Ultraschallgesteuerter Transversus-Abdominis-Plane-Block versus lokale Wundinfiltration (TAP_WI) (TAP)

Studientitel:

Ultraschallgesteuerter Transversus abdominis-Plane-Block versus lokale Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studiensetting:

Bhutan ist ein kleines Binnenland im Himalaya, eingeklemmt zwischen China und Indien. Die Gesamtbevölkerung beträgt über 0,7 Millionen. 20 Das Gesundheitswesen in Bhutan ist in öffentlichem Besitz und wird ausschließlich vom Staat finanziert. Es verfügt über ein dreistufiges Gesundheitssystem mit den primären Gesundheitszentren auf der untersten Ebene, gefolgt von Bezirkskrankenhäusern, regionalen Überweisungskrankenhäusern und dem nationalen Überweisungskrankenhaus. 21 Das Jigme Dorji Wangchuk (JDW) National Referral Hospital ist ein tertiäres Überweisungskrankenhaus und Lehrkrankenhaus in der Hauptstadt Thimphu. Die Abteilung für Anästhesiologie am JDW National Referral Hospital führt Anästhesie in acht Operationssälen durch. Die Abteilung beschäftigt neun Anästhesisten, elf Anästhesisten, siebzehn Anästhesietechniker und fünf Assistenzärzte. Die Abteilung verfügt auch über Krankenschwestern auf der präoperativen und postanästhetischen Pflegestation (PACU).

Im präoperativen Raum werden schwangere Mütter, die zur CS entsandt werden, von den Krankenschwestern empfangen, die die präoperative Dokumentation vervollständigen und prophylaktische Antibiotika verabreichen. Die CS wird vom Assistenzarzt unter der Aufsicht eines Facharztes oder eines Facharztes für Geburtshilfe nach einem Standardverfahren unter Spinalanästhesie durchgeführt. Normalerweise wird schweres Bupivacain … mg (2,5 ml) mit Fentanyl … mg (ml) verabreicht.

Nach der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation gebracht, wo das Pflegepersonal die Vitalwerte überwacht und sie auf die postoperativen Stationen verlegt, sobald die Patienten wach und hämodynamisch stabil sind.

Studienpopulationen:

Frauen, die sich im JDW National Referral Hospital einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Einschlusskriterien:

Alle elektiven Kaiserschnitte wurden unter Spinalanästhesie gemäß der physischen Statusklassifikation II (ASA II) der American Society of Anaesthesiologists durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Diese Mütter hatten einen Notkaiserschnitt, eine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (erhöhter Hirndruck, Koagulopathie oder lokale Hautinfektion), eine Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel, eine fehlgeschlagene Umstellung der Spinalanästhesie auf eine Vollnarkose oder bereits bestehende Schmerzsyndrome mit einer Vorgeschichte von kürzlich erfolgter Opioidexposition, erheblichen Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen und fetalen Anomalien oder negativen fetalen Ergebnissen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienzeitraum:

Die Studie wurde vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 durchgeführt

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Version 3.1.97 berechnet mit den folgenden Imputationen- Testfamilie: 't'-Tests; Statistischer Test: „Mittelwert“-Differenzen zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten (zwei Gruppen); Art der Leistungsanalyse: A priori, vom Computer erforderliche Stichprobengröße. Eingabeparameter: zweiseitiger Test, Typ-I-Fehler (α) = 0,05; Fehler vom Typ II (β) = 0,2; Leistung = 1-β = 0,8, Zuordnungsverhältnis N2/N1 = 1 und mit einer Effektgröße (dz) von 0,6. Die Gesamtstichprobengröße (n) betrug 90.

Es wurde mit einer Abbrecherquote von 10 % gerechnet, und die Gesamtzahl der für die Studie entnommenen Stichproben betrug 100, die zu gleichen Teilen in die beiden Gruppen TAP (n=50) und WI (n=50) aufgeteilt waren.

Studienablauf:

Eine ethische Genehmigung wurde vom Research Ethical Board of Health des Gesundheitsministeriums von Bhutan mit der Referenznummer: IRB/Approval/PN/2022-018/445 vom 10. November 2022 eingeholt.

Alle schwangeren Mütter, die für die elektive CS eingesetzt wurden, wurden im präoperativen Raum von den Prüfärzten angesprochen und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Diejenigen Mütter, die freiwillig zustimmten, wurden nach Anwendung der Einschlusskriterien für die Studie rekrutiert. Diese Mütter wurden mit der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzscores vertraut gemacht.

Randomisierung:

Nach der Rekrutierung wurden sie in zwei Gruppen eingeteilt: Transversus abdominis plane (TAP)-Block und lokale Wundinfiltration (WI), bestehend aus 50 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Einteilung in zwei Gruppen erfolgte nach einem Lotterie-Randomisierungssystem, bei dem jeder Teilnehmer einen aus dem Korb mit 100 beiliegenden Umschlägen, bestehend aus jeweils 50 für TAP und WI, auswählen musste.

Blendung:

Es wurde eine einfach verblindete Studie durchgeführt, bei der die Studienteilnehmer nicht wussten, welche Intervention sie erhielten.

Im Operationssaal wurden die Patienten an Anästhesiegeräte angeschlossen und nicht-invasiv auf Blutdruck, Pulsfrequenz, Sättigung und Elektrokardiogramm überwacht. Allen Patienten wurde standardmäßig eine intravenöse kristalloide Lösung (Ringers-Laktat) verabreicht. Eine Spinalanästhesie bestehend aus 1,8 ml bis 2,2 ml konservierungsmittelfreiem hyperbarem 0,5 % Bupivacain wurde intrathekal auf L3-L4-Ebene mit einer 27G-Wirbelsäulennadel verabreicht. Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie fehlgeschlagen war und die auf eine Vollnarkose umgestellt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Nach Erreichen eines oberen sensorischen Niveaus von T6 oder höher wurde vom Assistenzarzt unter Aufsicht oder von einem beratenden Geburtshelfer ein Standard-CS mit einem Pfannenstiel-Schnitt durchgeführt. Nach der Geburt des Babys erhielten die Teilnehmer beider Gruppen Oxytocin (30 Einheiten) als Infusion und intravenöses Paracetamol (15 mg/kg). Intraoperative Komplikationen wurden für beide Gruppen nach dem gleichen Protokoll behandelt; Bradykardie und Hypotonie wurden mit Ephedrin (…) behandelt und Übelkeit/Erbrechen wurden mit Metoclopramid (10 mg) behandelt.

Intervention:

In der TAP-Gruppe führte der Anästhesist nach Abschluss der CS einen bilateralen TAP-Block durch. Der Trennschirm blieb an Ort und Stelle und die Haut wurde mit einer 10 %igen Betadinlösung gereinigt. Unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen wurden mit einer linearen Ultraschallsonde, die über der mittleren Achsellinie in der Mitte zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm platziert wurde, die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln identifiziert. Eine 20-G-Nervenblockadennadel wurde unter direkter Ultraschallsicht durch die Haut, das Unterhautgewebe, den äußeren schrägen und inneren schrägen Bauchmuskel vorgeschoben, und sobald die Nadelspitze den Raum zwischen dem inneren schrägen und dem M. transversus abdominis erreichte, wurden 20 ml einer 0,25 %igen Lösung verabreicht. Bupivacain wurde injiziert. Eine gut definierte, echoarme, elliptische Formformation bestätigte die korrekte Injektionsstelle. Das gleiche Verfahren wurde auf der anderen Seite durchgeführt.

In Gruppe WI wurde die Wundinfiltration mit Lokalanästhesie vom operierenden Geburtshelfer durchgeführt. Vor dem Hautverschluss wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain über die gesamte Länge, einschließlich des oberen und unteren Randes der Wunde, subkutan injiziert. Der Trennschirm blieb an Ort und Stelle, sodass der Patient nicht erkennen konnte, welche Schmerzintervention ihm angeboten wurde.

Nach dem Eingriff im Anschluss an die CS wurden die Teilnehmer auf die Intensivstation gebracht und auf ihre Vitalwerte überwacht. Auf der Intensivstation wurden die Schmerzscores mithilfe des VAS von den Prüfärzten bewertet und die postoperativen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und die zusätzlich auf der Intensivstation benötigten Medikamente wurden aufgezeichnet.

Nachdem sie auf die Entbindungsstation verlegt worden waren, überwachten und zeichneten geschulte Entbindungsschwestern, die nicht an der Studie teilnahmen und sich der Behandlungsmodalität nicht bewusst waren, den Schmerzscore, den Opioidkonsum und die Nebenwirkungen nach 6, 12 und 24 Stunden auf der Fragebogen, der in der Patientenakte abgegeben wurde. Die postoperative Rettungsanalgesie erfolgte gemäß dem Standardprotokoll des Instituts für Geburtshelfer mit planmäßigen oralen Paracetamol- und intramuskulären Diclofenac-Natrium-Injektionen mit Opioiden nach Bedarf (Pethidin/Tramadol/Morphin). Gegen Übelkeit und Erbrechen wurde Ondansetron intravenös verabreicht.

Studienendpunkte:

Primärer Endpunkt war der Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt.

Sekundärer Endpunkt war der VAS-Schmerzwert (0–10) und Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff.

Datenanalyse:

Die Daten wurden doppelt eingegeben und mit EpiData validiert (Version 3.1 für die Eingabe und Version 2.2.2.183 für die Analyse, EpiData Association, Odense, Dänemark). Die Daten wurden mit SPSS (Version 23) exportiert und analysiert. Um die Normalität der Studiendaten zu testen, wurde der Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt. Normalverteilte kontinuierliche demografische und klinische Merkmalsvariablen wurden mithilfe des Student-T-Tests verglichen. Zwei nicht normalverteilte unabhängige Variablen wurden mithilfe des Mann-Whitney-Tests verglichen. Der Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test wurde zur Analyse kategorialer Variablen verwendet und in Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Der p-Wert von < 0,05 wird in der Studie als statistisch signifikant angesehen.