Sutura StatSeal versus sutura en forma de ocho para el cierre vascular en la ablación de FA
Este estudio, titulado tiene como objetivo comparar dos técnicas de cierre vascular después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA). La ablación con catéter es un procedimiento común que se usa para tratar la FA, pero después del procedimiento, es importante cerrar el sitio de acceso en el vaso sanguíneo para evitar el sangrado. Este estudio evaluará si el dispositivo StatSeal, un disco hemostático, puede ayudar a los pacientes a recuperarse más rápidamente en comparación con la técnica tradicional de sutura en forma de ocho.
El objetivo principal del estudio es determinar si StatSeal reduce el tiempo que tardan los pacientes en comenzar a caminar después del procedimiento (conocido como tiempo de deambulación). Los objetivos secundarios incluyen comparar el tiempo hasta completar la hemostasia, la elegibilidad para el alta, la incidencia de eventos adversos y la comodidad del paciente entre las dos técnicas.
Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir el dispositivo StatSeal o la sutura en forma de ocho después del procedimiento de ablación de FA. El estudio reclutará a 160 participantes en varios hospitales, con 80 participantes en cada grupo. Ambas técnicas son métodos estándar y los participantes serán monitoreados de cerca por seguridad durante todo el estudio.
Al comparar estas dos técnicas de cierre, el estudio tiene como objetivo mejorar el proceso de recuperación de los pacientes sometidos a ablación de FA y proporcionar evidencia sobre qué método conduce a mejores resultados y experiencias de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Ablación electiva con catéter para fibrilación auricular utilizando una vaina introductora de 6 a 14 Fr de diámetro interno con un mínimo de 1 y un máximo de 3 sitios de acceso venoso femoral.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Infección sistémica o cutánea activa, o inflamación en la zona de la ingle.
- Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3
- IMC > 45 kg/m2 o < 20 kg/m2
- Intento de acceso arterial femoral o punción arterial inadvertida
- Complicaciones del procedimiento que interfirieron con los tiempos de rutina de recuperación, deambulación o alta.
- Colocación incorrecta de la vaina
- Sangrado intraprocedimiento o complicaciones trombóticas
- Acceda a criterios de elegibilidad específicos del sitio para excluir problemas para obtener acceso o ubicación de la vaina
- Historia de diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad o eventos tromboembólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sello estadístico
Este grupo recibirá el dispositivo StatSeal para cierre vascular.
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Este es un dispositivo de cierre vascular que funciona independientemente de la cascada de coagulación para sellar los sitios de acceso.
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Comparador activo: Sutura en forma de ocho
Este grupo recibirá la sutura en forma de ocho (unida a una llave de paso de tres vías) para el cierre vascular.
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La sutura en forma de ocho se utiliza habitualmente para el cierre del acceso vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la deambulación (TTA) después de retirar la vaina
Periodo de tiempo: 1 dia
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El tiempo hasta la deambulación se define como el tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina final y el momento en que el paciente puede pararse y caminar 20 pies sin evidencia de resangrado venoso desde el sitio de acceso femoral.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: 1 dia
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Tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina vascular y la primera hemostasia venosa observada y confirmada, para cada sitio de acceso.
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1 dia
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Tiempo para dar de alta la elegibilidad
Periodo de tiempo: 1 dia
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tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina final y el momento en que el paciente es elegible para el alta hospitalaria basándose únicamente en la evaluación del sitio de acceso, según lo determine el equipo médico
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1 dia
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Hora de alta
Periodo de tiempo: 1 dia
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tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina final y el momento en que el paciente fue dado de alta de la institución
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1 dia
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Incidencia de eventos adversos periprocedimiento importantes
Periodo de tiempo: 1 dia
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definidos como eventos adversos hasta el alta hospitalaria que requieren intervención médica.
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1 dia
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Incidencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos mayores se definen como complicaciones que requieren intervención médica u hospitalización.
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30 dias
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Incidencia de eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos menores se definen como EA que no requieren intervención médica.
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30 dias
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Comparación del EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación de la puntuación EQ-5D de 5 niveles del EuroQol.
La puntuación se compone de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
La primera parte cubre cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión ofrece cinco opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos), a partir de las cuales se calcula una puntuación del índice EQ-5D, que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
El EQ-VAS evalúa la salud autopercibida de un individuo durante el día en una escala vertical de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable), donde los participantes marcan su estado de salud actual.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 348992
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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