Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom versus infiltração local da ferida (TAP_WI) (TAP)

Título do estudo:

Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom versus infiltração local da ferida para analgesia pós-operatória após parto cesáreo: um ensaio clínico randomizado

Ambiente de estudo:

O Butão é um país pequeno e sem litoral no Himalaia, espremido entre a China e a Índia. Sua população total é superior a 0,7 milhões. 20 Os cuidados de saúde no Butão são propriedade pública e exclusivamente financiados pelo Estado. Tem um sistema de saúde de três níveis, com os centros de saúde primários no nível mais baixo, seguidos pelos hospitais distritais, hospitais de referência regionais e o hospital de referência nacional. 21 O Hospital Nacional de Referência Jigme Dorji Wangchuk (JDW) é um hospital terciário de referência e um hospital universitário localizado na capital, Thimphu. O Departamento de Anestesiologia do JDW National Referral Hospital administra anestesia em oito salas de operação. O departamento conta com nove anestesiologistas, onze enfermeiros anestesistas, dezessete técnicos em anestesia e cinco residentes. O departamento também conta com enfermeiras da unidade de recuperação pré-operatória e pós-anestésica (SRPA).

Na sala pré-operatória, as gestantes encaminhadas para CC são recebidas pelas enfermeiras, que preenchem a documentação pré-operatória e administram antibióticos profiláticos. A CS é realizada pelo residente sob a supervisão de um consultor ou por um obstetra consultor seguindo um procedimento padrão sob raquianestesia. Geralmente é administrada bupivacaína pesada….mg (2,5ml) com fentanil…mg (ml).

Após a operação, os pacientes são levados para a SRPA, onde as enfermeiras monitoram os sinais vitais e os transferem para as enfermarias pós-operatórias quando os pacientes estão acordados e hemodinamicamente estáveis.

Populações de estudo:

Mulheres submetidas a cesariana eletiva no JDW National Referral Hospital

Critérios de inclusão:

Todas as cesarianas eletivas foram realizadas sob raquianestesia, com classificação de estado físico II da American Society of Anesthesiologists (ASA II).

Critérios de exclusão:

Essas mães foram submetidas a cesariana de emergência, contraindicação à raquianestesia (aumento da pressão intracraniana, coagulopatia ou infecção local da pele), hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo, falha na raquianestesia convertida em anestesia geral, síndromes dolorosas pré-existentes ou com histórico de exposição recente a opioides, doença cardiovascular, renal ou hepática significativa e anormalidades fetais ou resultados fetais negativos foram excluídos do estudo.

Período de estudo:

O estudo foi realizado de 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado utilizando o G*Power versão 3.1.97 com as seguintes imputações- Família de testes: testes 't'; Teste estatístico: diferenças de 'médias' entre duas médias independentes (dois grupos); Tipo de análise de poder: A priori, o computador exigia o tamanho da amostra. Parâmetros de entrada: teste bicaudal, erro tipo I (α) = 0,05; Erro tipo II (β) = 0,2; Potência = 1-β = 0,8, relação de alocação N2/N1 = 1 e com tamanho de efeito (dz) 0,6. O tamanho total da amostra (n) obtido foi de 90.

Esperava-se uma taxa de abandono de 10%, e a amostra total colhida para o estudo foi de 100, dividida igualmente em dois grupos TAP (n=50) e WI (n=50).

Procedimento de estudo:

Uma autorização ética foi obtida do Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde, Ministério da Saúde, Butão com número de referência: IRB/Approval/PN/2022-018/445, datado de 10 de novembro de 2022.

Todas as gestantes destacadas para cesariana eletiva foram abordadas na sala pré-operatória pelos investigadores e obtiveram consentimento informado por escrito para participar do estudo. As mães que consentiram voluntariamente foram recrutadas para o estudo após aplicação dos critérios de inclusão. Essas mães foram informadas e familiarizadas com a escala visual analógica (EVA) para escores de dor.

Randomização:

Após o recrutamento, eles foram alocados em dois grupos, bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) e infiltração local da ferida (WI), composto por 50 participantes em cada grupo. A alocação em dois grupos foi feita seguindo um sistema de sorteio de randomização, onde cada participante foi obrigado a retirar um da cesta contendo 100 envelopes fechados, que consistiam em 50 cada para TAP e WI.

Cegueira:

Um estudo simples-cego foi conduzido onde os participantes do estudo não sabiam qual intervenção receberam.

