Sutura StatSeal versus figura de oito para fechamento vascular em ablação de FA
Este estudo, intitulado, tem como objetivo comparar duas técnicas de fechamento vascular após ablação por cateter para fibrilação atrial (FA). A ablação por cateter é um procedimento comum usado para tratar a FA, mas após o procedimento, é importante fechar o local de acesso no vaso sanguíneo para evitar sangramento. Este estudo avaliará se o dispositivo StatSeal, um disco hemostático, pode ajudar os pacientes a se recuperarem mais rapidamente em comparação com a técnica tradicional de sutura em forma de oito.
O objetivo principal do estudo é determinar se StatSeal reduz o tempo que leva para os pacientes começarem a andar após o procedimento (conhecido como Tempo de Deambulação). Os objetivos secundários incluem comparar o tempo para completar a hemostasia, elegibilidade para alta, incidência de eventos adversos e conforto do paciente entre as duas técnicas.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber o dispositivo StatSeal ou a sutura em forma de oito após o procedimento de ablação de FA. O estudo recrutará 160 participantes em vários hospitais, com 80 participantes em cada grupo. Ambas as técnicas são métodos padrão e os participantes serão monitorados de perto quanto à segurança durante todo o estudo.
Ao comparar essas duas técnicas de fechamento, o estudo visa melhorar o processo de recuperação de pacientes submetidos à ablação de FA e fornecer evidências sobre qual método leva a melhores resultados e experiências do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade >18
- Ablação eletiva por cateter para fibrilação atrial usando bainha introdutora de diâmetro interno de 6 a 14 Fr com mínimo de 1 e máximo de 3 locais de acesso venoso femoral
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Infecção sistêmica ou cutânea ativa ou inflamação nas proximidades da virilha
- Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3
- IMC > 45 kg/m2 ou < 20 kg/m2
- Tentativa de acesso arterial femoral ou punção arterial inadvertida
- Complicações processuais que interferiram na recuperação de rotina, na deambulação ou nos tempos de alta
- Colocação incorreta da bainha
- Sangramento intraprocedimento ou complicações trombóticas
- Acesse critérios de elegibilidade específicos do local para excluir problemas com acesso ou localização da bainha
- História de diátese hemorrágica, coagulopatia, hipercoagulabilidade ou eventos tromboembólicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Selo estatístico
Este grupo receberá o dispositivo StatSeal para fechamento vascular
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Este é um dispositivo de fechamento vascular que funciona independentemente da cascata de coagulação para selar os locais de acesso
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Comparador Ativo: Figura de oito suturas
Este grupo receberá a sutura em forma de oito (fixada em uma torneira de três vias) para fechamento vascular
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A sutura em forma de oito é comumente usada para fechamento de acesso vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de deambulação (TTA) após a remoção da bainha
Prazo: 1 dia
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O tempo para deambulação é definido como o tempo decorrido entre a remoção da bainha final e o momento em que o paciente consegue ficar de pé e caminhar 6 metros sem evidência de ressangramento venoso no local de acesso femoral.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de hemostasia
Prazo: 1 dia
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tempo decorrido entre a remoção da bainha vascular e a primeira hemostasia venosa observada e confirmada, para cada local de acesso
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1 dia
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Hora de cancelar a elegibilidade
Prazo: 1 dia
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tempo decorrido entre a retirada do introdutor definitivo e a elegibilidade do paciente para alta hospitalar com base apenas na avaliação do local de acesso, conforme determinado pela equipe médica
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1 dia
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Hora de descarregar
Prazo: 1 dia
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tempo decorrido entre a retirada do introdutor definitivo e a alta hospitalar do paciente
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1 dia
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Incidência de eventos adversos periprocedimentos importantes
Prazo: 1 dia
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definidos como eventos adversos até a alta hospitalar que requerem intervenção médica.
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1 dia
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Incidência de eventos adversos importantes
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores são definidos como complicações que requerem intervenção médica ou hospitalização
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30 dias
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Incidência de eventos adversos menores
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos menores são definidos como EAs que não requerem intervenção médica.
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30 dias
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Comparação do EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias
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Comparação da pontuação EQ-5D de 5 níveis do EuroQol.
A pontuação é composta por duas partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ-VAS).
A primeira parte abrange cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão oferece cinco opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), a partir das quais é calculada uma pontuação no índice EQ-5D, variando de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
O EQ-VAS avalia a autopercepção de saúde de um indivíduo durante o dia em uma escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), onde os participantes marcam seu estado de saúde atual.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 348992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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