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StatSeal vs. Achternaht für den Gefäßverschluss bei der AF-Ablation

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Diese Studie mit dem Titel zielt darauf ab, zwei Gefäßverschlusstechniken nach Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) zu vergleichen. Die Katheterablation ist ein gängiges Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern. Nach dem Eingriff ist es jedoch wichtig, die Zugangsstelle im Blutgefäß zu verschließen, um Blutungen zu verhindern. In dieser Studie wird untersucht, ob das StatSeal-Gerät, eine hämostatische Scheibe, den Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Nahttechnik in Form einer Acht dabei helfen kann, sich schneller zu erholen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob StatSeal die Zeit verkürzt, die Patienten nach dem Eingriff benötigen, um mit dem Gehen zu beginnen (bekannt als „Time to Ambulation“). Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Zeit bis zur vollständigen Blutstillung, der Entlassungsberechtigung, der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und des Patientenkomforts zwischen den beiden Techniken.

Den Teilnehmern der Studie wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie nach ihrem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren entweder das StatSeal-Gerät oder die Achternaht erhalten. Für die Studie werden 160 Teilnehmer an mehreren Krankenhausstandorten rekrutiert, wobei jede Gruppe 80 Teilnehmer umfasst. Bei beiden Techniken handelt es sich um Standardmethoden, und die Teilnehmer werden während der gesamten Studie engmaschig auf ihre Sicherheit überwacht.

Durch den Vergleich dieser beiden Verschlusstechniken zielt die Studie darauf ab, den Genesungsprozess von Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen, zu verbessern und Beweise dafür zu liefern, welche Methode zu besseren Ergebnissen und Patientenerfahrungen führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten sind älter als 18 Jahre
  • Elektive Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 6 bis 14 Fr und mindestens 1 und maximal 3 femoralen Venenzugängen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
  • BMI > 45 kg/m2 oder < 20 kg/m2
  • Versuchter Zugang zur Oberschenkelarterie oder versehentliche Arterienpunktion
  • Verfahrenskomplikationen, die die routinemäßige Genesung, Gehfähigkeit oder Entlassungszeiten beeinträchtigten
  • Falsche Platzierung der Hülle
  • Intraprozedurale Blutungen oder thrombotische Komplikationen
  • Greifen Sie auf standortspezifische Zulassungskriterien zu, um Probleme beim Zugang oder bei der Lage der Schleuse auszuschließen
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie, Hyperkoagulabilität oder thromboembolischen Ereignissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statistiksiegel
Diese Gruppe soll das StatSeal-Gerät zum Gefäßverschluss erhalten
Gerät: Statistiksiegel
Dabei handelt es sich um ein Gefäßverschlussgerät, das unabhängig von der Gerinnungskaskade Zugangsstellen verschließt
Aktiver Komparator: Achternaht
Diese Gruppe erhält die Naht in Form einer Acht (an einem Dreiwegehahn befestigt) zum Gefäßverschluss
Gerät: Achternaht
Die Naht in Form einer Acht wird häufig zum Verschluss des Gefäßzugangs verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gehfähigkeit (TTA) nach Entfernung der Schleuse
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit bis zur Gehfähigkeit ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen der Entfernung der endgültigen Schleuse und dem Moment, in dem der Patient 20 Fuß stehen und gehen kann, ohne Anzeichen einer erneuten venösen Blutung aus der femoralen Zugangsstelle.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, die zwischen der Entfernung der Gefäßhülle und der ersten beobachteten und bestätigten venösen Blutstillung für jede Zugangsstelle verstrichen ist
1 Tag
Zeit für die Entlassung aus der Berechtigung
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, die zwischen der Entfernung der endgültigen Schleuse und dem Zeitpunkt verstrichen ist, an dem der Patient für eine Entlassung aus dem Krankenhaus in Frage kommt, und zwar ausschließlich auf der Grundlage der vom medizinischen Team festgelegten Beurteilung der Zugangsstelle
1 Tag
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, die zwischen der Entfernung der letzten Schleuse und der Entlassung des Patienten aus der Einrichtung verstrichen ist
1 Tag
Inzidenz schwerwiegender periprozeduraler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
definiert als unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
1 Tag
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten Komplikationen, die einen medizinischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
30 Tage
Auftreten geringfügiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Unter geringfügigen unerwünschten Ereignissen versteht man unerwünschte Ereignisse, die keinen medizinischen Eingriff erfordern.
30 Tage
Vergleich von EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich des EuroQol 5-Level-EQ-5D-Scores. Die Partitur besteht aus zwei Teilen: dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Der erste Teil deckt fünf Dimensionen ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension bietet fünf Antwortoptionen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), aus denen ein EQ-5D-Indexwert berechnet wird, der von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reicht. Das EQ-VAS bewertet die selbsteingeschätzte Gesundheit einer Person für den Tag auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), wobei die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand angeben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 348992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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