Na sala de cirurgia, os pacientes foram conectados a máquinas anestésicas e monitorados de forma não invasiva quanto à pressão arterial, frequência de pulso, saturação e eletrocardiograma. Todos os pacientes receberam solução cristaloide intravenosa (Ringers Lactate) em taxa padrão. Raquianestesia consistindo de bupivacaína hiperbárica a 0,5% sem conservantes de 1,8ml - 2,2ml foi administrada por via intratecal no nível L3 - L4 usando uma agulha espinhal 27G. A raquianestesia falhada e aqueles convertidos para anestesia geral foram excluídos do estudo.

Depois de atingir um nível sensorial superior de T6 ou superior, um CS padrão com incisão de Pfannenstiel foi realizado pelo residente sob supervisão ou por um obstetra consultor. Após o parto do bebê, as participantes de ambos os grupos receberam ocitocina (30 unidades) por infusão e paracetamol intravenoso (15mg/kg). As complicações intraoperatórias foram tratadas seguindo o mesmo protocolo para ambos os grupos; bradicardia e hipotensão foram tratadas com efedrina injetável (….), e náuseas/vômitos foram tratados com metoclopramida (10mg).

Intervenção:

No grupo TAP, após a realização da CS, o anestesiologista realizou bloqueio TAP bilateral. A tela divisória foi mantida no lugar e a pele foi limpa com solução de betadina a 10%. Sob precauções estéreis, usando uma sonda de ultrassom linear colocada sobre a linha axilar média, no ponto médio entre a margem costal e a crista ilíaca, foram identificados os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome. Uma agulha para bloqueio de nervo 20 G foi avançada sob visão ultrassonográfica direta através da pele, tecidos subcutâneos, oblíquo externo e oblíquo interno e, uma vez que a ponta da agulha atingiu o espaço entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome, foram aplicados 20 ml de 0,25%. bupivacaína foi injetada. Uma formação de forma elíptica, hipoecóica e bem definida confirmou o local correto da injeção. O mesmo procedimento foi realizado do outro lado.

No Grupo WI, a infiltração da ferida com anestésico local foi realizada pelo obstetra operador. Antes do fechamento da pele, 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram injetados por via subcutânea em toda a extensão, incluindo as margens superior e inferior da ferida. A tela divisória foi mantida no lugar para que o paciente não pudesse determinar qual intervenção de dor estava sendo oferecida a ele.

Após a intervenção após a CS, os participantes foram levados à SRPA e monitorados quanto aos sinais vitais. Na SRPA, os escores de dor foram avaliados por meio da EVA pelos investigadores, e as complicações pós-operatórias, incluindo náuseas, vômitos, prurido e medicamentos adicionais necessários na SRPA, foram registradas.

Após serem transferidas para a maternidade, enfermeiras da maternidade treinadas, que não faziam parte do estudo e desconheciam a modalidade de tratamento, monitoraram e registraram o escore de dor, consumo de opioides e efeitos colaterais em 6, 12 e 24 horas de acordo com o questionário que foi entregue no prontuário do paciente. A analgesia de resgate pós-operatória foi administrada de acordo com o protocolo padrão dos obstetras do instituto com paracetamol oral programado e injeções intramusculares de diclofenaco sódico com opioides sob demanda (petidina/tramadol/morfina). Ondansetrona intravenosa foi oferecida para náuseas e vômitos.

Pontos finais do estudo:

O desfecho primário foi o consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cesariana.

O desfecho secundário foi o escore de dor VAS (0-10) e efeitos colaterais como náuseas pós-operatórias, vômitos, sedação e complicações relacionadas ao procedimento.

Análise de dados:

Os dados foram duplamente digitados e validados no EpiData (versão 3.1 para entrada e versão 2.2.2.183 para análise, EpiData Association, Odense, Dinamarca). Os dados foram exportados e analisados ​​utilizando SPSS (versão 23). O teste de Kolmogorov-Smirnov foi realizado para testar a normalidade dos dados do estudo. Variáveis ​​de características demográficas e clínicas contínuas normalmente distribuídas foram comparadas usando o teste t de Student. Duas variáveis ​​independentes com distribuição não normal foram comparadas pelo teste de Mann-Whitney. O teste Qui-quadrado ou exato de Fisher foi utilizado para análise de variáveis ​​categóricas e apresentado em frequências e porcentagens. O valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo no estudo.