Ultrazvukem naváděný blok v rovině transversus abdominis versus lokální infiltrace ran (TAP_WI) (TAP)

Název studie:

Ultrazvukem naváděná blokáda rovinného transversus abdominis versus lokální infiltrace rány pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem: randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní nastavení:

Bhútán je malá vnitrozemská země v Himalájích, sevřená mezi Čínou a Indií. Jeho celková populace je více než 0,7 milionu. 20 Zdravotní péče v Bhútánu je ve veřejném vlastnictví a je financovaná výhradně státem. Má tříúrovňový zdravotní systém s primárními zdravotními středisky na nejnižší úrovni, za nimiž následují okresní nemocnice, krajské doporučující nemocnice a národní doporučující nemocnice. 21 Jigme Dorji Wangchuk (JDW) National Referral Hospital je terciární referenční nemocnice a fakultní nemocnice v hlavním městě Thimphu. Anesteziologická klinika JDW National Referral Hospital podává anestezii na osmi operačních sálech. Oddělení má devět anesteziologů, jedenáct sester anesteziologů, sedmnáct anesteziologů a pět rezidentů. Na oddělení jsou také sestry předoperační a poanesteziologické jednotky (PACU).

Na předoperačním sále přijímají těhotné matky vyslané na CS sestry, které kompletují předoperační dokumentaci a podávají profylaktická antibiotika. CS provádí rezidentka pod dohledem konzultanta nebo konzultanta porodníka standardním postupem ve spinální anestezii. Obvykle se podává těžký bupivakain ….mg (2,5ml) s fentanylem …mg (ml).

Po operaci jsou pacienti převezeni na PACU, kde sestry monitorují vitální funkce a po probuzení a hemodynamické stabilizaci je převážejí na pooperační oddělení.

Studijní populace:

Ženy podstupující elektivní císařský řez v JDW National Referral Hospital

Kritéria zařazení:

Všechny elektivní císařské řezy byly provedeny ve spinální anestezii s klasifikací fyzického stavu II (ASA II) Americké společnosti anesteziologů.

Kritéria vyloučení:

Tyto matky podstoupily urgentní císařský řez, kontraindikaci spinální anestezie (zvýšený intrakraniální tlak, koagulopatie nebo lokální kožní infekce), přecitlivělost na některý z léků používaných ve studii, neúspěšnou spinální anestezii převedenou na celkovou anestezii, preexistující bolestivé syndromy, popř. s anamnézou nedávné expozice opioidům, významným kardiovaskulárním, renálním nebo jaterním onemocněním a fetálními abnormalitami nebo negativními fetálními výsledky byly ze studie vyloučeny.

Období studia:

Studie probíhala od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power verze 3.1.97 s následujícími imputacemi- Testovací rodina: 't' testy; Statistický test: „střední“ rozdíly mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny); Typ analýzy výkonu: A priori velikost vzorku požadovaná počítačem. Vstupní parametry: dvoustranný test, chyba typu I (α) = 0,05; Chyba typu II (β) = 0,2; Výkon = 1-β = 0,8, alokační poměr N2/N1 = 1 as velikostí efektu (dz) 0,6. Celková velikost vzorku (n) byla 90.

Očekávalo se 10% vyřazení a celkový vzorek odebraný pro studii byl 100, rozdělený rovnoměrně do dvou skupin TAP (n=50) a WI (n=50).

Studijní postup:

Etické povolení bylo získáno od Research Ethical Board of Health, Ministry of Health, Bhútán s referenčním číslem: IRB/Approval/PN/2022-018/ 445, ze dne 10. listopadu 2022.

Všechny těhotné matky vyslané na elektivní CS byly vyšetřovateli osloveny v předoperačním pokoji a získaly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Ty matky, které dobrovolně souhlasily, byly přijaty do studie po uplatnění kritérií pro zařazení. Tyto matky byly poučeny a seznámeny s vizuální analogovou škálou (VAS) pro skóre bolesti.

Randomizace:

Po náboru byli rozděleni do dvou skupin, blok transversus abdominis roviny (TAP) a lokální infiltrace rány (WI) skládající se z 50 účastníků v každé skupině. Rozdělení do dvou skupin bylo provedeno pomocí loterijního systému náhodného výběru, kdy si každý účastník vybral jednu z košíku obsahujícího 100 přiložených obálek, z nichž každá obsahovala 50 pro TAP a WI.

