StatSeal vs Figure-of-Eight sutur til vaskulær lukning i AF-ablation
Denne undersøgelse med titlen har til formål at sammenligne to vaskulære lukningsteknikker efter kateterablation for atrieflimren (AF). Kateterablation er en almindelig procedure, der bruges til at behandle AF, men efter proceduren er det vigtigt at lukke adgangsstedet i blodkarret for at forhindre blødning. Denne undersøgelse vil evaluere, om StatSeal-enheden, en hæmostatisk diskus, kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere sammenlignet med den traditionelle suturteknik med ottetal.
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om StatSeal reducerer den tid, det tager for patienter at begynde at gå efter proceduren (kendt som Time to Ambulation). Sekundære mål omfatter sammenligning af tiden til fuldførelse af hæmostase, udskrivningsberettigelse, forekomst af uønskede hændelser og patientkomfort mellem de to teknikker.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten StatSeal-enheden eller suturen på ottetal efter deres AF-ablationsprocedure. Undersøgelsen vil rekruttere 160 deltagere på tværs af flere hospitalssteder, med 80 deltagere i hver gruppe. Begge teknikker er standardmetoder, og deltagerne vil blive nøje overvåget for sikkerhed gennem hele undersøgelsen.
Ved at sammenligne disse to lukningsteknikker har undersøgelsen til formål at forbedre restitutionsprocessen for patienter, der gennemgår AF-ablation, og give dokumentation for, hvilken metode der fører til bedre resultater og patientoplevelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter er >18 år
- Elektiv kateterablation til atrieflimren ved hjælp af en 6 til 14 Fr indre diameter introducerskede med minimum 1 og maksimum 3 femorale venøse adgangssteder
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af lysken
- Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3
- BMI > 45 kg/m2 eller < 20 kg/m2
- Forsøg på femoral arteriel adgang eller utilsigtet arteriel punktering
- Proceduremæssige komplikationer, der forstyrrede rutinemæssige restitutions-, ambulations- eller udskrivningstider
- Forkert kappeplacering
- Intraprocedurel blødning eller trombotiske komplikationer
- Få adgang til stedspecifikke berettigelseskriterier for at udelukke problemer med at få adgang eller placering af kappen
- Anamnese med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller tromboemboliske hændelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statseal
Denne gruppe skal modtage StatSeal-anordningen til vaskulær lukning
|
Dette er en vaskulær lukkeanordning, som fungerer uafhængigt af koaguleringskaskaden for at forsegle adgangssteder
|
|
Aktiv komparator: Figur af otte sutur
Denne gruppe skal modtage otte-sutur (fastgjort til en tre-vejs stophane) til vaskulær lukning
|
Figuren otte sutur bruges almindeligvis til lukning af vaskulær adgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ambulation (TTA) efter fjernelse af skeden
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til ambulation er defineret som den forløbne tid mellem fjernelse af den sidste skede og det øjeblik, hvor patienten kan stå og gå 20 fod uden tegn på venøs genblødning fra det femorale adgangssted.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: 1 dag
|
tid, der gik mellem fjernelse af karskeden og første observerede og bekræftede venøs hæmostase, for hvert adgangssted
|
1 dag
|
|
Tid til at ophæve berettigelse
Tidsramme: 1 dag
|
tid, der er gået mellem fjernelse af den sidste skede, og når patienten er berettiget til hospitalsudskrivning udelukkende baseret på vurderingen af adgangsstedet, som bestemt af det medicinske team
|
1 dag
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 1 dag
|
tid, der gik mellem fjernelse af den sidste skede, og patienten blev udskrevet fra institutionen
|
1 dag
|
|
Forekomst af større periprocedurelle bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
defineret som uønskede hændelser indtil hospitalsudskrivning, der kræver medicinsk intervention.
|
1 dag
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hændelser defineres som komplikationer, der kræver medicinsk intervention eller hospitalsindlæggelse
|
30 dage
|
|
Forekomst af mindre uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Mindre uønskede hændelser er defineret som bivirkninger, der ikke kræver medicinsk indgriben.
|
30 dage
|
|
Sammenligning af EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligning af EuroQol 5-niveau EQ-5D score.
Partituret består af to dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS).
Den første del dækker fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension tilbyder fem svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvorfra der beregnes en EQ-5D-indeksscore, der spænder fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
EQ-VAS vurderer et individs selvopfattede helbred for dagen på en vertikal skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred), hvor deltagerne markerer deres nuværende helbredstilstand.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 348992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .