Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block Versus Local Wound Infiltration (TAP_WI) (TAP)

Studietitel:

Ultralydsstyret Transversus abdominis planblok versus lokal sårinfiltration til postoperativ analgesi efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiemiljø:

Bhutan er et lille, indlandsstat land i Himalaya, klemt inde mellem Kina og Indien. Dens samlede befolkning er over 0,7 millioner. 20 Sundhedspleje i Bhutan er offentligt ejet og udelukkende statsfinansieret. Det har et tredelt sundhedssystem med de primære sundhedscentre på det laveste niveau efterfulgt af distriktssygehuse, regionale henvisningshospitaler og landshenvisningshospitalet. 21 Jigme Dorji Wangchuk (JDW) National Referral Hospital er et tertiært henvisningshospital og et undervisningshospital beliggende i hovedstaden Thimphu. Anæstesiologisk afdeling på JDW National Referral Hospital administrerer anæstesi i otte operationsstuer. Afdelingen har ni anæstesilæger, elleve anæstesilæger, sytten anæstesiteknikere og fem beboere. Afdelingen har også præoperative og post-anesthesia care unit (PACU) sygeplejersker.

I det præoperative rum modtages gravide mødre udstationeret til CS af sygeplejerskerne, som udfylder præoperativ dokumentation og administrerer profylaktisk antibiotika. CS udføres af beboeren under opsyn af en konsulent eller af en rådgivende fødselslæge efter en standardprocedure under spinal anæstesi. Normalt indgives tung bupivacain ….mg (2,5 ml) med fentanyl …mg (ml).

Efter operationen bringes patienterne til PACU, hvor sygeplejerskerne overvåger vitale og overfører dem til postoperative afdelinger, når patienterne er vågne og hæmodynamisk stabile.

Undersøgelsespopulationer:

Kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit på JDW National Referral Hospital

Inklusionskriterier:

Alle elektive kejsersnit udført under spinal anæstesi, med en American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation II (ASA II).

Ekskluderingskriterier:

Disse mødre gennemgik akut kejsersnit, kontraindikation til spinal anæstesi (forhøjet intrakranielt tryk, koagulopati eller lokal hudinfektion), overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen, mislykket spinal anæstesi konverteret til generel anæstesi, allerede eksisterende smertesyndromer, eller med en anamnese med nylig opioideksponering, signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom og føtale abnormiteter eller negative føtale resultater blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieperiode:

Undersøgelsen blev gennemført fra 1. januar 2023 til 31. december 2023

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1.97 med følgende imputationer- Testfamilie: 't'-tests; Statistisk test: 'Gennemsnit' forskelle mellem to uafhængige middelværdier (to grupper); Type effektanalyse: A priori, computerkrævet prøvestørrelse. Inputparametre: tosidet test, type I fejl (α) = 0,05; Type II fejl (β) = 0,2; Effekt = 1-β = 0,8, allokeringsforhold N2/N1 = 1, og med en effektstørrelse (dz) 0,6. Den samlede prøvestørrelse (n) opnået var 90.

Der forventedes en frafaldsrate på 10 %, og den samlede prøve, der blev taget til undersøgelsen, var 100, fordelt ligeligt i to grupper TAP (n=50) og WI (n=50).

Undersøgelsesprocedure:

En etisk godkendelse blev opnået fra det forskningsetiske sundhedsråd, sundhedsministeriet, Bhutan med referencenummer: IRB/Godkendelse/PN/2022-018/445, dateret den 10. november 2022.

Alle de gravide mødre, der blev udsendt til elektiv CS, blev kontaktet i det præoperative rum af efterforskerne og opnåede skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. De mødre, der frivilligt gav samtykke, blev rekrutteret til undersøgelsen efter at have anvendt inklusionskriterierne. Disse mødre blev orienteret og gjort bekendt med den visuelle analoge skala (VAS) for smertescore.

Randomisering:

Efter rekruttering blev de inddelt i to grupper, transversus abdominis plane (TAP) blok og lokal sårinfiltration (WI) bestående af 50 deltagere i hver gruppe. Inddeling i to grupper blev foretaget efter et lotterisystem med randomisering, hvor hver deltager blev bedt om at hente en fra kurven indeholdende 100 vedlagte kuverter, som bestod af 50 hver til TAP og WI.

Blænding:

Der blev gennemført et enkelt-blindet studie, hvor studiedeltagerne ikke vidste, hvilken intervention de modtog.

På operationsstuen blev patienterne knyttet til anæstesimaskiner og overvåget non-invasivt for blodtryk, puls, mætning og elektrokardiogram. Alle patienter fik intravenøs krystalloid opløsning (Ringers Lactate) med en standardhastighed. Spinal anæstesi bestående af en konserveringsmiddelfri hyperbarisk 0,5 % bupivacain på 1,8 ml - 2,2 ml blev administreret intratekalt på L3 - L4 niveauet ved anvendelse af en 27G spinal nål. Mislykket spinal anæstesi og dem, der blev konverteret til generel anæstesi, blev udelukket fra undersøgelsen.

Efter at have opnået et øvre sensorisk niveau på T6 eller højere, blev en standard CS med et Pfannenstiel-snit udført af beboeren under opsyn eller af en rådgivende fødselslæge. Efter fødslen af ​​barnet modtog deltagerne i begge grupper oxytocin (30 enheder) gennem infusion og intravenøs paracetamol (15 mg/kg). Intraoperative komplikationer blev behandlet efter samme protokol for begge grupper; bradykardi og hypotension blev behandlet med inj efedrin (….), og kvalme/opkastning blev behandlet med metoclopramid (10 mg).

Intervention:

I TAP-gruppen udførte anæstesiologen efter afslutning af CS en bilateral TAP-blokering. Delingsskærmen blev holdt på plads, og huden blev renset med en 10% betadinopløsning. Under sterile forholdsregler, ved brug af en lineær ultralydssonde placeret over den midterste aksillære linje ved midtpunktet mellem costal-marginen og hoftekammen, blev de udvendige skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler identificeret. En 20 G nervebloknål blev ført frem under direkte ultralydssyn gennem huden, subkutant væv, ydre skrå og indre skrå, og når nålespidsen nåede mellemrummet mellem den indre skrå og transversus abdominis-muskelen, blev en 20 ml på 0,25 % bupivacain blev injiceret. En veldefineret, hypoekkoisk, elliptisk formdannelse bekræftede det korrekte injektionssted. Samme procedure blev udført på den anden side.

I gruppe WI blev lokalbedøvende sårinfiltration udført af den opererende fødselslæge. Før hudlukningen blev 20 ml 0,25 % bupivacain injiceret subkutant langs hele længden inklusive både øvre og nedre sårmargin. Skilleskærmen blev holdt på plads, så patienten ikke kunne afgøre, hvilken smerteindsats der blev tilbudt dem.

Efter interventionen efter CS blev deltagerne ført til PACU og overvåget for vitale. I PACU blev smertescore vurderet ved hjælp af VAS af efterforskerne, og de postoperative komplikationer, herunder kvalme, opkastning, kløe og den yderligere medicin, der kræves i PACU, blev registreret.

Efter de blev flyttet til fødeafdelingen, overvågede og registrerede uddannede barselssygeplejersker, som ikke var en del af undersøgelsen og uvidende om behandlingsformen, smertescore, opioidforbrug og bivirkninger ved 6, 12 og 24 timer iht. det spørgeskema, der blev afleveret i patientens journal. Postoperativ redningsanalgesi blev givet i henhold til instituttets obstetrikeres standardprotokol med planlagte orale paracetamol og intramuskulære diclofenacnatrium-injektioner med on-demand opioider (petidin/tramadol/morfin). Ondansetron intravenøst ​​blev tilbudt mod kvalme og opkastning.

Studiets slutpunkter:

Det primære endepunkt var opioiderforbrug i de første 24 timer efter kejsersnit.

Sekundært endepunkt var VAS smertescore (0-10) og bivirkninger som postoperativ kvalme, opkastning, sedation og komplikationer relateret til proceduren.

Dataanalyse:

Data blev dobbeltindtastet og valideret ved hjælp af EpiData (version 3.1 til indtastning og version 2.2.2.183 til analyse, EpiData Association, Odense, Danmark). Data blev eksporteret og analyseret ved hjælp af SPSS (version 23). Kolmogorov-Smirnov-testen blev udført for at teste for normaliteten af ​​undersøgelsesdataene. Normalt fordelte kontinuerte demografiske og kliniske karakteristika-variabler blev sammenlignet ved hjælp af studerendes t-test. Ikke-normalt fordelte to uafhængige variable blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney test. Chi square eller Fishers eksakte test blev brugt til at analysere kategoriske variable og præsenteret i frekvenser og procenter. P-værdien på < 0,05 anses for statistisk signifikant i undersøgelsen.