Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG a lokalna infiltracja rany (TAP_WI) (TAP)

Tytuł badania:

Blok poprzeczny brzucha pod kontrolą USG a miejscowy naciek rany w celu znieczulenia pooperacyjnego po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Warunki nauki:

Bhutan to mały, śródlądowy kraj w Himalajach, wciśnięty między Chiny i Indie. Całkowita populacja wynosi ponad 0,7 miliona. 20 Opieka zdrowotna w Bhutanie jest własnością publiczną i jest wyłącznie finansowana przez państwo. Posiada trójpoziomowy system opieki zdrowotnej, w którym na najniższym poziomie znajdują się podstawowe ośrodki zdrowia, a następnie szpitale powiatowe, regionalne szpitale referencyjne i krajowy szpital referencyjny. 21 Jigme Dorji Wangchuk (JDW) Krajowy Szpital Referencyjny to szpital referencyjny trzeciego stopnia i szpital kliniczny zlokalizowany w stolicy, Thimphu. Oddział Anestezjologii Krajowego Szpitala Referencyjnego JDW podaje znieczulenie na ośmiu salach operacyjnych. Na oddziale pracuje dziewięciu anestezjologów, jedenaście pielęgniarek anestezjologicznych, siedemnastu techników anestezjologicznych i pięciu rezydentów. Na oddziale pracują także pielęgniarki przedoperacyjne i po znieczuleniu (PACU).

Na sali przedoperacyjnej matki w ciąży kierowane na cesarskie cięcie przyjmują pielęgniarki, które kompletują dokumentację przedoperacyjną i podają profilaktycznie antybiotyki. CS jest wykonywane przez rezydentkę pod nadzorem konsultanta lub przez konsultanta położnika zgodnie ze standardową procedurą w znieczuleniu rdzeniowym. Zwykle podaje się ciężką bupiwakainę… mg (2,5 ml) z fentanylem… mg (ml).

Po operacji pacjenci trafiają do PACU, gdzie pielęgniarki monitorują parametry życiowe i przenoszą pacjentów na oddziały pooperacyjne, gdy pacjenci są przytomni i stabilni hemodynamicznie.

Badane populacje:

Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Narodowym Szpitalu Referencyjnym JDW

Kryteria włączenia:

Wszystkie planowe cięcia cesarskie wykonywane są w znieczuleniu rdzeniowym, zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego II (ASA II) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.

Kryteria wykluczenia:

Matki te zostały poddane pilnemu cięciu cesarskiemu, przeciwwskazaniom do znieczulenia rdzeniowego (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, koagulopatia lub miejscowe zakażenie skóry), nadwrażliwości na którykolwiek z leków zastosowanych w badaniu, nieudanym znieczuleniu rdzeniowym zamienionym na znieczulenie ogólne, istniejącym wcześniej zespołom bólowym lub z badaniem wykluczono kobiety, które w przeszłości miały niedawną ekspozycję na opioidy, poważną chorobę układu krążenia, nerek lub wątroby oraz wady płodu lub niekorzystne wyniki dla płodu.

Okres studiów:

Badanie przeprowadzono w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r

Rozmiar próbki:

Wielkość próby obliczono przy użyciu programu G*Power w wersji 3.1.97 z następującymi imputacjami: - Rodzina testów: testy „t”; Test statystyczny: „Średnie” różnice między dwiema niezależnymi średnimi (dwie grupy); Rodzaj analizy mocy: a priori, wymagana komputerowo wielkość próbki. Parametry wejściowe: test dwustronny, błąd I rodzaju (α) = 0,05; Błąd typu II (β) = 0,2; Moc = 1-β = 0,8, współczynnik alokacji N2/N1 = 1 i wielkość efektu (dz) 0,6. Całkowita wielkość próbki (n) wynosiła 90.

Oczekiwano, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 10%, a całkowita próba pobrana do badania wyniosła 100 osób, podzielonych równo na dwie grupy TAP (n=50) i WI (n=50).

Procedura badania:

Uzyskano poświadczenie etyczne od Komisji ds. Etyki Badań Naukowych ds. Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia, Bhutan, nr ref.: IRB/Approval/PN/2022-018/445, z dnia 10 listopada 2022 r.

Badacze skontaktowali się na sali przedoperacyjnej ze wszystkimi ciężarnymi matkami skierowanymi na planowe cesarskie cięcie i uzyskały pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Do badania włączono te matki, które wyraziły dobrowolną zgodę, po spełnieniu kryteriów włączenia. Matki te zostały poinstruowane i zaznajomione z wizualno-analogową skalą (VAS) do oceny bólu.

Randomizacja:

Po rekrutacji podzielono ich na dwie grupy: blok poprzeczny brzucha (TAP) i miejscowy naciek rany (WI), składające się z 50 uczestników w każdej grupie. Podziału na dwie grupy dokonano w oparciu o losowy system loterii, w którym każdy uczestnik miał wybrać jedną z koszyka zawierającego 100 załączonych kopert, po 50 sztuk dla TAP i WI.

Oślepiający:

Przeprowadzono badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy nie wiedzieli, jaką interwencję otrzymali.

Na sali operacyjnej pacjentów podłączano do urządzeń znieczulających i monitorowano nieinwazyjnie pod kątem ciśnienia krwi, częstości tętna, saturacji i elektrokardiogramu. Wszystkim pacjentom podano dożylny roztwór krystaloidów (mleczan Ringersa) w standardowej dawce. Znieczulenie rdzeniowe składające się z wolnej od konserwantów hiperbarycznej 0,5% bupiwakainy w ilości 1,8 ml - 2,2 ml podano dooponowo na poziomie L3 - L4 przy użyciu igły rdzeniowej 27G. Z badania wykluczono osoby, u których znieczulenie podpajęczynówkowe zakończyło się niepowodzeniem oraz osoby, które przeszły na znieczulenie ogólne.

Po osiągnięciu górnego poziomu czucia T6 lub wyższego, rezydentka pod nadzorem lub przez konsultanta-położnika wykonała standardowe cesarskie cięcie z nacięciem Pfannenstiela. Po porodzie uczestniczki obu grup otrzymywały oksytocynę (30 jednostek) w postaci wlewu oraz dożylnie paracetamol (15 mg/kg). Powikłania śródoperacyjne leczono według tego samego protokołu w obu grupach; Bradykardię i niedociśnienie leczono iniefedryną (….), a nudności/wymioty leczono metoklopramidem (10 mg).

Interwencja:

W grupie TAP po zakończeniu CS anestezjolog wykonał obustronną blokadę TAP. Przegrodę utrzymywano na miejscu, a skórę oczyszczano 10% roztworem betadyny. Przy zachowaniu sterylnych środków ostrożności, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej umieszczonej nad linią pachową środkową w punkcie środkowym pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym, zidentyfikowano mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha. Igłę blokującą nerw 20 G wprowadzono pod bezpośrednim widzeniem ultradźwiękowym przez skórę, tkankę podskórną, skośny zewnętrzny i skośny wewnętrzny, a gdy czubek igły osiągnął przestrzeń pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, podano 20 ml 0,25% roztworu wstrzyknięto bupiwakainę. Dobrze zdefiniowany, hipoechogeniczny, eliptyczny kształt potwierdził prawidłowe miejsce wstrzyknięcia. Tę samą procedurę wykonano po drugiej stronie.

W grupie WI miejscową infiltrację rany w znieczuleniu wykonywał operujący położnik. Przed zamknięciem skóry wstrzyknięto podskórnie 20 ml 0,25% bupiwakainy na całej długości, włączając górny i dolny brzeg rany. Przesłonę oddzielającą pozostawiono na miejscu, tak aby pacjent nie mógł określić, jaką interwencję przeciwbólową mu zaproponowano.

Po interwencji po CS uczestnicy zostali zabrani na oddział PACU i monitorowani pod kątem parametrów życiowych. W PACU badacze oceniali ból za pomocą VAS i rejestrowali powikłania pooperacyjne, w tym nudności, wymioty, świąd i dodatkowe leki wymagane w PACU.

Po przeniesieniu na oddział położniczy przeszkolone pielęgniarki położnicze, które nie brały udziału w badaniu i nie były świadome sposobu leczenia, monitorowały i rejestrowały poziom bólu, spożycie opioidów oraz skutki uboczne po 6, 12 i 24 godzinach, zgodnie z badaniem kwestionariusz dołączony do akt pacjenta. Pooperacyjną analgezję doraźną podawano zgodnie ze standardowym protokołem położników, obejmującym zaplanowane doustne wstrzyknięcia paracetamolu i domięśniowe zastrzyki diklofenaku sodowego oraz opioidy na żądanie (petydyna/tramadol/morfina). W przypadku nudności i wymiotów proponowano dożylny ondansetron.

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym było spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.

Drugorzędowym punktem końcowym była ocena bólu w skali VAS (0–10) oraz działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, sedacja i powikłania związane z zabiegiem pooperacyjnym.

Analiza danych:

Dane wprowadzono dwukrotnie i zweryfikowano przy użyciu programu EpiData (wersja 3.1 do wpisów i wersja 2.2.2.183 do analizy, Stowarzyszenie EpiData, Odense, Dania). Dane wyeksportowano i przeanalizowano przy użyciu SPSS (wersja 23). W celu sprawdzenia normalności danych z badania przeprowadzono test Kołmogorowa-Smirnowa. Ciągłe zmienne demograficzne i kliniczne o rozkładzie normalnym porównano za pomocą testu t-Studenta. Porównano dwie zmienne niezależne o rozkładzie normalnym, stosując test Manna-Whitneya. Do analizy zmiennych kategorycznych wykorzystano test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera i przedstawiono je w częstościach i procentach. Wartość p < 0,05 uznawana jest w badaniu za istotną statystycznie.