StatSeal vs sutura a otto per la chiusura vascolare nell'ablazione AF
Questo studio, intitolato mira a confrontare due tecniche di chiusura vascolare dopo ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (FA). L'ablazione transcatetere è una procedura comune utilizzata per trattare la fibrillazione atriale, ma dopo la procedura è importante chiudere il sito di accesso nel vaso sanguigno per prevenire il sanguinamento. Questo studio valuterà se il dispositivo StatSeal, un disco emostatico, può aiutare i pazienti a recuperare più rapidamente rispetto alla tradizionale tecnica di sutura a figura di otto.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se StatSeal riduce il tempo necessario ai pazienti per iniziare a camminare dopo la procedura (noto come tempo di deambulazione). Gli obiettivi secondari includono il confronto del tempo necessario per completare l'emostasi, l'idoneità alla dimissione, l'incidenza di eventi avversi e il comfort del paziente tra le due tecniche.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il dispositivo StatSeal o la sutura a forma di otto dopo la procedura di ablazione della FA. Lo studio recluterà 160 partecipanti in più siti ospedalieri, con 80 partecipanti in ciascun gruppo. Entrambe le tecniche sono metodi standard e i partecipanti saranno attentamente monitorati per la sicurezza durante lo studio.
Confrontando queste due tecniche di chiusura, lo studio mira a migliorare il processo di recupero dei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale e a fornire prove su quale metodo porta a risultati ed esperienze dei pazienti migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni
- Ablazione transcatetere elettiva per la fibrillazione atriale utilizzando una guaina introduttore dal diametro interno compreso tra 6 e 14 Fr con un minimo di 1 e un massimo di 3 siti di accesso venoso femorale
- Disposto e in grado di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o cutanea attiva o infiammazione in prossimità dell'inguine
- Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3
- BMI > 45 kg/m2 o < 20 kg/m2
- Tentativo di accesso arterioso femorale o puntura arteriosa involontaria
- Complicazioni procedurali che hanno interferito con il recupero di routine, la deambulazione o i tempi di dimissione
- Posizionamento errato della guaina
- Sanguinamento intraprocedurale o complicanze trombotiche
- Accedere ai criteri di idoneità specifici del sito per escludere problemi relativi all'accesso o alla posizione della guaina
- Storia di diatesi emorragica, coagulopatia, ipercoagulabilità o eventi tromboembolici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sigillo statistico
Questo gruppo riceverà il dispositivo StatSeal per la chiusura vascolare
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Si tratta di un dispositivo di chiusura vascolare che funziona indipendentemente dalla cascata della coagulazione per sigillare i siti di accesso
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Comparatore attivo: Figura di otto sutura
Questo gruppo riceverà la sutura a forma di otto (attaccata a un rubinetto a tre vie) per la chiusura vascolare
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La sutura a figura di otto è comunemente utilizzata per la chiusura dell'accesso vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla deambulazione (TTA) dopo la rimozione della guaina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo necessario alla deambulazione è definito come il tempo trascorso tra la rimozione della guaina finale e il momento in cui il paziente può stare in piedi e camminare per 20 piedi senza evidenza di nuovo sanguinamento venoso dal sito di accesso femorale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di emostasi
Lasso di tempo: 1 giorno
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tempo trascorso tra la rimozione della guaina vascolare e la prima emostasi venosa osservata e confermata, per ciascun sito di accesso
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1 giorno
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È ora di scaricare l'idoneità
Lasso di tempo: 1 giorno
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tempo trascorso tra la rimozione della guaina finale e il momento in cui il paziente è idoneo alla dimissione ospedaliera sulla base esclusivamente della valutazione del sito di accesso, come determinato dall'équipe medica
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1 giorno
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 1 giorno
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tempo trascorso tra la rimozione della guaina definitiva e la dimissione del paziente dall'istituto
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1 giorno
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Incidenza di eventi avversi periprocedurali maggiori
Lasso di tempo: 1 giorno
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definiti come eventi avversi fino alla dimissione ospedaliera che richiede un intervento medico.
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1 giorno
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Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi maggiori sono definiti come complicanze che richiedono l’intervento medico o il ricovero ospedaliero
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30 giorni
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Incidenza di eventi avversi minori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi minori sono definiti come eventi avversi che non richiedono intervento medico.
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30 giorni
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Confronto tra EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto del punteggio EQ-5D a 5 livelli EuroQol.
Il punteggio è composto da due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
La prima parte copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione offre cinque opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), da cui viene calcolato un punteggio dell'indice EQ-5D, che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta).
L'EQ-VAS valuta la salute autopercepita di un individuo per la giornata su una scala verticale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile), dove i partecipanti segnano il loro stato di salute attuale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 348992
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