AF アブレーションにおける血管閉鎖のための StatSeal と 8 の字縫合糸
標記のこの研究は、心房細動（AF）に対するカテーテルアブレーション後の 2 つの血管閉鎖技術を比較することを目的としています。 カテーテルアブレーションはAFの治療に使用される一般的な処置ですが、処置後は出血を防ぐために血管内のアクセス部位を閉じることが重要です。 この研究では、StatSeal デバイスである止血ディスクが、従来の 8 の字縫合技術と比較して患者のより迅速な回復に役立つかどうかを評価します。
この研究の主な目的は、StatSeal が処置後に患者が歩き始めるまでの時間 (歩行までの時間として知られる) を短縮するかどうかを判断することです。 二次目的には、止血が完了するまでの時間、退院適格性、有害事象の発生率、および 2 つの技術間の患者の快適性の比較が含まれます。
研究の参加者は、AF アブレーション処置後に StatSeal デバイスまたは 8 の字縫合糸のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 この研究では、各グループ 80 名ずつ、複数の病院で 160 名の参加者を募集します。 どちらの技術も標準的な方法であり、参加者は研究全体を通じて安全性について注意深く監視されます。
この研究では、これら 2 つの閉鎖技術を比較することで、AF アブレーションを受ける患者の回復プロセスを改善し、どちらの方法がより良い結果と患者エクスペリエンスにつながるかの証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性の患者
- 最小 1 つ、最大 3 つの大腿静脈アクセス サイトを備えた内径 6 ～ 14 Fr のイントロデューサー シースを使用した、心房細動に対する選択的カテーテル アブレーション
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 活動性の全身感染症または皮膚感染症、または鼠径部付近の炎症
- 血小板数 < 100,000 細胞/mm3
- BMI > 45 kg/m2 または < 20 kg/m2
- 大腿動脈アクセスの試みまたは不注意による動脈穿刺
- 日常的な回復、歩行、退院時間を妨げる処置上の合併症
- 不適切なシースの配置
- 手術中の出血または血栓性合併症
- 部位固有の適格基準にアクセスして、シースのアクセスまたは場所の取得に関する問題を排除します
- 出血性素因、凝固障害、凝固亢進性、または血栓塞栓性イベントの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステータスシール
このグループは血管閉鎖用の StatSeal デバイスを受け取ります。
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これは、凝固カスケードとは独立して機能してアクセス部位を密閉する血管閉鎖デバイスです。
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アクティブコンパレータ：八の字縫合
このグループは、血管を閉鎖するために 8 の字縫合糸 (三方活栓に取り付けられている) を受けます。
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8 の字縫合糸は血管アクセスの閉鎖に一般的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シース除去後の歩行までの時間（TTA）
時間枠：1日
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歩行までの時間は、最終シースを除去してから、大腿アクセス部位からの静脈再出血の証拠がなく患者が 20 フィート立って歩くことができる瞬間までの経過時間として定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血までの時間
時間枠：1日
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各アクセス部位における、血管鞘の除去から最初に観察および確認された静脈止血までの経過時間
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1日
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資格を解除するまでの時間
時間枠：1日
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最終シースを抜去してから、アクセス部位の評価のみに基づいて医療チームが判断し、患者が退院できるようになるまでの経過時間
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1日
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退院までの時間
時間枠：1日
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最終シースの抜去から患者が施設を退院するまでの経過時間
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1日
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主要な手術周囲の有害事象の発生率
時間枠：1日
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医療介入が必要な退院までの有害事象として定義されます。
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1日
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重大な有害事象の発生率
時間枠：30日
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重大な有害事象は、医療介入または入院を必要とする合併症として定義されます。
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30日
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軽度の有害事象の発生率
時間枠：30日
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軽度の有害事象は、医療介入を必要としない AE として定義されます。
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30日
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ユーロクオールEQ-5D-5Lの比較
時間枠：30日
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EuroQol 5 段階 EQ-5D スコアの比較。
スコアは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 つの部分で構成されています。
最初の部分では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を取り上げます。
各次元には 5 つの応答オプション (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) が用意されており、そこから EQ-5D インデックス スコアが 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲で計算されます。
EQ-VAS は、その日の個人の自己認識健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直スケールで評価し、参加者は現在の健康状態にマークを付けます。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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