StatSeal vs kahdeksasosainen ommel verisuonten sulkeutumiseen AF-ablaatiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta verisuonten sulkemistekniikkaa eteisvärinän (AF) katetriablaation jälkeen. Katetriablaatio on yleinen toimenpide, jota käytetään AF:n hoitoon, mutta toimenpiteen jälkeen on tärkeää sulkea verisuonen pääsykohta verenvuodon estämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko StatSeal-laite, hemostaattinen levy, auttaa potilaita toipumaan nopeammin verrattuna perinteiseen 8-ommeltekniikkaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö StatSeal aikaa, joka kuluu potilaiden kävelemiseen toimenpiteen jälkeen (tunnetaan nimellä aika ambulaatioon). Toissijaisia tavoitteita ovat vertaamalla loppuun hemostaasiin kuluvaa aikaa, kotiutuskelpoisuutta, haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja potilaan mukavuutta näiden kahden tekniikan välillä.
Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko StatSeal-laitteen tai kahdeksaan ompeleen AF-ablaatiomenettelyn jälkeen. Tutkimukseen rekrytoidaan 160 osallistujaa useissa sairaalapaikoissa, ja kussakin ryhmässä on 80 osallistujaa. Molemmat tekniikat ovat vakiomenetelmiä, ja osallistujia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Vertaamalla näitä kahta sulkemistekniikkaa tutkimuksen tavoitteena on parantaa AF-ablaatiossa olevien potilaiden toipumisprosessia ja tarjota näyttöä siitä, mikä menetelmä johtaa parempiin tuloksiin ja potilaskokemuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Elektiivinen katetriablaatio eteisvärinää varten käyttämällä 6-14 Fr:n sisähalkaisijaa olevaa sisäänvientituppia, jossa on vähintään 1 ja enintään 3 reisiluun laskimopääsykohtaa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä
- Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3
- BMI > 45 kg/m2 tai < 20 kg/m2
- Reisivaltimon pääsyyritys tai vahingossa tehty valtimopunktio
- Menettelyn komplikaatiot, jotka häiritsivät rutiininomaista toipumista, kävelyä tai kotiutusaikoja
- Vaipan väärä sijoitus
- Menettelyn sisäinen verenvuoto tai tromboottiset komplikaatiot
- Käytä paikkakohtaisia kelpoisuusehtoja, jotta voit sulkea pois pääsyn tai vaipan sijainnin ongelmat
- Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia, hyperkoagulaatio tai tromboemboliset tapahtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Statseal
Tämä ryhmä saa StatSeal-laitteen verisuonten sulkemiseen
|
Tämä on verisuonten sulkemislaite, joka toimii riippumattomasti hyytymiskaskadista ja sulkee pääsykohdat
|
|
Active Comparator: Kahdeksan ompeleen kuva
Tämä ryhmä saa kahdeksan ompeleen (kiinnitetty kolmisuuntaiseen sulkuhanaan) verisuonten sulkemista varten
|
Kahdeksan ompeleen lukua käytetään yleisesti verisuonten pääsyn sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ambulaatioon (TTA) vaipan poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ajomatkaan kuluva aika määritellään viimeisen tupen poistamisen ja sen hetken välillä, jolloin potilas pystyy seisomaan ja kävelemään 20 jalkaa ilman merkkejä laskimoiden verenvuodosta reisiluun pääsykohdasta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aika, joka kului verisuonivaipan poistamisen ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun laskimoverenvuodon välillä kussakin pääsykohdassa
|
1 päivä
|
|
Aika vapauttaa kelpoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aika, joka on kulunut viimeisen vaipan poistamisen ja siihen hetkeen, jolloin potilas on oikeutettu kotiutumaan sairaalasta yksinomaan pääsypaikan arvioinnin perusteella, lääkintäryhmän määrittämänä
|
1 päivä
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aika, joka kului viimeisen vaipan poistamisen ja potilaan laitoksesta kotiuttamisen välillä
|
1 päivä
|
|
Merkittävien toimenpiteen välineiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
määritellään haittatapahtumiksi lääketieteellistä toimenpiteitä vaativiksi sairaalasta poistumiseen asti.
|
1 päivä
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuret haittatapahtumat määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai sairaalahoitoa
|
30 päivää
|
|
Pienten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pienet haittatapahtumat määritellään haittavaikutuksiksi, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä.
|
30 päivää
|
|
EuroQol EQ-5D-5L:n vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EuroQol 5-tason EQ-5D -pisteiden vertailu.
Partituuri koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS).
Ensimmäinen osa kattaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus tarjoaa viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), joista lasketaan EQ-5D-indeksipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
EQ-VAS arvioi yksilön itse kokemaa terveyttä päivän aikana vertikaalisella asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys), jossa osallistujat merkitsevät tämänhetkisen terveydentilansa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 348992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .