Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido versus infiltración local de la herida (TAP_WI) (TAP)

Título del estudio:

Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido versus infiltración local de la herida para la analgesia posoperatoria después del parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio

Entorno de estudio:

Bután es un pequeño país sin salida al mar en el Himalaya, ubicado entre China y la India. Su población total supera los 0,7 millones. 20 La atención sanitaria en Bután es de propiedad pública y está financiada exclusivamente por el estado. Tiene un sistema de salud de tres niveles con los centros de atención primaria de salud en el nivel más bajo, seguidos de los hospitales de distrito, los hospitales regionales de referencia y el hospital nacional de referencia. 21 El Hospital Nacional de Referencia Jigme Dorji Wangchuk (JDW) es un hospital de referencia terciario y un hospital universitario ubicado en la ciudad capital, Thimphu. El Departamento de Anestesiología del Hospital Nacional de Referencia JDW administra anestesia en ocho quirófanos. El departamento cuenta con nueve anestesiólogos, once enfermeros anestesistas, diecisiete técnicos en anestesia y cinco residentes. El departamento también cuenta con enfermeras de la unidad de cuidados preoperatorios y posanestésicos (PACU).

En la sala preoperatoria, las enfermeras reciben a las madres embarazadas destinadas a cesárea, quienes completan la documentación preoperatoria y administran antibióticos profilácticos. La cesárea la realiza el residente bajo la supervisión de un consultor o de un obstetra consultor siguiendo un procedimiento estándar bajo anestesia espinal. Por lo general, se administra bupivacaína pesada... mg (2,5 ml) con fentanilo... mg (ml).

Después de la operación, los pacientes son llevados a la PACU, donde las enfermeras monitorean los signos vitales y los transfieren a las salas de posoperatorio una vez que los pacientes están despiertos y hemodinámicamente estables.

Poblaciones de estudio:

Mujeres sometidas a cesárea electiva en el Hospital Nacional de Referencia JDW

Criterios de inclusión:

Todas las cesáreas electivas realizadas bajo anestesia espinal, con clasificación de estado físico II (ASA II) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Criterios de exclusión:

Esas madres se sometieron a una cesárea de emergencia, contraindicación para la anestesia espinal (aumento de la presión intracraneal, coagulopatía o infección local de la piel), hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, anestesia espinal fallida convertida a anestesia general, síndromes de dolor preexistentes o con antecedentes de exposición reciente a opioides, enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa y anomalías fetales o resultados fetales negativos fueron excluidos del estudio.

Periodo de estudio:

El estudio se realizó desde el 1 de enero de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2023.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó utilizando la versión G*Power 3.1.97. con las siguientes imputaciones- Familia de pruebas: pruebas 't'; Prueba estadística: diferencias de 'medias' entre dos medias independientes (dos grupos); Tipo de análisis de potencia: A priori, la computadora requería un tamaño de muestra. Parámetros de entrada: prueba de dos colas, error tipo I (α) = 0,05; Error tipo II (β) = 0,2; Potencia = 1-β = 0,8, ratio de asignación N2/N1 = 1, y con un tamaño del efecto (dz) 0,6. El tamaño total de la muestra (n) obtenido fue 90.

Se esperaba una tasa de abandono del 10% y la muestra total tomada para el estudio fue de 100, divididas equitativamente en dos grupos TAP (n=50) y WI (n=50).

Procedimiento de estudio:

Se obtuvo una autorización ética de la Junta de Ética en Investigación de Salud del Ministerio de Salud de Bután con número de referencia: IRB/Approval/PN/2022-018/445, de fecha 10 de noviembre de 2022.

Los investigadores se acercaron a todas las madres embarazadas enviadas para CS electiva en la sala preoperatoria y obtuvieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Aquellas madres que dieron su consentimiento voluntariamente fueron reclutadas para el estudio después de aplicar los criterios de inclusión. Esas madres fueron informadas y familiarizadas con la escala visual analógica (EVA) para las puntuaciones de dolor.

Aleatorización:

Después del reclutamiento, fueron asignados a dos grupos: bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) e infiltración local de la herida (WI), que constaba de 50 participantes en cada grupo. La asignación en dos grupos se realizó siguiendo un sistema de lotería de aleatorización en el que cada participante debía recoger uno de la canasta que contenía 100 sobres adjuntos, que constaban de 50 cada uno para TAP y WI.

Cegador:

Se realizó un estudio simple ciego en el que los participantes del estudio no sabían qué intervención recibieron.

