초음파 유도 복횡근 평면 차단 대 국소 상처 침윤(TAP_WI) (TAP)

연구 제목:

제왕절개 후 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 복횡근 평면 차단 대 국소 상처 침윤: 무작위 대조 시험

연구 설정:

부탄은 중국과 인도 사이에 있는 히말라야 산맥의 작은 내륙국이다. 총 인구는 70만명이 넘습니다. 20 부탄의 의료 서비스는 공공 소유이며 전적으로 국가 자금으로 운영됩니다. 최하위 1차 진료소, 지역병원, 지역의료병원, 국가의료병원의 3단계 의료시스템을 갖추고 있다. 21 Jigme Dorji Wangchuk (JDW) 국립 의뢰 병원은 수도인 팀푸에 위치한 3차 의뢰 병원이자 교육 병원입니다. JDW 국립병원 마취과에서는 8개의 수술실에서 마취를 실시합니다. 이 부서에는 마취과의사 9명, 마취간호사 11명, 마취기사 17명, 전공의 5명이 있습니다. 이 부서에는 수술 전 및 마취 후 치료실(PACU) 간호사도 있습니다.

수술 전 방에서는 CS를 위해 배치된 임산부를 간호사가 맞이하며, 간호사는 수술 전 서류를 작성하고 예방적 항생제를 투여합니다. CS는 컨설턴트의 감독 하에 레지던트가 수행하거나 척추 마취 하에 표준 절차에 따라 컨설턴트 산부인과 의사가 수행합니다. 보통 무거운 부피바카인...mg(2.5ml)과 펜타닐...mg(ml)을 투여합니다.

수술 후 환자는 PACU로 이송되어 간호사가 활력을 모니터링하고 환자가 깨어나고 혈역학적으로 안정되면 수술 후 병동으로 이송합니다.

연구 모집단:

JDW 국립 추천 병원에서 선택적 제왕절개를 받는 여성

포함 기준:

모든 선택적 제왕절개는 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 II(ASA II)에 따라 척추 마취 하에 수행됩니다.

제외 기준:

이 산모들은 응급 제왕절개 수술을 받았고, 척추마취 금기사항(두개내압 증가, 응고병증 또는 국소 피부 감염), 연구에 사용된 약물에 대한 과민증, 전신마취로 전환된 척추마취 실패, 기존 통증 증후군 또는 최근 오피오이드 노출 이력이 있고 심각한 심혈관, 신장 또는 간 질환, 태아 기형 또는 음성 태아 결과가 있는 경우는 연구에서 제외되었습니다.

연구 기간:

연구는 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 수행되었습니다.

샘플 크기:

샘플 크기는 G*Power 버전 3.1.97을 사용하여 계산되었습니다. 다음과 같은 전가로 - 테스트 계열: 't' 테스트; 통계 테스트: 두 개의 독립적인 평균(두 그룹) 간의 '평균' 차이; 검정력 분석 유형: 선험적으로 컴퓨터에 필요한 표본 크기. 입력 매개변수: 양측 검정, 제1종 오류(α) = 0.05; 제2종 오류(β) = 0.2; 검정력 = 1-β = 0.8, 할당 비율 N2/N1 = 1, 효과 크기(dz) 0.6. 얻은 총 표본 크기(n)는 90이었습니다.

탈락률은 10%로 예상되었으며, 연구에 사용된 총 표본은 100명이었고 TAP(n=50)와 WI(n=50) 두 그룹으로 균등하게 나눴습니다.

연구 절차:

부탄 보건부 연구윤리위원회로부터 2022년 11월 10일자 참조 번호: IRB/승인/PN/2022-018/445로 윤리적 허가를 받았습니다.

선택적 CS에 등록된 모든 임산부에게 조사관이 수술 전 방에 접근하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻었습니다. 자발적으로 동의한 산모들은 포함 기준을 적용한 후 연구에 모집되었습니다. 이러한 산모들은 통증 점수에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대해 브리핑을 받고 익숙해졌습니다.

무작위화:

모집 후, 그들은 각 그룹에 50명의 참가자로 구성된 TAP(횡복근 평면) 블록과 국소 상처 침윤(WI)의 두 그룹으로 할당되었습니다. 두 그룹으로의 할당은 각 참가자가 TAP 및 WI에 대해 각각 50개씩 구성된 100개의 동봉 봉투가 들어 있는 바구니에서 하나를 선택하도록 하는 무작위 추첨 시스템에 따라 이루어졌습니다.

눈부심:

연구 참가자들이 어떤 개입을 받았는지 알지 못하는 단일 맹검 연구가 수행되었습니다.

수술실에서는 환자를 마취기에 부착해 혈압, 맥박수, 포화도, 심전도 등을 비침습적으로 모니터링했다. 모든 환자에게 표준 속도로 정맥 내 결정질 용액(Ringers Lactate)을 투여했습니다. 방부제가 없는 고압산성 0.5% 부피바카인 1.8ml - 2.2ml로 구성된 척추 마취제를 27G 척추 바늘을 사용하여 L3 - L4 수준에서 척수강 내 투여했습니다. 척추마취에 실패한 경우와 전신마취로 전환한 경우는 연구에서 제외하였다.

T6 이상의 상위 감각 수준에 도달한 후, Pfannenstiel 절개를 통한 표준 CS는 감독하에 레지던트 또는 컨설턴트 산부인과 의사에 의해 수행되었습니다. 아기가 태어난 후 두 그룹의 참가자 모두 주입을 통해 옥시토신(30 단위)과 정맥 내 파라세타몰(15mg/kg)을 받았습니다. 수술 중 합병증은 두 그룹 모두 동일한 프로토콜에 따라 관리되었습니다. 서맥과 저혈압은 에페드린(….)주사로 치료하였고, 오심/구토는 메토클로프라미드(10mg)주사로 치료하였다.

간섭:

TAP 그룹에서는 CS 완료 후 마취과 의사가 양측 TAP 차단을 수행했습니다. 분할 스크린을 제자리에 유지하고 10% 베타딘 용액으로 피부를 세척했습니다. 무균 예방 조치 하에 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중간 지점에서 액와 중앙선 위에 배치된 선형 초음파 프로브를 사용하여 외사근, 내사근 및 복횡근을 확인했습니다. 20G 신경차단 바늘을 직접 초음파 관찰 하에 피부, 피하조직, 외복사근, 내복사근을 통해 전진시키고 바늘 끝이 내복사근과 복횡근 사이의 공간에 도달하면 0.25% 20ml를 주입하였다. 부피바카인을 주사했습니다. 잘 정의된 저에코의 타원형 형태가 주사 부위가 정확하다는 것을 확인시켜주었습니다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 수행되었습니다.

WI군에서는 수술을 담당하는 산부인과 의사가 국소마취 상처침윤을 시행하였다. 피부 봉합 전, 0.25% 부피바카인 20ml를 상처의 위쪽 및 아래쪽 가장자리를 포함한 전체 길이를 따라 피하 주사했습니다. 환자가 어떤 통증 중재가 제공되는지 확인할 수 없도록 분할 화면이 제자리에 유지되었습니다.

CS 후 개입 후 참가자는 PACU로 이동하여 활력 징후를 모니터링했습니다. PACU에서는 연구자가 VAS를 이용하여 통증점수를 평가하였고, 오심, 구토, 가려움증, PACU에서 요구되는 추가 약물 등 수술 후 합병증을 기록하였다.

산부인과 병동으로 이동한 후, 연구에 참여하지 않았고 치료 방식을 알지 못한 훈련된 산부인과 간호사가 에 따라 6, 12, 24시간에 통증 점수, 오피오이드 섭취 및 부작용을 모니터링하고 기록했습니다. 환자의 파일에 전달된 설문지. 수술 후 구조 진통은 주문형 아편유사제(페티딘/트라마돌/모르핀)와 함께 예정된 경구 파라세타몰 및 근육내 디클로페낙 나트륨 주사를 통해 표준 연구소 산부인과 의사의 프로토콜에 따라 제공되었습니다. 메스꺼움과 구토에 온단세트론 정맥 주사가 제공되었습니다.

연구 종점:

일차 종료점은 제왕절개 후 첫 24시간 동안의 아편유사제 소비였습니다.

2차 종료점은 VAS 통증 점수(0~10)와 수술 후 오심, 구토, 진정, 시술 관련 합병증 등의 부작용이었습니다.

데이터 분석:

데이터는 EpiData(입력용 버전 3.1, 분석용 버전 2.2.2.183, EpiData Association, Odense, 덴마크)를 사용하여 이중 입력되고 검증되었습니다. SPSS(버전 23)를 사용하여 데이터를 내보내고 분석했습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 연구 데이터의 정규성을 테스트하기 위해 수행되었습니다. 정규분포를 갖는 연속 인구통계학적 변수와 임상적 특성 변수를 Student t-test를 이용하여 비교하였다. 비정규 분포된 두 개의 독립 변수는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 범주형 변수를 분석하고 빈도와 백분율로 표시했습니다. < 0.05의 p-값은 연구에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.