Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione locale della ferita (TAP_WI) (TAP)

Titolo dello studio:

Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato rispetto all'infiltrazione locale della ferita per l'analgesia postoperatoria dopo parto cesareo: uno studio randomizzato e controllato

Impostazione dello studio:

Il Bhutan è un piccolo paese senza sbocco sul mare nell’Himalaya, stretto tra Cina e India. La sua popolazione totale è di oltre 0,7 milioni. 20 L’assistenza sanitaria in Bhutan è di proprietà pubblica ed è finanziata esclusivamente dallo stato. Ha un sistema sanitario a tre livelli con i centri sanitari primari al livello più basso seguiti dagli ospedali distrettuali, dagli ospedali di riferimento regionali e dall’ospedale di riferimento nazionale. 21 L'ospedale nazionale di riferimento Jigme Dorji Wangchuk (JDW) è un ospedale di riferimento terziario e un ospedale universitario situato nella capitale, Thimphu. Il Dipartimento di Anestesiologia del JDW National Referral Hospital amministra l'anestesia in otto sale operatorie. Il dipartimento ha nove anestesisti, undici infermieri anestesisti, diciassette tecnici di anestesia e cinque specializzandi. Il dipartimento dispone anche di infermieri dell'unità di cura preoperatoria e postanestesia (PACU).

Nella sala preoperatoria, le madri incinte inviate per CS vengono ricevute dagli infermieri, che completano la documentazione preoperatoria e somministrano antibiotici profilattici. La CS viene eseguita dallo specializzando sotto la supervisione di un consulente o da un consulente ostetrico seguendo una procedura standard in anestesia spinale. Solitamente viene somministrata bupivacaina pesante….mg (2,5 ml) con fentanil…mg (ml).

Dopo l'operazione, i pazienti vengono portati alla PACU dove gli infermieri monitorano i parametri vitali e li trasferiscono nei reparti postoperatori una volta che i pazienti sono svegli ed emodinamicamente stabili.

Popolazioni studiate:

Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo nel JDW National Referral Hospital

Criteri di inclusione:

Tutti i tagli cesarei elettivi sono stati eseguiti in anestesia spinale, con una classificazione dello stato fisico II (ASA II) dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

Tali madri sono state sottoposte a taglio cesareo d'urgenza, controindicazione all'anestesia spinale (aumento della pressione intracranica, coagulopatia o infezione cutanea locale), ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio, fallimento dell'anestesia spinale convertita in anestesia generale, sindromi dolorose preesistenti o con una storia di recente esposizione a oppioidi, malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative e anomalie fetali o esiti fetali negativi sono stati esclusi dallo studio.

Periodo di studio:

Lo studio è stato condotto dal 1° gennaio 2023 al 31 dicembre 2023

Dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la versione G*Power 3.1.97 con le seguenti imputazioni- Famiglia di test: test 't'; Test statistico: differenze 'medie' tra due medie indipendenti (due gruppi); Tipo di analisi di potenza: A priori, dimensione del campione richiesta dal computer. Parametri di input: test a due code, errore di tipo I (α) = 0,05; Errore di tipo II (β) = 0,2; Potenza = 1-β = 0,8, rapporto di allocazione N2/N1 = 1 e con una dimensione dell'effetto (dz) 0,6. La dimensione totale del campione (n) ottenuta era 90.

Era previsto un tasso di abbandono del 10% e il campione totale prelevato per lo studio era di 100 soggetti, divisi equamente in due gruppi TAP (n=50) e WI (n=50).

Procedura di studio:

È stata ottenuta un'autorizzazione etica dal Research Ethical Board of Health, Ministero della Salute, Bhutan con numero di riferimento: IRB/Approval/PN/2022-018/445, datato 10 novembre 2022.

Tutte le madri incinte inviate per il CS elettivo sono state avvicinate nella sala preoperatoria dagli investigatori e hanno ottenuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Le madri che hanno acconsentito volontariamente sono state reclutate nello studio dopo aver applicato i criteri di inclusione. Queste madri sono state informate e familiarizzate con la scala analogica visiva (VAS) per i punteggi del dolore.

Randomizzazione:

Dopo il reclutamento, i partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi, blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e infiltrazione locale della ferita (WI), composti da 50 partecipanti in ciascun gruppo. L'assegnazione in due gruppi è stata effettuata seguendo un sistema di lotteria di randomizzazione in cui ciascun partecipante è stato costretto a prenderne una dal carrello contenente 100 buste chiuse che consistevano in 50 ciascuna per TAP e WI.

Accecante:

È stato condotto uno studio in cieco in cui i partecipanti allo studio non sapevano quale intervento avevano ricevuto.

Nella sala operatoria, i pazienti venivano collegati a macchine anestetiche e monitorati in modo non invasivo per la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione e l'elettrocardiogramma. A tutti i pazienti è stata somministrata una soluzione di cristalloidi per via endovenosa (Ringers Lactate) a una dose standard. L'anestesia spinale costituita da una bupivacaina iperbarica allo 0,5% senza conservanti da 1,8 ml - 2,2 ml è stata somministrata per via intratecale a livello L3 - L4 utilizzando un ago spinale da 27G. L'anestesia spinale fallita e quelli convertiti all'anestesia generale sono stati esclusi dallo studio.

Dopo aver raggiunto un livello sensoriale superiore di T6 o superiore, il residente sotto supervisione o un consulente ostetrico ha eseguito una CS standard con un'incisione di Pfannenstiel. Dopo il parto, i partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto ossitocina (30 unità) tramite infusione e paracetamolo per via endovenosa (15 mg/kg). Le complicanze intraoperatorie sono state gestite seguendo lo stesso protocollo per entrambi i gruppi; bradicardia e ipotensione sono state trattate con iniezioni di efedrina (….), mentre nausea/vomito sono stati gestiti con iniezioni di metoclopramide (10 mg).

Intervento:

Nel gruppo TAP, dopo il completamento della CS, l'anestesista ha eseguito un blocco TAP bilaterale. Lo schermo divisorio è stato mantenuto in posizione e la pelle è stata pulita con una soluzione di betadine al 10%. Con precauzioni sterili, utilizzando una sonda ecografica lineare posizionata sulla linea medio-ascellare nel punto medio tra il margine costale e la cresta iliaca, sono stati identificati i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome. Un ago per blocco nervoso da 20 G è stato fatto avanzare sotto visione ecografica diretta attraverso la pelle, i tessuti sottocutanei, l'obliquo esterno e l'obliquo interno e, una volta che la punta dell'ago ha raggiunto lo spazio tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome, una dose di 20 ml di 0,25% è stata iniettata bupivacaina. Una formazione di forma ellittica, ipoecogena e ben definita ha confermato il corretto sito di iniezione. La stessa procedura è stata eseguita sull'altro lato.

Nel Gruppo WI, l'infiltrazione della ferita in anestesia locale è stata eseguita dall'ostetrico operante. Prima della chiusura della pelle, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati per via sottocutanea lungo l'intera lunghezza, compresi i margini superiore e inferiore della ferita. Lo schermo divisorio è stato mantenuto in posizione in modo che il paziente non potesse determinare quale intervento antidolorifico gli veniva offerto.

Dopo l'intervento successivo al CS, i partecipanti sono stati portati al PACU e monitorati per i parametri vitali. Nel PACU, i punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando la VAS da parte dei ricercatori e sono state registrate le complicanze postoperatorie tra cui nausea, vomito, prurito e i farmaci aggiuntivi richiesti nel PACU.

Dopo essere state trasferite al reparto maternità, infermieri specializzati che non facevano parte dello studio e non erano a conoscenza della modalità di trattamento, hanno monitorato e registrato il punteggio del dolore, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali a 6, 12 e 24 ore secondo il questionario consegnato nella cartella clinica del paziente. L'analgesia di salvataggio postoperatoria è stata somministrata secondo il protocollo ostetrico standard dell'istituto con iniezioni programmate di paracetamolo orale e diclofenac sodico intramuscolare con oppioidi al bisogno (petidina/tramadolo/morfina). Ondansetron per via endovenosa è stato offerto per nausea e vomito.

Endpoint dello studio:

L'endpoint primario era il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo il taglio cesareo.

L'endpoint secondario era il punteggio VAS del dolore (0-10) e gli effetti collaterali come nausea postoperatoria, vomito, sedazione e complicazioni legate alla procedura.

Analisi dei dati:

I dati sono stati immessi due volte e convalidati utilizzando EpiData (versione 3.1 per l'immissione e versione 2.2.2.183 per l'analisi, EpiData Association, Odense, Danimarca). I dati sono stati esportati e analizzati utilizzando SPSS (versione 23). Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato eseguito per verificare la normalità dei dati dello studio. Le variabili continue delle caratteristiche demografiche e cliniche distribuite normalmente sono state confrontate utilizzando il test t di Student. Due variabili indipendenti distribuite in modo non normale sono state confrontate utilizzando il test di Mann-Whitney. Il Chi quadrato o il test esatto di Fisher è stato utilizzato per analizzare le variabili categoriali e presentato in frequenze e percentuali. Il valore p < 0,05 è considerato statisticamente significativo nello studio.