En el quirófano, los pacientes eran conectados a máquinas de anestesia y monitoreados de forma no invasiva para medir la presión arterial, el pulso, la saturación y el electrocardiograma. Todos los pacientes recibieron una solución cristaloide intravenosa (Ringers Lactate) a una velocidad estándar. Se administró por vía intratecal anestesia espinal que consistía en bupivacaína hiperbárica al 0,5% sin conservantes de 1,8 ml a 2,2 ml en el nivel L3 - L4 utilizando una aguja espinal 27G. La anestesia espinal fallida y aquellos convertidos a anestesia general fueron excluidos del estudio.

Después de alcanzar un nivel sensorial superior de T6 o superior, el residente bajo supervisión o un obstetra consultor realizó una CS estándar con una incisión de Pfannenstiel. Después del parto, los participantes de ambos grupos recibieron oxitocina (30 unidades) mediante infusión y paracetamol intravenoso (15 mg/kg). Las complicaciones intraoperatorias se manejaron siguiendo el mismo protocolo para ambos grupos; la bradicardia y la hipotensión se trataron con inefedrina (….), y las náuseas/vómitos con metoclopramida (10 mg).

Intervención:

En el grupo TAP, después de completar la cesárea, el anestesiólogo realizó un bloqueo TAP bilateral. La pantalla divisoria se mantuvo en su lugar y la piel se limpió con una solución de betadine al 10%. Bajo precauciones estériles, utilizando una sonda de ultrasonido lineal colocada sobre la línea axilar media en el punto medio entre el margen costal y la cresta ilíaca, se identificaron los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen. Se avanzó una aguja de bloqueo nervioso de 20 G bajo visión ultrasónica directa a través de la piel, los tejidos subcutáneos, el oblicuo externo y el oblicuo interno, y una vez que la punta de la aguja alcanzó el espacio entre el oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen, se aplicaron 20 ml de 0,25%. Se inyectó bupivacaína. Una formación de forma elíptica, hipoecoica y bien definida confirmó el lugar correcto de inyección. Del otro lado se realizó el mismo procedimiento.

En el Grupo WI, la infiltración de la herida con anestésico local fue realizada por el obstetra operador. Antes del cierre de la piel, se inyectaron por vía subcutánea 20 ml de bupivacaína al 0,25% en toda su longitud, incluidos los márgenes superior e inferior de la herida. La mampara divisoria se mantuvo en su lugar para que el paciente no pudiera determinar qué intervención contra el dolor se le ofrecía.

Después de la intervención posterior a la cesárea, los participantes fueron llevados a la PACU y monitoreados para determinar sus signos vitales. En la PACU, los investigadores evaluaron las puntuaciones de dolor mediante la EVA y se registraron las complicaciones posoperatorias, incluidas náuseas, vómitos, prurito y los medicamentos adicionales necesarios en la PACU.

Después de ser trasladadas a la sala de maternidad, enfermeras de maternidad capacitadas que no formaban parte del estudio y desconocían la modalidad de tratamiento, monitorearon y registraron la puntuación del dolor, el consumo de opioides y los efectos secundarios a las 6, 12 y 24 horas, según el cuestionario que se entregó en el expediente del paciente. Se administró analgesia de rescate posoperatoria de acuerdo con el protocolo estándar de los obstetras del instituto con paracetamol oral programado y inyecciones intramusculares de diclofenaco sódico con opioides a demanda (petidina/tramadol/morfina). Se ofreció ondansetrón intravenoso para las náuseas y los vómitos.

Puntos finales del estudio:

El criterio de valoración principal fue el consumo de opioides en las primeras 24 horas después de la cesárea.

El criterio de valoración secundario fue la puntuación de dolor VAS (0-10) y los efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación y complicaciones posoperatorias relacionadas con el procedimiento.

Análisis de datos:

Los datos se ingresaron dos veces y se validaron utilizando EpiData (versión 3.1 para la entrada y versión 2.2.2.183 para el análisis, EpiData Association, Odense, Dinamarca). Los datos se exportaron y analizaron utilizando SPSS (versión 23). Se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para comprobar la normalidad de los datos del estudio. Se compararon variables continuas de características demográficas y clínicas normalmente distribuidas mediante la prueba t de Student. Se compararon dos variables independientes con distribución no normal mediante la prueba de Mann-Whitney. Para analizar las variables categóricas se utilizó la prueba de Chi cuadrado o prueba exacta de Fisher y se presentó en frecuencias y porcentajes. El valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo en el estudio.