Oslepující:

Byla provedena jednoduše zaslepená studie, kde účastníci studie nevěděli, jaký zásah dostali.

Na operačním sále byli pacienti připojeni k anesteziologickým přístrojům a neinvazivně monitorován krevní tlak, tepová frekvence, saturace a elektrokardiogram. Všem pacientům byl podáván intravenózní krystaloidní roztok (Ringerův laktát) standardní rychlostí. Spinální anestezie sestávající z hyperbarického 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek o objemu 1,8 ml - 2,2 ml byla podána intratekálně na úrovni L3 - L4 pomocí 27G páteřní jehly. Neúspěšná spinální anestezie a osoby převedené do celkové anestezie byly ze studie vyloučeny.

Po dosažení horní senzorické úrovně T6 nebo vyšší byla pacientkou pod dohledem nebo konzultantem porodníka provedena standardní CS s Pfannenstielovou incizí. Po porodu dostali účastníci v obou skupinách oxytocin (30 jednotek) infuzí a intravenózní paracetamol (15 mg/kg). Intraoperační komplikace byly řešeny podle stejného protokolu pro obě skupiny; bradykardie a hypotenze byly léčeny injekčním efedrinem (….) a nauzea/zvracení byly léčeny injekčním metoklopramidem (10 mg).

Zásah:

Ve skupině TAP provedl anesteziolog po dokončení CS oboustrannou blokádu TAP. Dělicí síto bylo udržováno na místě a kůže byla vyčištěna 10% roztokem betadinu. Za sterilních opatření byly pomocí lineární ultrazvukové sondy umístěné přes střední axilární linii ve středu mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu identifikovány vnější šikmé svaly, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis svaly. 20G jehla s nervovým blokem byla posouvána pod přímým ultrazvukovým viděním přes kůži, podkožní tkáně, vnější šikmou a vnitřní šikmou plochu, a jakmile špička jehly dosáhla prostoru mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis, bylo podáno 20 ml 0,25 % bupivakain byl injikován. Dobře definovaná hypoechogenní formace eliptického tvaru potvrdila správné místo injekce. Stejný postup byl proveden na druhé straně.

Ve skupině WI prováděl lokální anestetickou infiltraci rány operující porodník. Před uzavřením kůže bylo subkutánně injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu po celé délce včetně horního i dolního okraje rány. Dělicí clona byla držena na místě, takže pacient nemohl určit, která intervence proti bolesti mu byla nabídnuta.

Po intervenci po CS byli účastníci převezeni na PACU a monitorováni na vitální funkce. V PACU bylo hodnoceno skóre bolesti pomocí VAS vyšetřovateli a byly zaznamenány pooperační komplikace včetně nevolnosti, zvracení, svědění a další medikace vyžadovaná v PACU.

Po přesunu na porodní oddělení vyškolené porodní sestry, které nebyly součástí studie a neznaly léčebnou modalitu, sledovaly a zaznamenávaly skóre bolesti, spotřebu opioidů a vedlejší účinky v 6, 12 a 24 hodinách podle dotazník, který byl předán do spisu pacienta. Pooperační záchranná analgezie byla podávána podle standardního protokolu porodnického ústavu s plánovanými perorálními injekcemi paracetamolu a intramuskulárních injekcí sodné soli diklofenaku s opioidy podle potřeby (petidin/tramadol/morfin). Ondansetron intravenózně byl nabídnut pro nevolnost a zvracení.

Cíle studie:

Primárním cílem byla konzumace opioidů v prvních 24 hodinách po císařském řezu.

Sekundárním koncovým bodem bylo skóre bolesti VAS (0-10) a vedlejší účinky jako pooperační nauzea, zvracení, sedace a komplikace související s výkonem.

Analýza dat:

Data byla zadána dvakrát a validována pomocí EpiData (verze 3.1 pro záznam a verze 2.2.2.183 pro analýzu, EpiData Association, Odense, Dánsko). Data byla exportována a analyzována pomocí SPSS (verze 23). Kolmogorov-Smirnovův test byl proveden za účelem testování normality studijních dat. Normálně distribuované kontinuální demografické a klinické charakteristiky byly porovnány pomocí Studentova t-testu. Nenormálně distribuované dvě nezávislé proměnné byly porovnány pomocí Mann-Whitneyho testu. Chi kvadrát neboli Fisherův exaktní test byl použit k analýze kategoriálních proměnných a prezentován ve frekvencích a procentech. P-hodnota < 0,05 je ve studii považována za statisticky významnou.