によるオキシトシン（30単位）とパラセタモールの静脈内投与（15mg/kg）が投与された。 術中合併症は両グループで同じプロトコルに従って管理されました。徐脈と低血圧はエフェドリンの注射（…）で治療され、吐き気/嘔吐はメトクロプラミド（10mg）の注射で管理されました。

介入：

TAP グループでは、CS の完了後、麻酔科医が両側 TAP ブロックを実施しました。 分割スクリーンを所定の位置に保ち、皮膚を10%ベタジン溶液で洗浄した。 無菌予防措置の下、肋骨縁と腸骨稜の間の中間点にある中腋窩線の上に配置された線形超音波プローブを使用して、外腹斜筋、内腹斜筋、および腹横筋を特定しました。 20 G の神経ブロック針を超音波の直接視下で皮膚、皮下組織、外腹斜筋、内腹斜筋を通って進め、針の先端が内腹斜筋と腹横筋の間の空間に到達したら、0.25% の 20 ml を注入しました。ブピバカインが注射されました。 明確に定義された低エコーの楕円形の形状形成により、注射部位が正しいことが確認されました。 反対側でも同じ手順を実行しました。

WI グループでは、局所麻酔薬による創傷浸潤は手術を行っている産科医によって行われました。 皮膚を閉鎖する前に、２０ｍｌの０．２５％ブピバカインを、創傷の上縁および下縁の両方を含む全長に沿って皮下注射した。 分割スクリーンは所定の位置に維持されたため、患者はどの疼痛介入が提供されているかを判断できませんでした。

CS 後の介入後、参加者は PACU に連れて行かれ、バイタル状態をモニタリングされました。 PACU では、研究者によって VAS を使用して疼痛スコアが評価され、吐き気、嘔吐、そう痒症などの術後合併症、および PACU で必要な追加の薬剤が記録されました。

彼らが産科病棟に移された後、研究に参加しておらず、治療法を知らなかった訓練を受けた産科看護師が、6、12、24時間での疼痛スコア、オピオイド摂取量、および副作用をモニタリングし、記録した。患者ファイルに渡された質問票。 術後の救援鎮痛は、標準的な研究所の産科医のプロトコールに従って、計画的に経口パラセタモールおよびオンデマンドのオピオイド（ペチジン/トラマドール/モルヒネ）を伴うジクロフェナクナトリウム筋肉内注射により施された。 吐き気と嘔吐に対してオンダンセトロン点滴が提供されました。

研究のエンドポイント:

主要エンドポイントは、帝王切開後の最初の 24 時間のオピオイド消費量でした。

二次評価項目は、VAS疼痛スコア（0～10）と、術後の吐き気、嘔吐、鎮静、手術に関連した合併症などの副作用でした。

データ分析:

データは、EpiData (入力にはバージョン 3.1、分析にはバージョン 2.2.2.183、EpiData Association、デンマーク、オーデンセ) を使用して二重入力および検証されました。 データは SPSS (バージョン 23) を使用してエクスポートされ、分析されました。 研究データの正規性をテストするために、コルモゴロフ-スミルノフ検定が実行されました。 正規分布した連続的な人口統計および臨床特性の変数は、スチューデントの t 検定を使用して比較されました。 非正規分布の 2 つの独立変数は、Mann-Whitney 検定を使用して比較されました。 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してカテゴリ変数を分析し、頻度とパーセンテージで表示しました。 この研究では、p 値 < 0.05 が統計的に有意であると見なされます。