AF 절제 시 혈관 폐쇄를 위한 StatSeal 대 8자형 봉합사
제목의 이 연구는 심방세동(AF)에 대한 카테터 절제술 후 두 가지 혈관 폐쇄 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다. 카테터 절제술은 심방세동 치료에 흔히 사용되는 시술이지만, 시술 후에는 출혈을 예방하기 위해 혈관 내 접근 부위를 폐쇄하는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 지혈디스크인 StatSeal 장치가 기존의 8자 봉합술에 비해 환자의 회복을 더 빠르게 도울 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구의 주요 목적은 StatSeal이 시술 후 환자가 걷기 시작하는 데 걸리는 시간(보행까지의 시간)을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다. 이차 목표에는 지혈 완료 시간, 퇴원 자격, 부작용 발생률 및 두 기술 간의 환자 편의성을 비교하는 것이 포함됩니다.
연구 참가자는 AF 절제 시술 후 StatSeal 장치 또는 8자 모양 봉합사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구에서는 여러 병원 현장에서 160명의 참가자를 모집할 예정이며 각 그룹에는 80명의 참가자가 포함됩니다. 두 기술 모두 표준 방법이며 참가자는 연구 전반에 걸쳐 안전을 위해 면밀히 모니터링됩니다.
이 두 가지 폐쇄 기술을 비교함으로써 연구는 심방세동 절제술을 받는 환자의 회복 과정을 개선하고 어떤 방법이 더 나은 결과와 환자 경험으로 이어지는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastbourne, 영국, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 최소 1개 및 최대 3개의 대퇴 정맥 접근 부위가 있는 6~14 Fr 내경 유도관을 사용하여 심방 세동을 위한 선택적 카테터 절제술
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 활동성 전신 또는 피부 감염 또는 사타구니 부근의 염증
- 혈소판 수 < 100,000개 세포/mm3
- BMI > 45kg/m2 또는 < 20kg/m2
- 대퇴 동맥 접근 시도 또는 부주의한 동맥 천자
- 일상적인 회복, 보행 또는 퇴원 시간을 방해하는 절차적 합병증
- 잘못된 외장 배치
- 시술 중 출혈 또는 혈전성 합병증
- 접근권 확보 또는 보호관 위치 확보에 따른 문제를 배제하기 위해 현장별 자격 기준에 접근
- 출혈 체질, 응고병증, 응고항진증 또는 혈전색전증 사건의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스텟씰
이 그룹은 혈관 폐쇄를 위한 StatSeal 장치를 받아야 합니다.
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이것은 응고 단계와 독립적으로 작동하여 접근 부위를 봉쇄하는 혈관 폐쇄 장치입니다.
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활성 비교기: 여덟 봉합의 그림
이 그룹은 혈관 폐쇄를 위해 8개의 봉합사(3방향 마개에 부착)를 받아야 합니다.
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8개의 봉합사는 혈관 접근 폐쇄에 일반적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호관 제거 후 보행까지의 시간(TTA)
기간: 1일
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보행까지의 시간은 최종 보호관을 제거한 시점부터 환자가 대퇴골 접근 부위에서 정맥 재출혈의 증거 없이 20피트를 서서 걸을 수 있는 순간까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 1일
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각 접근 부위에 대해 혈관 외피 제거와 처음 관찰 및 확인된 정맥 지혈 사이의 경과 시간
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1일
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자격을 해제하는 데 걸리는 시간
기간: 1일
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의료팀이 결정한 대로, 접근 부위 평가에만 근거하여 최종 보호관 제거부터 환자가 병원 퇴원 자격을 갖추게 될 때까지의 경과 시간
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1일
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퇴원 시간
기간: 1일
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최종 덮개를 제거한 후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 경과된 시간
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1일
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주요 시술 전후 부작용 발생률
기간: 1일
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의학적 개입이 필요한 퇴원까지의 부작용으로 정의됩니다.
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1일
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주요 부작용 발생률
기간: 30일
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중대한 이상사례는 의학적 개입이나 입원이 필요한 합병증으로 정의됩니다.
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30일
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경미한 부작용 발생률
기간: 30일
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경미한 부작용은 의학적 개입이 필요하지 않은 AE로 정의됩니다.
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30일
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EuroQol EQ-5D-5L 비교
기간: 30일
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EuroQol 5단계 EQ-5D 점수 비교.
점수는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이라는 다섯 가지 차원을 다룹니다.
각 차원은 5가지 응답 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)을 제공하며, 여기에서 EQ-5D 지수 점수가 계산되며 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지입니다.
EQ-VAS는 참가자가 자신의 현재 건강 상태를 표시하는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강)까지의 수직 척도로 개인이 스스로 인지한 당일 건강 상태를 평가합니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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