Szew StatSeal kontra szew w kształcie ósemki do zamykania naczyń w ablacji AF
Celem tego badania jest porównanie dwóch technik zamykania naczyń po ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków (AF). Ablacja cewnikowa jest powszechną procedurą stosowaną w leczeniu AF, ale po zabiegu ważne jest zamknięcie miejsca dostępu do naczynia krwionośnego, aby zapobiec krwawieniu. W badaniu tym zostanie oceniona, czy urządzenie StatSeal w postaci krążka hemostatycznego może pomóc pacjentom w szybszym powrocie do zdrowia w porównaniu z tradycyjną techniką szycia ósemkowego.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy StatSeal skraca czas potrzebny pacjentom na rozpoczęcie chodzenia po zabiegu (tzw. czas do chodzenia). Cele drugorzędne obejmują porównanie czasu do całkowitej hemostazy, kwalifikowalności do wypisu, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i komfortu pacjenta pomiędzy obiema technikami.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie StatSeal lub szew w kształcie ósemki po zabiegu ablacji AF. Do badania zostanie włączonych 160 uczestników z różnych ośrodków szpitalnych, po 80 uczestników w każdej grupie. Obie techniki są metodami standardowymi i uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.
Celem badania jest porównanie tych dwóch technik zamykania AF u pacjentów poddawanych ablacji AF oraz dostarczenie dowodów na to, która metoda zapewnia lepsze wyniki i lepsze doświadczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
- Planowa ablacja cewnikowa w przypadku migotania przedsionków przy użyciu koszulki wprowadzającej o średnicy wewnętrznej od 6 do 14 Fr z minimum 1 i maksymalnie 3 miejscami dostępu do żyły udowej
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub skórna lub stan zapalny w okolicy pachwiny
- Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3
- BMI > 45 kg/m2 lub < 20 kg/m2
- Próba dostępu do tętnicy udowej lub niezamierzone nakłucie tętnicy
- Powikłania proceduralne, które zakłócały rutynowy powrót do zdrowia, chodzenie lub wypis ze szpitala
- Nieprawidłowe ułożenie osłony
- Krwawienie śródzabiegowe lub powikłania zakrzepowe
- Uzyskaj dostęp do kryteriów kwalifikowalności specyficznych dla miejsca, aby wykluczyć problemy z uzyskaniem dostępu lub lokalizacją koszulki
- Historia skazy krwotocznej, koagulopatii, nadkrzepliwości lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pieczęć statystyczna
Grupa ta otrzyma urządzenie StatSeal do zamykania naczyń
|
Jest to urządzenie do zamykania naczyń, które działa niezależnie od kaskady krzepnięcia i uszczelnia miejsca dostępu
|
|
Aktywny komparator: Rysunek ośmiu szwów
Grupa ta otrzyma szew w kształcie ósemki (przymocowany do trójdrożnego kranu) w celu zamknięcia naczyń
|
Do zamykania dostępu naczyniowego powszechnie stosuje się szew ósemkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do chodzenia (TTA) po usunięciu koszulki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas do chodzenia definiuje się jako czas, jaki upłynął pomiędzy usunięciem ostatniej koszulki a momentem, w którym pacjent może wstać i przejść 20 stóp bez cech ponownego krwawienia żylnego z miejsca dostępu do kości udowej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas, jaki upłynął pomiędzy usunięciem koszulki naczyniowej a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą żylną, dla każdego miejsca dostępu
|
1 dzień
|
|
Czas zakończyć kwalifikowalność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas, jaki upłynął od usunięcia ostatniej koszulki do chwili, gdy pacjent kwalifikuje się do wypisu ze szpitala wyłącznie na podstawie oceny miejsca dostępu, ustalonej przez zespół medyczny
|
1 dzień
|
|
Czas się rozładować
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas, jaki upłynął od usunięcia ostatniej koszulki do wypisu pacjenta z ośrodka
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania poważnych okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
definiuje się jako zdarzenia niepożądane do czasu wypisu ze szpitala wymagające interwencji medycznej.
|
1 dzień
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako powikłania wymagające interwencji medycznej lub hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Występowanie drobnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drobne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane niewymagające interwencji medycznej.
|
30 dni
|
|
Porównanie EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wyniku testu EQ-5D na poziomie 5 EuroQol.
Wynik składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).
Pierwsza część obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar oferuje pięć opcji reakcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy), na podstawie których obliczany jest wynik indeksu EQ-5D w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
EQ-VAS ocenia stan zdrowia danej osoby na dany dzień w skali pionowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), gdzie uczestnicy zaznaczają swój aktualny stan zdrowia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .