StatSeal vs sutura osmičky pro vaskulární uzávěr při ablaci AF
Tato studie s názvem si klade za cíl porovnat dvě techniky uzávěru cév po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (AF). Katetrizační ablace je běžný postup používaný k léčbě FS, ale po výkonu je důležité uzavřít přístupové místo v cévě, aby se zabránilo krvácení. Tato studie vyhodnotí, zda zařízení StatSeal, hemostatická ploténka, může pomoci pacientům se zotavit rychleji ve srovnání s tradiční technikou sutury osmičky.
Primárním cílem studie je zjistit, zda StatSeal zkracuje dobu potřebnou k tomu, aby pacienti po zákroku začali chodit (známá jako doba do ambulace). Sekundární cíle zahrnují srovnání doby do úplné hemostázy, způsobilosti k propuštění, výskytu nežádoucích účinků a pohodlí pacienta mezi těmito dvěma technikami.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby po ablaci AF obdrželi buď zařízení StatSeal, nebo steh s číslem osm. Studie přijme 160 účastníků v různých nemocnicích, přičemž v každé skupině bude 80 účastníků. Obě techniky jsou standardními metodami a účastníci budou během studie pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti.
Porovnáním těchto dvou uzavíracích technik je cílem studie zlepšit proces zotavení pacientů podstupujících ablaci FS a poskytnout důkazy o tom, která metoda vede k lepším výsledkům a zkušenostem pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku >18 let
- Elektivní katetrizační ablace pro fibrilaci síní pomocí zaváděcího pouzdra o vnitřním průměru 6 až 14 Fr s minimálně 1 a maximálně 3 místy femorálního žilního vstupu
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti třísel
- Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3
- BMI > 45 kg/m2 nebo < 20 kg/m2
- Pokus o femorální arteriální přístup nebo neúmyslná arteriální punkce
- Procedurální komplikace, které narušovaly rutinní zotavení, chůzi nebo dobu propouštění
- Nesprávné umístění pláště
- Intraprocedurální krvácení nebo trombotické komplikace
- Přístupová kritéria způsobilosti specifická pro dané místo k vyloučení problémů se získáním přístupu nebo umístěním pláště
- Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, hyperkoagulability nebo tromboembolických příhod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Statseal
Tato skupina obdrží zařízení StatSeal pro cévní uzávěr
|
Jedná se o zařízení pro uzavírání cév, které funguje nezávisle na srážecí kaskádě a uzavírá přístupová místa
|
|
Aktivní komparátor: Obrázek osmi stehů
Tato skupina obdrží steh s číslem osm (připevněný k trojcestnému kohoutu) pro uzavření cévy
|
Pro uzávěr cévního přístupu se běžně používá sutura s číslem osm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do chůze (TTA) po odstranění pouzdra
Časové okno: 1 den
|
Doba do ambulace je definována jako doba, která uplynula mezi odstraněním posledního sheathu a okamžikem, kdy pacient může stát a ujít 20 stop bez známky žilního opětovného krvácení z místa femorálního přístupu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: 1 den
|
čas, který uplynul mezi odstraněním cévního pouzdra a první pozorovanou a potvrzenou žilní hemostázou, pro každé místo vstupu
|
1 den
|
|
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: 1 den
|
čas, který uplynul mezi odstraněním posledního sheathu a okamžikem, kdy je pacient způsobilý k propuštění z nemocnice, a to výhradně na základě posouzení místa přístupu, jak stanoví lékařský tým
|
1 den
|
|
Čas na vybití
Časové okno: 1 den
|
čas, který uplynul mezi odstraněním posledního sheathu a propuštěním pacienta z ústavu
|
1 den
|
|
Výskyt velkých periprocedurálních nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
|
definované jako nežádoucí příhody až do propuštění z nemocnice vyžadující lékařskou intervenci.
|
1 den
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako komplikace vyžadující lékařskou intervenci nebo hospitalizaci
|
30 dní
|
|
Výskyt menších nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Menší nežádoucí příhody jsou definovány jako AE nevyžadující lékařskou intervenci.
|
30 dní
|
|
Srovnání EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání skóre EuroQol 5 úrovní EQ-5D.
Skóre se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS).
První část pokrývá pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze nabízí pět možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), z nichž se vypočítá skóre indexu EQ-5D v rozsahu od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
EQ-VAS posuzuje individuální zdravotní stav jednotlivce za daný den na vertikální stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), kde účastníci označují svůj aktuální zdravotní stav.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 348992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .